19,592 matches
-
la o distanță de cel puțin 2, 5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile , învinețite , înroșite sau indurate . Instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și procedura de administrare a Vidaza sunt furnizate la pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate hematologică Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie , mai ales pe perioada primelor 2 cicluri ( vezi
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă datorită bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină , în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/ l . Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 ) . În plus , 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică ( LMC ) cărora li s- au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală , definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/ l în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp de 52 săptămâni , a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină intraperitoneal , timp de 50 săptămâni , s- a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular , plămânilor , glandei mamare și pielii . Studiile de embriotoxicitate precoce la
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp de 52 săptămâni , a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină intraperitoneal , timp de 50 săptămâni , s- a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular , plămânilor , glandei mamare și pielii . Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin ( resorbție crescută ) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină , în timpul organogenezei . La șoarecii cărora li
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
in vitro , la celulele bacteriene și de mamifer și nu este clastogenic în limfocitele umane până la concentrații citotoxice și nici în testul micronucleilor in vivo . Potențialul carcinogen al iloprost nu s- a demonstrat în studiile privind potențialul de producere a tumorilor la șobolani și șoareci . • Toxicitatea asupra funcției de reproducere În studiile de embrio- și fetotoxicitate la șobolani , administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feți/ pui nou- născuți , efectul nefiind dependent
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul tratamentului citotoxic . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant . TAXOTERE este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . TAXOTERE este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice . Tratamentul anterior trebuie să
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Alopecie ( G3/ 4 : 10, 9 % ) Erupție cutanată pruriginoasă ; Piele uscată ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții ( G3/ 4 : 6, 3 % ) ; Infecție neutropenică Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4: 0, 6 % ) Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Letargie ( G3/ 4 : 3, 4 % ) ; Pirexie ( G3/ 4 : Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1, 2 % ) Dispepsie ( G3/ 4 : Greață ( G3/ 4 : 13, 9 % ) ; 0, 8 % ) ; 0, 4 % ) Piele uscată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv 0, 4 % ) Infecții ( G3/ 4 : 3, 6 % ) Dureri de tip canceros Tumori benigne , ( G3/ 4 : Letargie ( G3/ 4 : 4, 0 % ) ; Pirexie ( G3/ 4 : 3, 6 % ) ; Retenție de fluide ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Edeme ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
buloase , cum sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
microtubulară a celulelor , care este esențială pentru funcțiile celulare vitale din timpul mitozei și interfazei . S- a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine și umane , precum și asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane , în studiile clonogenice . Docetaxelul atinge concentrații intracelulare mari , cu un timp de remanență prelungit . În plus , s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare , dar nu pe toate , cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
3 prin insuficiență cardiacă congestivă ) . În ambele brațe , calitatea vieții , măsurată prin chestionarul EORTC , a fost comparabilă și stabilă în timpul tratamentului și ulterior . Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică . O sută optzeci și șase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel ( 100 mg/ m ) , cu sau fără trastuzumab , dintre care 60 % paciente au primit
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
750 mg/ m pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile . Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puțin un răspuns minor ( ≥ 25 % reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional ) a fost observat după 2 cicluri . La sfârșitul chimioterapiei , într- un interval minim de 4 săptămâni și într- un interval maxim de 7 săptămâni , pacienții a căror boală nu a progresat au primit radioterapie ( RT ) conform ghidurilor în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
0, 006 n = 106 11, 7 ( 10, 2- 17, 4 ) Riscul relativ 0, 72 ( IÎ 95 % ) ** valoarea p ( 0, 52- 0, 99 ) 0, 0457 Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5- FU Model Cox ( ajustare pentru localizarea primară a tumorii , stadii clinice T , N și PSWHO ) ** Test log rank *** Test chi- pătrat Parametrii calității vieții Pacienții tratați cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei tratați cu PF ( p = 0, 01
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină și 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul tratamentului citotoxic . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant . TAXOTERE este indicat , în asociere cu trastuzumab , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică . TAXOTERE este indicat , în asociere cu capecitabină , pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , după eșecul chimioterapiei citotoxice . Tratamentul anterior trebuie să
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
senzitivă ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Hipersecreție lacrimală ; Conjunctivită Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului Constipație ; intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie ( G3/ 4 : 10, 9 % ) Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Anorexie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții și infestări Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare ( care • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
motorie ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Hipersecreție lacrimală ; Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Dispepsie ( G3/ 4 : Greață ( G3/ 4 : 13, 9 % ) ; 0, 8 % ) ; Afecțiuni cutanate și Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 12, 0 % ) Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Letargie ( G3/ 4 : 4, 0 % ) ; Pirexie ( G3/ 4 : 3, 6 % ) ; 60 Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe administrare 1, 2 % ) ; Edeme ( G3/ 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
buloase , cum sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
microtubulară a celulelor , care este esențială pentru funcțiile celulare vitale din timpul mitozei și interfazei . S- a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine și umane , precum și asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane , în studiile clonogenice . Docetaxelul atinge concentrații intracelulare mari , cu un timp de remanență prelungit . În plus , s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare , dar nu pe toate , cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
3 prin insuficiență cardiacă congestivă ) . În ambele brațe , calitatea vieții , măsurată prin chestionarul EORTC , a fost comparabilă și stabilă în timpul tratamentului și ulterior . Docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost studiat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică . O sută optzeci și șase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel ( 100 mg/ m ) , cu sau fără trastuzumab , dintre care 60 % paciente au primit
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
750 mg/ m pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile . Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puțin un răspuns minor ( ≥ 25 % reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional ) a fost observat după 2 cicluri . La sfârșitul chimioterapiei , într- un interval minim de 4 săptămâni și într- un interval maxim de 7 săptămâni , pacienții a căror boală nu a progresat au primit radioterapie ( RT ) conform ghidurilor în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
65, 8 ) n = 106 11, 7 ( 10, 2- 17, 4 ) Riscul relativ 0, 72 ( IÎ 95 % ) ** valoarea p ( 0, 52- 0, 99 ) 0, 0457 Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5- FU Model Cox ( ajustare pentru localizarea primară a tumorii , stadii clinice T , N și PSWHO ) ** Test log rank *** Test chi- pătrat Parametrii calității vieții Pacienții tratați cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei tratați cu PF ( p = 0, 01
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină ți 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la drotrecogin alfa ( activat ) , la oricare dintre ingredientele care intră în compoziția medicamentului sau la trombina bovină ( o proteină bovină ) sau pacienților care suferă de o boală veche a ficatului sau o tumoare cerebrală . Xigris nu trebuie administrat pacienților cu hemoragii în curs sau cu risc de hemoragie ( vezi prospectul din pachet pentru lista completă a restricțiilor ) , iar medicii trebuie să fie precauți în privința administrării Xigris concomitent cu alte medicamente anticoagulante ( ca de
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
de cidofovir . Într- un alt studiu , administrarea unei injecții subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână timp de 19 săptămâni consecutive a determinat adenocarcinoame mamare la femele de șobolan la doze de 0, 6 mg/ kg și săptămână . În ambele studii , tumorile au fost observate în decurs de 3 luni de la administrare . Nu au fost observate tumori la maimuțele cynomolgus cărora li s- a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână timp de 52 de săptămâni în doze de până la 2, 5 mg
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]