18,733 matches
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProQuad , pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută . Vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic ( cu virus viu ) . 2 . După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : minim 3, 00 log CCID50 * minim 4, 30 log CCID50 * minim 3, 00 log CCID50 * minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad , urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecție optimă împotriva varicelei ( vezi pct . 5. 1 ) . Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat . Este preferabil ca a doua doză să
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
singură doză de ProQuad , urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecție optimă împotriva varicelei ( vezi pct . 5. 1 ) . Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat . Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze . ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni , cărora li s-
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze . ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni , cărora li s- a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei , parotiditei epidemice , rubeolei și varicelei . 14 Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care urmează primei doze . ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni , cărora li s- a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei , parotiditei epidemice , rubeolei și varicelei . 14 Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic , la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și varicelei . 14 Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic , la oricare dintre excipienți sau la neomicină , care poate fi prezentă ca urme reziduuale ( vezi pct . 2 , 4. 4 și 6. 1 ) . Discrazie sanguină , leucemie , limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
dobândită ) , inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie și SIDA , infecție HIV simptomatică , CDC Clasa 2 sau mai mare sau un procent de limfocite T CD4+ < 25 % specific vârstei ( vezi pct . 4. 4 ) . La persoanele cu imunitate sever deprimată vaccinate neadecvat cu vaccinul rujeolic , s- au raportat cazuri de encefalită rujeolică , pneumonii și urmări letale ca o consecință directă a diseminării infecției cu virusul vaccinului rujeolic . Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară , exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialului
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
CD4+ < 25 % specific vârstei ( vezi pct . 4. 4 ) . La persoanele cu imunitate sever deprimată vaccinate neadecvat cu vaccinul rujeolic , s- au raportat cazuri de encefalită rujeolică , pneumonii și urmări letale ca o consecință directă a diseminării infecției cu virusul vaccinului rujeolic . Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară , exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialului primitor de vaccin . Tuberculoză activă netratată ( vezi pct . 4. 4 ) . Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38, 5°C
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
au raportat cazuri de encefalită rujeolică , pneumonii și urmări letale ca o consecință directă a diseminării infecției cu virusul vaccinului rujeolic . Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară , exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialului primitor de vaccin . Tuberculoză activă netratată ( vezi pct . 4. 4 ) . Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38, 5°C . Sarcină ( vezi de asemenea pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul și supravegherea
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
C . Sarcină ( vezi de asemenea pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariției rare a unei reacții anafilactice care urmează administrării vaccinului . În plus , vaccinul cu virus viu rujeolic și vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină . Persoanele cu antecedente de reacții anafilactice , anafilactoide sau alte reacții imediate ( de exemplu urticarie , inflamare la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de asemenea pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariției rare a unei reacții anafilactice care urmează administrării vaccinului . În plus , vaccinul cu virus viu rujeolic și vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină . Persoanele cu antecedente de reacții anafilactice , anafilactoide sau alte reacții imediate ( de exemplu urticarie , inflamare la nivelul cavității bucale
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariției rare a unei reacții anafilactice care urmează administrării vaccinului . În plus , vaccinul cu virus viu rujeolic și vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină . Persoanele cu antecedente de reacții anafilactice , anafilactoide sau alte reacții imediate ( de exemplu urticarie , inflamare la nivelul cavității bucale și a gâtului , dificultăți de respirație
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ProQuad trebuie administrat cu prudență la subiecții cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală . Medicul trebuie să fie atent la creșterile de temperatură care pot să apară după vaccinare ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest vaccin conține , ca excipient , sorbitol 16 mg . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
trebuie să fie atent la creșterile de temperatură care pot să apară după vaccinare ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest vaccin conține , ca excipient , sorbitol 16 mg . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreția de mici cantități
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreția de mici cantități de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului . Nu există dovezi confirmate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinați . Consecutiv , transmiterea prin contact personal strâns , este acceptată din punct de vedere teoretic , dar nu este privită ca un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat , trebuie cântărit riscul potențial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie Nu sunt disponibile date clinice referitoare la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad . Cu toate acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie Nu sunt disponibile date clinice referitoare la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad . Cu toate acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele care suferă de trombocitopenie , pot dezvolta trombocitopenie severă după vaccinare . În plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele care suferă de trombocitopenie , pot dezvolta trombocitopenie severă după vaccinare . În plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la doze repetate . Statutul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la doze repetate . Statutul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul vaccinarea cu ProQuad , trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu potențial ( vezi pct . 4. 8 ) . Altele Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane fără dovezi de imunosupresie . La acești subiecți trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 ) . Copiii aflați în tratament pentru tuberculoză nu au suferit o agravare a bolii la imunizarea cu vaccinul rujeolic cu virus viu . Nu s- au efectuat studii privind efectul vaccinurilor rujeolice cu virus viu asupra copiilor cu tuberculoză netratată ( vezi pct . 4. 3 ) . 16 Profilaxia după expunere Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
subiecți trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 ) . Copiii aflați în tratament pentru tuberculoză nu au suferit o agravare a bolii la imunizarea cu vaccinul rujeolic cu virus viu . Nu s- au efectuat studii privind efectul vaccinurilor rujeolice cu virus viu asupra copiilor cu tuberculoză netratată ( vezi pct . 4. 3 ) . 16 Profilaxia după expunere Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic , urlian , rubeolic sau varicelic . Cu toate acestea , profilaxia
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]