21,524 matches
-
recurs și al arbitrajului vor fi prelevate din proba globală omogenizata, cu condiția ca această procedură să fie în conformitate cu reglementările în vigoare privind prelevarea probelor. 3.7. Ambalarea și transmiterea probelor Fiecare proba prelevata va fi introdusă într-un recipient curat, confecționat dintr-un material inert care să asigure o protecție adecvată împotriva contaminării și pagubelor ce se pot produce în timpul transportului. Trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru că în timpul transportului sau depozitarii să nu se producă modificări în compoziția
ORDIN nr. 292 din 6 mai 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentatiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminantii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158009_a_159338]
-
carosabil. ... (2) Spălatul se aplică de la 1 aprilie până la 1 octombrie, perioada putând fi modificată în funcție de condițiile meteorologice concrete. ... (3) Spălatul se va efectua numai după ce s-a făcut măturatul. ... (4) Pentru ca, în urma spălării, suprafața rigolelor să fie cât mai curată, se va efectua în prealabil curățarea și măturarea acestora. ... (5) Se interzice spălatul căilor publice în perioada în care este posibilă formarea poleiului. Articolul 40 (1) După modul de execuție, curățarea rigolelor se face manual sau mecanizat. ... (2) Curățarea manuală
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
pentru utilizator; 17. să execute colectarea astfel încât, în cazul deteriorării unor recipiente, saci de plastic sau în cazul împrăștierii accidentale a deșeurilor în timpul operației de golire, personalul care execută colectarea să încarce toate deșeurile în autovehicul pentru ca locul să rămână curat; 18. să aducă la cunoștință utilizatorilor modificările de tarif și alte informații necesare prin adresă atașată facturii sau prin afișare la utilizator; 19. să gestioneze eficient deșeurile industriale reciclabile, pe baza principiilor generale, a grupelor de deșeuri prevăzute de lege
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
pentru utilizator; 16. să execute colectarea astfel încât în cazul deteriorării unor recipiente, saci de plastic sau în cazul împrăștierii accidentale a deșeurilor în timpul operațiunii de golire personalul care execută colectarea să încarce toate deșeurile în autovehicul pentru ca locul să rămână curat; 17. să aducă la cunoștință utilizatorilor modificările de tarif cu minimum 15 zile înainte de începerea perioadei de facturare, precum și alte informații necesare prin adresa atașată facturii sau prin afișare la utilizator; 18. să gestioneze eficient deșeurile industriale reciclabile, pe baza
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
de punere la oprela. Articolul 577 Aceste doue locuri de inchisore voru fi cu totulu distinse de casele de inchisore pentru pedepse. Articolul 578 Prefecții voru veghia că aceste diferite case să fia nu numai sicure, dar încă sanetose și curate. Articolul 579 Directorii acestoru diferite case voru fi datori să țină unu registru. Acestu registru va fi subsemnatul și parafatu pe tote păgînele de judecătorului de instrucțiune, pentru casele de arestu; de președintele curții de jurați pentru casele de oprela
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 2 decembrie 1864 AL PRINCIPATELOR UNITE ROMÂNE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157219_a_158548]
-
putea fi scrise de mână, cu mașina sau imprimate în orice mod în total sau numai în parte și completate cu mâna sau cu mașina. În toate cazurile, înscrisurile vor trebui redactate în limba română și cu caractere latine, citeț, curat și fără prescurtări. Înscrisurile destinate a fi traduse într'o limbă străină se vor putea redacta fie pe două coloane, cuprinzînd în prima coloană textul în limba română, iar în cea de a doua textul tradus în limba străină, fie
LEGE nr. 358 din 3 iulie 1944 pentru autentificarea şi legalizarea înscrisurilor, pentru învestirea cu dată certă şi legalizarea copiilor de pe înscrisuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156607_a_157936]
-
periodic. Programele de instruire trebuie să fie disponibile, aprobate de șeful Producției sau de șeful Controlului calității, după cum este cazul. Înregistrările instruirilor trebuie să fie păstrate. 2.10. Personalul care lucrează în zonele cu risc de contaminare de exemplu zonele curate sau zonele unde sunt manipulate materiale puternic active toxice, cu potențial infectant sau sensibilizant, trebuie să beneficieze de o instruire specifică. 2.11. Vizitatorii sau personalul neinstruit nu trebuie să intre în zonele de Producție și de Control al calității
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
risc pentru calitatea produselor. 3.36. Echipamentul de fabricație trebuie să fie proiectat astfel încât să permită o curățire ușoară și completă. Acesta trebuie să fie curățat conform unor proceduri scrise, detaliate și care trebuie păstrate într-un loc uscat și curat. 3.37. Echipamentul de spălat și de curățat trebuie să fie ales și folosit astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare. 3.38. Echipamentul trebuie astfel instalat încât să se evite orice risc de eroare sau contaminare. 3.39
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fabricație. Înainte de începerea prelucrării, trebuie să existe verificări înregistrate din care să rezulte că echipamentele și zonele de lucru sunt lipsite de orice produs utilizat anterior, documente sau materiale care nu sunt necesare pentru procesul programat și că echipamentul este curat și corespunzător pentru utilizare. În timpul prelucrării, următoarele informații trebuie să fie înregistrate în timpul fiecărei acțiuni care a fost realizată și, după completare, dosarul trebuie să fie datat și semnat de către persoană responsabilă pentru operațiile de prelucrare: a) numele produsului; ... b
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
începerii oricărei operații de ambalare, trebuie să existe verificări înregistrate din care să rezulte că echipamentele și zona de lucru sunt debarasate de orice produs ambalat anterior, de documente sau materiale străine operațiilor de ambalare programate și că echipamentul este curat și corespunzător pentru utilizare. Următoarele informații trebuie să fie notate în timpul fiecărei acțiuni care a fost realizată și, după completare, înregistrările de ambalare a seriei trebuie să fie datate și semnate de către persoană (persoanele) responsabil��(e) pentru operațiile de ambalare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
echipament sau localuri trebuie să fie clare, fără ambiguități și în formă agreată de unitatea de producție. În afara indicațiilor de pe etichete este adesea util să se folosească culori pentru a se specifică statutul produsului (de exemplu în carantină, acceptat, respins, curat, etc.). 5.14. Trebuie controlat dacă conexiunile între conducte și alte aparate folosite pentru transportul anumitor produse dintr-o zonă în altă sunt bine efectuate. 5.15. Trebuie evitată, pe cât posibil, orice deviație de la instrucțiuni sau proceduri. În cazul unei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sunt în perioada de valabilitate. 5.32. Materiile prime pot fi divizate numai de persoane desemnate în acest scop și numai pe baza unei proceduri scrise, pentru a garanta că materiile prime prevăzute sunt corect cântărite sau măsurate în recipiente curate și corect etichetate. 5.33. Natură fiecărui material divizat, cât și greutatea sau volumul sau, trebuie să fie verificat separat și aceasta verificare înregistrată. 5.34. Materialele distribuite pentru fiecare serie, trebuie să fie păstrate împreună și etichetate ca atare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
detaliate pentru determinarea clasei de curățenie microbiologica și al numărului de particule din aer, de pe suprafețe, etc. Aceste metode se regăsesc în alte standarde că Standardele CEN/ISO. Generalități 1. Fabricația produselor medicamentoase sterile trebuie să se efectueze în zone curate, accesul în aceste zone făcându-se prin sas-uri pentru personal și pentru echipament și materiale. Zonele curate trebuie să fie menținute la un standard de curățenie corespunzător și alimentate cu aer care este trecut prin filtre de eficiență corespunzătoare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
metode se regăsesc în alte standarde că Standardele CEN/ISO. Generalități 1. Fabricația produselor medicamentoase sterile trebuie să se efectueze în zone curate, accesul în aceste zone făcându-se prin sas-uri pentru personal și pentru echipament și materiale. Zonele curate trebuie să fie menținute la un standard de curățenie corespunzător și alimentate cu aer care este trecut prin filtre de eficiență corespunzătoare. 2. Diferitele operații de pregătire a componentelor, de preparare a produsului și umplere trebuie să se efectueze în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la un standard de curățenie corespunzător și alimentate cu aer care este trecut prin filtre de eficiență corespunzătoare. 2. Diferitele operații de pregătire a componentelor, de preparare a produsului și umplere trebuie să se efectueze în zone separate, în cadrul zonei curate. Operațiile de fabricație se împart în două categorii; în prima categorie sunt incluse acelea în care produsul este sterilizat în recipientul final și în a doua categorie acelea care sunt efectuate aseptic în unele sau toate etapele. 3. Zonele curate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
curate. Operațiile de fabricație se împart în două categorii; în prima categorie sunt incluse acelea în care produsul este sterilizat în recipientul final și în a doua categorie acelea care sunt efectuate aseptic în unele sau toate etapele. 3. Zonele curate pentru fabricația produselor sterile sunt clasificate în concordanță cu cerințele caracteristice ale mediului înconjurător. Fiecare operație de fabricație cere o anumita clasa de curățenie a mediului înconjurător la nivel operațional în vederea reducerii la minimum a riscurilor de contaminare microbiană sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsului finit. Suprafețele și personalul trebuie să fie controlate după fiecare operație critică. Suplimentar, controlul microbiologic este de asemenea cerut în afara operațiilor de producție, de exemplu, după validarea sistemelor, curățare și igienizare. Limitele recomandate pentru supravegherea contaminării microbiene din zonele curate în timpul operării, sunt: ┌───────────────────────────────��──────────────────────────────────────────────┐ │ Limite recomandate pentru contaminare microbiană^(a) Note: *(a) Acestea sunt valori medii; *(b) Plăcile de sedimentare pot să fie expuse pentru mai puțin de 4 ore. 6. Trebuie să fie clar definite limitele de alertă și acțiune
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clasă B. Prepararea și umplerea unguentelor, cremelor, suspensiilor și emulsiilor trebuie să se efectueze într-o zonă de clasa A, situată într-un mediu de clasă B, cănd produsul este expus și nu este filtrat ulterior. Personal 13. În zonele curate trebuie să fie prezent numai numărul minim cerut de personal. Acest aspect este deosebit de important în timpul prelucrării aseptice. Inspecțiile și controalele trebuie să fie conduse din afara zonelor curate ori de câte ori este posibil. 14. Întreg personalul (incluzând acela care are legătură cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsul este expus și nu este filtrat ulterior. Personal 13. În zonele curate trebuie să fie prezent numai numărul minim cerut de personal. Acest aspect este deosebit de important în timpul prelucrării aseptice. Inspecțiile și controalele trebuie să fie conduse din afara zonelor curate ori de câte ori este posibil. 14. Întreg personalul (incluzând acela care are legătură cu curățenia și întreținerea) angajat în aceste zone trebuie să fie instruit regulat în domeniile relevante pentru o fabricație corectă a produselor sterile, incluzând referiri la igienă și elementele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a produselor sterile, incluzând referiri la igienă și elementele de bază de microbiologic. Cand personalul din afara unității de productie care nu a primit o astfel de instruire (de exemplu: contractorii de construcții sau întreținere) trebuie să fie adus în interiorul zonei curate, este necesar să se ia măsuri particulare pentru instruirea și supravegherea lor. 15. Personalul care este angajat pentru prelucrarea de materiale din țesuturi animale sau de culturi de microorganisme, altul decât acela folosit în mod curent în procesul de fabricație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în legătură cu personalul care ar putea să introducă riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18. Ceasurile de mână, fardurile și bijuteriile nu sunt acceptate în zona curată. 19. Echipamentul de protecție și calitatea acestuia trebuie să fie corespunzătoare tipului de proces și gradului de curățenie al zonei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18. Ceasurile de mână, fardurile și bijuteriile nu sunt acceptate în zona curată. 19. Echipamentul de protecție și calitatea acestuia trebuie să fie corespunzătoare tipului de proces și gradului de curățenie al zonei de lucru. Trebuie să fie folosit de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18. Ceasurile de mână, fardurile și bijuteriile nu sunt acceptate în zona curată. 19. Echipamentul de protecție și calitatea acestuia trebuie să fie corespunzătoare tipului de proces și gradului de curățenie al zonei de lucru. Trebuie să fie folosit de așa manieră ca să protejeze produsul de contaminare. Descrierea echipamentului cerut pentru fiecare clasă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este dată mai jos: Clasa D: Părul și, unde este cazul, barbă trebuie să fie acoperite. Trebuie să fie folosit un costum de protecție generală și încălțăminte corespunzătoare. Trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a preveni orice contaminare provenită din afara zonei curate. Clasa C: Părul și, unde este cazul, barbă și mustață trebuie să fie acoperite. Trebuie să fie folosit un costum cu pantalon dintr-o singură piesă sau din două piese, strâns la încheieturile mâinilor și cu guler înalt și încălțăminte
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conduc la camerele de clasă B și C. Pentru fiecare muncitor dintr-o zonă de clasa A/B, trebuie să fie dat pentru fiecare etapă de lucru sau cel puțin o dată pe zi, dacă rezultatele controlate justifica această, echipament protector curat și steril (sterilizat sau igienizat corespunzător). Mănușile trebuie să fie dezinfectate regulat în timpul operațiilor. Măștile și mănușile trebuie schimbate cel puțin la fiecare etapă de lucru. 21. Echipamentul pentru zona curată trebuie să fie astfel curățat și manipulat încât să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]