20,941 matches
-
pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDM o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; ... j
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
altor împrumuturi pe termen scurt sau lung; ... d) rambursările în numerar ale sumelor împrumutate; și ... e) plățile în numerar efectuate de locatar pentru reducerea datoriei existente aferente unui contract de leasing financiar. ... 396. Câștigurile și pierderile nerealizate care provin din variația cursurilor de schimb valutar nu sunt fluxuri de trezorerie. Totuși, efectul variației cursului de schimb valutar asupra numerarului și echivalențelor de numerar deținute sau datorate în valută este raportat în situația fluxurilor de trezorerie pentru a reconcilia numerarul și echivalentele
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
sumelor împrumutate; și ... e) plățile în numerar efectuate de locatar pentru reducerea datoriei existente aferente unui contract de leasing financiar. ... 396. Câștigurile și pierderile nerealizate care provin din variația cursurilor de schimb valutar nu sunt fluxuri de trezorerie. Totuși, efectul variației cursului de schimb valutar asupra numerarului și echivalențelor de numerar deținute sau datorate în valută este raportat în situația fluxurilor de trezorerie pentru a reconcilia numerarul și echivalentele de numerar la începutul și la sfârșitul perioadei. Această valoare este prezentată
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
determinării diferenței menționate la pct. 469, acestea sunt evaluate din nou, prin metodele utilizate pentru consolidare. 476. Valoarea corespunzătoare proporției din capitalurile proprii ale entității asociate menționate la pct. 469 alin. (1) se majorează sau se reduce cu valoarea oricărei variații care a avut loc în cursul exercițiului financiar în proporția capitalurilor proprii ale entității asociate reprezentată de interesul de participare respectiv; aceasta se reduce cu valoarea dividendelor corespunzătoare interesului de participare respectiv. 477. (1) Atunci când există drepturi de vot potențiale
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
un singur client, dacă nu există o clauză de exclusivitate în desfășurarea activității. ... (4) Riscurile asumate de prestator pot fi de natură profesională și economică, cum ar fi: incapacitatea de adaptare la timp și cu cele mai mici costuri la variațiile mediului economico-social, variabilitatea rezultatului economic, deteriorarea situației financiare, în funcție de specificul activității. ... (5) În desfășurarea activității persoana fizică utilizează predominant bunurile din patrimoniul afacerii. ... Secțiunea a 2-a Persoane afiliate 2. (1) În scopul aplicării prevederilor art. 7 pct. 26 din
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270134_a_271463]
-
tipurile de detectoare. Un detector de căldură semnalizează atunci când flăcările ating aproximativ o treime din distanța de la baza focului la tavan. 3.6.3.2. Detectoarele de căldură cu gradient de temperatură sau termodiferențiale se vor utiliza în locuri cu variații lente sau nesemnificative ale temperaturii, în condițiile activității normale, unde alarma trebuie declanșată la creșteri rapide sau depășirea unei valori limită a temperaturii. 3.6.3.3. Detectoarele de prag de temperatură sau termomaximale se vor utiliza în locuri cu
REGLEMENTĂRI TEHNICE din 9 martie 2015 "Normativ privind securitatea la incendiu a construcţiilor. Partea a III-a - Instalaţii de detectare, semnalizare şi avertizare incendiu - Indicativ P118/3 - 2015. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271265_a_272594]
-
lente sau nesemnificative ale temperaturii, în condițiile activității normale, unde alarma trebuie declanșată la creșteri rapide sau depășirea unei valori limită a temperaturii. 3.6.3.3. Detectoarele de prag de temperatură sau termomaximale se vor utiliza în locuri cu variații mari de temperatură, în cazul activității normale și unde trebuie semnalizată ca alarmă depășirea unei valori maxime a acestei temperaturi. 3.6.3.4. Clasificarea detectoarelor de căldură conform SR EN 54-5-2002 este dată în tabelul 3.1 Tabelul 3
REGLEMENTĂRI TEHNICE din 9 martie 2015 "Normativ privind securitatea la incendiu a construcţiilor. Partea a III-a - Instalaţii de detectare, semnalizare şi avertizare incendiu - Indicativ P118/3 - 2015. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271265_a_272594]
-
11.3. Fasciculul optic nu trebuie să fie întrerupt prin schimbarea poziției obiectelor în spațiul supravegheat. 3.7.11.4. Detectoarele de fum liniare vor fi instalate pe elemente de susținere fixe care să nu fie supuse vibrațiilor și/sau variațiilor de temperatură. Acestea pot determina deplasarea sau dilatarea elementelor de susținere (ex: o grindă de metal) și implicit deplasarea razei de lumină focalizată pe receptorul R, ceea ce poate genera declanșarea unor alarme false. 3.7.11.5. Detectoarele de fum
REGLEMENTĂRI TEHNICE din 9 martie 2015 "Normativ privind securitatea la incendiu a construcţiilor. Partea a III-a - Instalaţii de detectare, semnalizare şi avertizare incendiu - Indicativ P118/3 - 2015. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271265_a_272594]
-
cu factorii interesați BIBLIOGRAFIE 1. Donița N., Popescu A., Paucă-Comănescu Mihaela, Mihăilescu Simona, Biriș Iovu A., 2005, Habitatele din România, Editura Tehnică Silvică, București; 2. Boșcaiu N., Lungu L., Seghedin T., 1978, Cercetări sintaxonomice în rezervația botanică Ponoare-Bosânci, jud. Suceava. Variațiile ariei minime și indicatori informaționali într-o serie de asociații imbricate. Studii și Comunicări de ocrotirea naturii Suceava, 4:375-393; 3. Burduja C., Dobrescu C., Grâneanu A., Răvăruț M., Căzăceanu I., Bârcă C., Raclaru P., Turenschi E., 1956, Contribuții la
PLANUL DE MANAGEMENT din 15 februarie 2016 al sitului de importanţă comunitară Fâneţele seculare Frumoasa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271932_a_273261]
-
Ar trebui evaluată o măsură de exactitate a ESG (cel puțin o analiză de eroare Monte Carlo). 1.104. Pentru a demonstra stabilitatea ESG, societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să testeze senzitivitatea evaluării unor obligații tipice la variația unor parametri în procesul de calibrare. 1.105. Pentru a demonstra convergența cu piața a ESG, cel puțin unele dintre următoarele teste ar trebui efectuate pe setul de scenarii generate de ESG și folosite în evaluare: 1.38. teste de
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
Solvabilitate II, societățile pot recunoaște diversificarea riscurilor în cadrul fondului dedicat; (c) cerința de capital la nivelul fiecărui fond dedicat se calculează după deducerea efectului de minimizare al viitoarelor beneficii discreționare. În cazul în care există participare la profit, ipotezele privind variația ratelor bonusurilor viitoare ar trebui să fie realiste și să țină cont de impactul șocului la nivelul fondului dedicat, inclusiv de impactul asupra valorii transferurilor viitoare care pot fi atribuite acționarilor și de cerințele contractuale, juridice sau statutare care reglementează
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
discreționare viitoare. Recomandarea 4 - Ratele de bonus viitoare 1.17. În cazul în care ipotezele privind deciziile de management viitoare, în urma unui scenariu menționat la articolul 206 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul Delegat al Comisiei nr. 2015/35, includ variația ratelor de bonus viitoare, societățile ar trebui să ia în considerare, în cadrul variației, natura și amploarea șocului aplicat. Recomandarea 5 - Deciziile de management 1.18. Societățile ar trebui să elaboreze ipoteze cu privire la deciziile de management viitoare privind distribuirea beneficiilor discreționare
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
care ipotezele privind deciziile de management viitoare, în urma unui scenariu menționat la articolul 206 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul Delegat al Comisiei nr. 2015/35, includ variația ratelor de bonus viitoare, societățile ar trebui să ia în considerare, în cadrul variației, natura și amploarea șocului aplicat. Recomandarea 5 - Deciziile de management 1.18. Societățile ar trebui să elaboreze ipoteze cu privire la deciziile de management viitoare privind distribuirea beneficiilor discreționare viitoare, care sunt în concordanță cu practicile lor de afaceri actuale. 1.19
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
ar trebui să demonstreze că ipotezele care stau la baza formulelor sunt realiste și sunt valabile în condiții de daună maximă. Recomandarea 29 - Utilizarea altei variabile suport 1.71. Societatea de asigurare sau de reasigurare, în cazul în care utilizează variația unei variabile suport diferite de fondurile proprii de bază pentru a obține valoarea fondurilor proprii de bază pentru calcularea cerinței de capital de solvabilitate, ar trebui să demonstreze că: a) poate reconcilia diferența dintre fondurile proprii de bază și variabila
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
pentru susținerea evaluării 1.16. Dacă evaluarea bilanțului se bazează pe o analiză formală sau alte informații anterioare datei bilanțului, întreprinderile trebuie să poată demonstra autorității lor de supraveghere faptul că s-au efectuat toate ajustările necesare pentru a reflecta variațiile valorii dintre data unei analize formale sau a altor informații și data bilanțului. Orientarea 5 - Pasive financiare și propria bonitate 1.17. Atunci când evaluează pasivele financiare, întreprinderile trebuie să recurgă la tehnici pentru a stabili valoarea la care pasivele ar
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
în sens ascendent, întreprinderile trebuie să își stabilească propria bonitate la recunoașterea pasivelor financiare specifice. Partea marjei de pe curba scontului, care se referă la propria bonitate, trebuie menținută constantă după recunoașterea inițială. În cadrul evaluărilor ulterioare, valoarea este calculată prin stabilirea variațiilor valorii, care rezultă din modificările survenite la nivelul condițiilor pieței care afectează valoarea pasivelor financiare, cu excepția modificărilor condițiilor pieței, care afectează riscul de credit propriu. 1.19. La evaluarea modificărilor condițiilor pieței, care generează riscul de piață, întreprinderile trebuie să
ANEXE din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) la Norma Autorităţii de Supraveghere Financiară nr. 34/2015 privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale (Anexele nr. 1-18). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271547_a_272876]
-
tarifate la 50% din valoarea celei inițiale. NOTE a) Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271677_a_273006]
-
de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271677_a_273006]
-
documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271677_a_273006]
-
publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271677_a_273006]
-
României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271677_a_273006]