21,524 matches
-
pe zi, dacă rezultatele controlate justifica această, echipament protector curat și steril (sterilizat sau igienizat corespunzător). Mănușile trebuie să fie dezinfectate regulat în timpul operațiilor. Măștile și mănușile trebuie schimbate cel puțin la fiecare etapă de lucru. 21. Echipamentul pentru zona curată trebuie să fie astfel curățat și manipulat încât să nu se încarce cu contaminanți suplimentari care pot fi cedați ulterior. Aceste operații trebuie să urmeze proceduri scrise. Este de dorit să existe facilități separate de spălare pentru astfel de îmbrăcăminte
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ulterior. Aceste operații trebuie să urmeze proceduri scrise. Este de dorit să existe facilități separate de spălare pentru astfel de îmbrăcăminte. Un tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de particule. Localuri 22. În zonele curate, toate suprafețele trebuie să fie netede, impermeabile și fără fisuri în vederea reducerii la minimum a cedării sau acumulării de particule sau microorganisme și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a dezinfectanților. 23. Pentru a reduce
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de clase diferite de curățenie trebuie să aibă o presiune diferențiala de 10-15 pascali (valori orientative). O atenție particulară trebuie acordată protecției zonei cu cel mai mare risc, care este zona cea mai apropiată la care un produs și componentele curate care vin în contact cu produsul sunt expuse. Recomandările privind sursele de aer și presiunile diferențiale pot fi modificate când devine necesară reținerea unor materiale, de exemplu, materiale sau produse patogene, de înaltă toxicitate, radioactive, virale vii sau bacteriene. Pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
presiunile diferențiale pot fi modificate când devine necesară reținerea unor materiale, de exemplu, materiale sau produse patogene, de înaltă toxicitate, radioactive, virale vii sau bacteriene. Pentru unele operații poate fi necesară decontaminarea facilităților și tratarea aerului care părăsește o zonă curată. 30. Trebuie să se demonstreze că direcția de circulație a aerului nu prezintă un risc de contaminare, de exemplu, trebuie avut grijă ca fluxurile de aer să nu determine distribuția particulelor de la o persoană, operație sau mașină generatoare de particule
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
transportoare însăși nu este continuu sterilizata (de exemplu: într-un tunel sterilizant). 33. În măsura în care este posibil echipamentele, accesoriile și punctele de intervenție trebuie să fie astfel proiectate și instalate încât operațiile, întreținerea și reparațiile să poată fi efectuate în afara zonei curate. Dacă este necesara sterilizarea, aceasta trebuie să se efectueze ori de câte ori este posibil, după completă reasamblare. 34. Cand întreținerea echipamentului s-a efectuat în interiorul zonei curate, zona trebuie să fie curățata, dezinfectata și/sau sterilizata când este cazul, înaintea reluării etapelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
astfel proiectate și instalate încât operațiile, întreținerea și reparațiile să poată fi efectuate în afara zonei curate. Dacă este necesara sterilizarea, aceasta trebuie să se efectueze ori de câte ori este posibil, după completă reasamblare. 34. Cand întreținerea echipamentului s-a efectuat în interiorul zonei curate, zona trebuie să fie curățata, dezinfectata și/sau sterilizata când este cazul, înaintea reluării etapelor de prelucrare, daca standardele de curățenie și/sau asepsie cerute nu au fost menținute în timpul lucrului. 35. Instalațiile de tratare a apei și sistemele de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
manipulare și filtrare a aerului, ventilele de aer și filtrele de gaz, sistemele de tratare, generare, păstrare și distribuție a apei trebuie să fie subiect de validare și întreținere planificată; reutilizarea lor trebuie să fie aprobată. Igienizarea 37. Igienizarea zonelor curate este de o importan��a deosebită. Ele trebuie să fie curățate minuțios în concordanță cu un program scris. Cand sunt folosiți dezinfectanți nu se va folosi un singur tip. Supravegherea trebuie să fie efectuată cu regularitate în vederea detectării oricărei dezvoltări
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Dezinfectanții și detergenții trebuie să fie supravegheați cu regularitate privind contaminarea microbiană; diluțiile lor trebuie să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate. Dezinfectanții și detergenții folosiți în zonele curate de clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor etapelor de prelucrare, inclusiv în etapele care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate. Dezinfectanții și detergenții folosiți în zonele curate de clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor etapelor de prelucrare, inclusiv în etapele care preced sterilizarea, în vederea reducerii la minimum a contaminării. 41. Preparatele de origine microbiană nu trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
controlate în mod regulat sub aspectul contaminării chimice și biologice și, daca este necesar, sub aspectul prezenței endotoxinelor. Înregistrările rezultatelor controlului și a oricărei acțiuni întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și metodica, pentru a evita cedarea excesivă de particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Contaminarea microbiană a materiilor prime trebuie să fie minimă. Specificațiile trebuie să includă cerințe privind calitatea microbiologica când aceasta necesitate a fost indicată prin control. 47. Recipientele și materialele susceptibile de a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată unde are loc activitate în condiții aseptice, trebuie să fie sterilizate și trecute în zona printr-un sterilizator cu uși duble montat etanș în perete, sau printr-o procedură care să atingă același obiectiv de neinducere a contaminării. Gazele necombustibile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sunt manipulate produsele radioactive nu trebuie să fie recirculat; gurile de evacuare a aerului trebuie proiectate astfel încât să evite posibilă contaminare a mediului cu particule radioactive și gaze. Trebuie să existe un sistem de prevenire a intrării aerului în zona curată prin conductele de evacuare, de exemplu când sistemul de evacuare nu functioneaza. Producție 6. Trebuie evitată producția simultană de produse radioactive diferite în aceleași zone de lucru ��i în același timp, în scopul reducerii la minim a riscului contaminării încrucișate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la temperaturi extreme. Zonele de păstrare trebuie să fie curate, uscate, bine ventilate și lipsite de materiale inflamabile pentru a asigura că buteliile rămân curate până în momentul utilizării. 48. Condițiile de păstrare trebuie să permită separarea gazelor diferite și a buteliilor pline de cele goale și să permită rotația stocului pe principiul primul intrat - primul ieșit. 49. Buteliile de gaz trebuie protejate de condițiile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Ca urmare trebuie luate măsuri speciale pentru a se evita orice tip de contaminare. Localuri și echipamente 1. Este recomandată utilizarea sistemelor închise de fabricație și transfer în vederea protejării produsului împotriva contaminărilor. Zonele de producție în care produsele sau recipientele curate, neacoperite sunt expuse la aer trebuie, în mod normal, să fie ventilate eficient cu aer filtrat. 2. Rezervoarele, recipientele, conductele și pompele trebuie să fie proiectate și instalate astfel încât să poată fi ușor curățate și, daca este necesar, dezinfectate. În
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
transferate prin conducte trebuie verificat că ele ajung la locul lor de destinație. 7. Materialele susceptibile de a elibera fibre sau alți contaminanți (de exemplu: cartonul sau păleții din lemn) nu trebuie să pătrundă în zonele unde produsele sau recipientele curate sunt expuse la aer. 8. Trebuie supravegheată menținerea omogenității amestecurilor, a suspensiilor, etc. în cursul umplerii. Procedurile de amestecare și de umplere trebuie să fie validate. Trebuie acordată o grijă deosebită la începutul unui proces de umplere, după fiecare întrerupere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sub presiune înaltă sau la temperatura scăzută, fie ambele. Suspensia este introdusă apoi în recipient printr-o singură operație. ... Localuri și echipamente 2. Fabricația și umplerea trebuie să fie efectuate pe cât posibil în sistem închis. 3. Cand produsele sau accesoriile curate vin în contact cu aerul, zona trebuie să fie alimentată cu aer filtrat, trebuie să fie în conformitate cel puțin cu cerințele clasei de aer D și intrarea în zona trebuie să se facă prin sas-uri. Producție și controlul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere trebuie ori să fie curate, ori să fie curățate imediat înaintea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
greutatea totală a plasmei, tipul de anticoagulant utilizat și data de recoltare și/sau separare. 22. În scopul reducerii riscului contaminării microbiologice a plasmei pentru fracționare sau al introducerii materialelor străine, operațiile de dezghețare și amestecare trebuie desfășurate în zone curate, cel puțin de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu prin testarea încărcăturii microbiene). Cerințele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de clasă D, iar personalul trebuie să poarte echipament adecvat și, suplimentar mască pe față și mănuși. Metodele folosite pentru deschiderea pungilor, amestecare și dezghețare trebuie să fie monitorizate cu regularitate (de exemplu prin testarea încărcăturii microbiene). Cerințele în ceea ce privește cameră curată pentru toate operațiile deschise trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în Anexa 1 a RBPF. 23. Trebuie puse la punct metode prin care să se facă clar deosebirea între produsele sau intermediarii care au fost supuși procedeelor de îndepărtare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de fabricație pentru a evita pătrunderea și multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
acestea vor fi aduse imediat la cunoștința ISCIR-INSPECT IT. 5.2.11.3 Curățarea cazanului se va face imediat după răcire și golire, pentru a se evita pietrificarea nămolului din cazan, și va fi executată astfel încât suprafețele metalice să rămână curate. Uneltele folosite la curățare nu trebuie să aibă muchii ascuțite care să degradeze suprafețele metalice ale cazanului. 5.2.11.4 În afara suprafețelor metalice, vor fi bine curățate legăturile armăturilor cu cazanul, precum și conductele de alimentare cu apă și de
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
de agentul economic utilizator. ... 5.3.2.4 În vederea efectuării reviziei interioare, cazanul trebuie să fie oprit din funcțiune, izolat de celelalte cazane, răcit, bine curățat de piatră, de funingine etc., atât la interior cât și la exterior, până la metal curat, iar pereții cazanului nu trebuie să fie umeziți sau unși. La cazanele acvatubulare care nu au funcționat cel puțin un an, utilizatorul va prezenta inspectorului de specialitate al ISCER-INSPECT IT un document din care să rezulte că în perioada nefuncționării
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
în cartea Apocalips, Căderea Babilonului, Călăuzirea Duhului, Cărticică, Cel îmbătrânit de zile, Cele patru vânturi, Cer nou, Chipul veacului, Condamnat la moarte, Darul fără plată, Darul lui Dumnezeu, Darul neprihănirii lui Hristos, Duhul proorociei, Evanghelie veșnică, Evanghelie, Faptele legii, Femeia curată, Fiara care se ridică din adânc, Fiara cu zece coarne, Fiara, Fire duhovnicească, Fire pământească, Haine albe, Har, Hristos sfârșitul Legii, Icoana fiarei, Izabela, împlinirea Legii, îndreptățit prin credință, îngăduință creștină, învățătura lui Balaam, Legământul harului, Lege duhovnicească, Lege firească
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
care s-au ridicat. 12. După verificare emitentul va semna și va aplica ștampila rotundă și timbrul sec și va reține un exemplar al borderourilor și actelor justificative. Borderourile prezentate de către gestionari pentru eliberarea permiselor de călătorie vor fi întocmite curat, citeț, ținându-se seama că ele se păstrează că evidente de emiteri și că piese justificative. 13. La prima emitere după dobândirea calității de pensionar, solicitantul trebuie să prezinte următoarele acte doveditoare: - cartea de muncă în original și în copie
METODOLOGIE din 8 iulie 2003 privind încadrarea în categoria de tren, clasa, condiţiile de emitere, gestionarea şi folosirea legitimatiilor de călătorie pe căile ferate române. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151494_a_152823]