34,897 matches
-
speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie*) NAN*
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie*) NAN**) < 0,5 x 10^9/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5° C și NAN < 1 x 10^9/l) întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). NAN revine la ≥ 1 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). NAN revine la ≥ 1 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
HLG***). NAN revine la ≥ 1 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***). Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții adverse care nu pot fi gestionate de către medical specialist se recomandă întreruperea temporară a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută în cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
oprită. În cazul în care nu este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții adverse care nu pot fi gestionate de către medical specialist se recomandă întreruperea temporară a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută în cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este disponibilă în România decât forma farmaceutică Pomalidomida 4 mg, în cazul în care apar reacții adverse care nu pot fi gestionate de către medical specialist se recomandă întreruperea temporară a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută în cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei Dispepsie = gradul 1 -2 se menține
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de vomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
următoare: ● pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. ● pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
perioada fertilă. ● pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru evaluare și recomandări. ... ... c) Contracepție – Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. ... – Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. ... – Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recomandă administrarea de contraceptive orale combinate; dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus; riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4 - 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. ● eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă. ● implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acestei consultații. ... ... ... e) Precauții suplimentare – pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate. ... – pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate. ... – pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) sau reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) ... – administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. ... – în caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv. ... – pacienților cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă ... ... G. Reactivarea hepatitei B
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
factor FVIII (teste cromogenice de evaluare a FVIII). ... ... ... VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și post operator pentru a menține hemostaza în parametrii normali. ● Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate/mortalitate. ... VIII. Întreruperea tratamentului: Pacienții care urmează tratament profilactic cu emicizumab trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa. Medicul trebuie să sisteze imediat administrarea CCPa și să întrerupă terapia cu emicizumab în cazul în care apar
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
folosesc utilaje în timpul tratamentului cu apomorfină. Pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului. ● Tulburări ale controlului impulsurilor - Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru dezvoltarea de tulburări ale controlului impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștientizați de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, inclusiv dependența patologică de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]