2,719 matches
-
metabolism între speciile utilizate pentru studii, speciile țintă și om. 3.6.3. În cazul în care sunt necesare studii de carcinogenitate, în general sunt solicitate un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu de 18 luni pe șoareci. În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
și în vivo) trebuie discutate și justificate în sumarul nonclinic. Modelul de animal ales/ Modelele de animale alese poate/pot include animale imunocompromise, knockout, "umanizate" sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate. Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
solidă și confortabilă pentru toate animalele. Toate zonele de dormit trebuie menținute curate și uscate. ... 3.7. Manipularea Unitățile trebuie să stabilească programe de acomodare și de instruire adecvate animalelor, procedurilor și duratei proiectului. Secțiunea B Specii - secțiune specifică 1. Șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai În acest tabel și în toate tabelele următoare referitoare la șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai, "înălțimea incintei" înseamnă distanța verticală dintre podeaua incintei și acoperișul incintei și această înălțime se aplică la peste 50
LEGE nr. 43 din 11 aprilie 2014 (*actualizată*) privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
7. Manipularea Unitățile trebuie să stabilească programe de acomodare și de instruire adecvate animalelor, procedurilor și duratei proiectului. Secțiunea B Specii - secțiune specifică 1. Șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai În acest tabel și în toate tabelele următoare referitoare la șoareci, șobolani, gerbili, hamsteri și cobai, "înălțimea incintei" înseamnă distanța verticală dintre podeaua incintei și acoperișul incintei și această înălțime se aplică la peste 50% din suprafața minimă a podelei incintei înainte de adăugarea dispozitivelor de îmbogățire a mediului de viață. La
LEGE nr. 43 din 11 aprilie 2014 (*actualizată*) privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
a mediului de viață. La elaborarea procedurilor, trebuie să se țină seama de creșterea potențială a animalelor, astfel încât să se asigure un spațiu adecvat (după cum este detaliat în tabelele 1.1-1.5) pe toată durata studiului. Dimensiunea incintei 950 cmp (*) Șoarecii înțărcați pot fi ținuți în condițiile acestor densități mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înțărcare până la expediere, cu condiția ca animalele să fie adăpostite în spații mai mari care beneficiază de o îmbogățire adecvată a mediului de
LEGE nr. 43 din 11 aprilie 2014 (*actualizată*) privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
nutriționale ale animalului și care se așteaptă să cauzeze o anomalie clinică superficială pe durata studiului; ... j) imobilizarea pe termen scurt ( ... k) studii comportamentale care implică privarea pe termen scurt de partenerii sociali și izolarea indivizilor adulți din speciile sociabile (șoareci și șobolani); ... l) modele care expun animalele la stimuli nocivi care sunt asociați imediat cu un nivel superficial de durere, suferință sau stres și pe care animalele îi pot evita cu succes; ... m) o combinație sau o cumulare a următoarelor
LEGE nr. 43 din 11 aprilie 2014 (*actualizată*) privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
de ucidere în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științific, cu modificările ulterioare .................................................................. 3.4. Animalele utilizate 3.4.1. Specia/speciile care se vor utiliza în proiect Șoareci (Mus musculus) [] Șobolani (Rattus norvegicus) [] Cobai (Cavia porcellus) [] Hamsteri (sirieni) (Mesocricetus auratus) [] Hamsteri (chinezești) (Cricetulus griseus) [] Gerbili mongolezi (Meriones unguiculatus) [] Alte rozătoare (Rodentia) [] Iepuri (Oryctolagus cuniculus) [] Pisici (Felis catus) [] �� C��ini (Canis familiaris) [] Dihori (Mustela putorius furo) [] Alte carnivore (Carnivora
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 1 septembrie 2015 privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri (Anexa nr. 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264993_a_266322]
-
stării fiziologice a animalului respectiv, dacă a mușcat sau zgâriat alte persoane, precum și datele de identificare și domiciliul acestora. 6. Se impun măsuri de transport în vederea ecarisării cadavrelor, distrugerii materialelor consumabile folosite la manipularea probelor, precum și ecarisării animalelor de laborator (șoareci albi) folosite în vederea stabilirii diagnosticului de confirmare sau de infirmare a rabiei. Anexa 3 la norma sanitară veterinară DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR .......... Circumscripția Sanitar-Veterinară Zonală .......... Nr. ....../data...... DISPOZIȚIE DE ÎNȘTIINȚARE a circumscripției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 28 martie 2008 (*actualizată*) privind măsurile generale de prevenire şi control al rabiei la animale domestice şi sălbatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259255_a_260584]
-
stării fiziologice a animalului respectiv, dacă a mușcat sau zgâriat alte persoane, precum și datele de identificare și domiciliul acestora. 6. Se impun măsuri de transport în vederea ecarisării cadavrelor, distrugerii materialelor consumabile folosite la manipularea probelor, precum și ecarisării animalelor de laborator (șoareci albi) folosite în vederea stabilirii diagnosticului de confirmare sau de infirmare a rabiei. Anexa 3 la norma sanitară veterinară DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR .......... Circumscripția Sanitar-Veterinară Zonală .......... Nr. ....../data...... DISPOZIȚIE DE ÎNȘTIINȚARE a circumscripției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 28 martie 2008 (*actualizată*) privind măsurile generale de prevenire şi control al rabiei la animale domestice şi sălbatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259257_a_260586]
-
sol, îndeosebi în zonele de câmpie: potârniche, prepeliță (pitpalac), ciocârlie ș.a. Semințele plantelor, precum și insecte ca lăcuste, viespi, gândaci, fluturi și larvele lor, constituie hrană pentru aceste păsări. Marginile de câmp constituie refugiu pentru iepuri de câmp și mamifere mici (șoareci de câmp) care atrag răpitoare de noapte ca bufnița, huhurezul, cucuveaua sau șoimul, constituind totodată coridoare ideale pentru deplasarea liberă a faunei sălbatice spre alte habitate. Pentru a fi eligibile la plată ca zone de interes ecologic, marginile de câmp
GHID INFORMATIV din 28 aprilie 2015 privind aplicarea practicilor agricole benefice pentru climă şi mediu în anul 2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268668_a_269997]
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianța la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
pe două specii animale, dintre care una de rozătoare. Produsul se administrează în rație zilnică în cel puțin două niveluri de încorporare. Experimentele trebuie să se desfășoare pe minimum doi ani la șobolani și pe minimum 80 de săptămâni la șoareci. Grupurile de animale trebuie să conțină un număr corespunzător de subiecți de ambele sexe. Un grup de control este întotdeauna inclus. Examinările biologice menționate la punctul 2.3.1. se efectuează de preferință pe un mic grup-satelit de animale (un
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
nu trebuie nici să interfereze cu substanța de testare, nici să producă efecte toxice. În general, se folosesc soluții ale substanței de testare proaspăt preparate. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Se recomandă folosirea șoarecilor, dar se pot utiliza și alte mamifere. Se repartizează la întâmplare animale tinere și sănătoase în loturi tratate și loturi martor. 1.6.2.2. Număr și sex Se folosesc cel puțin 5 femele și 5 masculi în fiecare lot
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
celule pe milimetru. 1.6.1.2. Activarea metabolică Bacteriile se expun pe suprafața de testare în prezența și în absența unui amestec adecvat de activare a enzimelor hepatice ale mamiferelor (fracțiune postmitocondrială suplinită cu cofactori) pregătit pornindu-se de la șoareci sau de la șobolani pretratați cu inductori enzimatici. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Linii de experiment Se folosesc trei specii, respectiv WP2, WP2 uvr A și WP2 uvr A pKM 101. Se folosesc metodele recunoscute pentru pregătirea
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
celule pe milimetru. 1.6.1.2. Activarea metabolică Bacteriile se expun pe suprafața de testare în prezența și în absența unui amestec adecvat de activare a enzimelor hepatice ale mamiferelor (fracțiune postmitocondrială suplimentată cu cofactori), pregătit pornindu-se de la șoareci sau de la șobolani pretratați cu inductori enzimatici. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Linii de experiență Se folosesc cel puțin patru linii, respectiv TA 1535, TA 1537, TA 98 și TA 100; și alte linii, precum TA
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
protejată de oxidare și nu este disponibil nici un studiu in vivo. De asemenea, grupul științific PFR a constatat că există o contradicție aparentă din moment ce studiile pe termen lung privind daminozidul nu aveau ca rezultat un efect cancerigen la șobolani și șoareci în dozele care ar fi trebuit să producă doze interne de UDMH formată după metabolizare, doze mai mari cu cel puțin un grad de mărime decât cele dovedite ca fiind eficiente în urma expunerii directe. De asemenea, în cadrul unui studiu efectuat
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]
-
dar aceste mecanisme nu au fost studiate în mod specific și, prin urmare, nu este posibil, în prezent, să se ajungă la o concluzie definitivă privind mecanismul în cauză. Pe baza studiilor experimentale privind carcinogenicitatea UDMH efectuate pe șobolani și șoareci nu s-a observat nici un efect la dozele de 0,09 mg/kg greutate corporală/zi și 1,41 mg/kg greutate corporală/zi, respectiv. În cazul în care proprietățile cancerigene ale UDMH observate sunt rezultatul unui mecanism care nu
32005L0053-ro () [Corola-website/Law/293979_a_295308]