143,083 matches
-
tratament cu nintedanibum: 1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile ... 2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă ... 3. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorp antinuclear, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat). În prezența unor teste imunologice pozitive este necesar un consult reumatologic pentru excluderea unei colagenoze. ... 4. Evaluare funcțională respiratorie cu indice de permeabilitate bronșică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
moderată ... 2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni ... 3. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă ... 4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorp antinuclear, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat). În prezența unor teste imunologice pozitive este necesar un consult reumatologic pentru excluderea unei colagenoze. ... 5. Evaluare funcțională respiratorie cu indice de permeabilitate bronșică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ... – Funcțional
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ... – Funcțional respirator cel puțin de trei ori pe an (minim spirometrie și DLco) ... – Imagistic cel puțin o
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inițiat de medicul pneumolog curant și poate fi continuat și de medicul pneumolog din teritoriu în baza scrisorii medicale emisă de medicul pneumolog curant. Modalități de prescriere: Medicul pneumolog curant va întocmi un dosar ce va consta în: 1. Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere/excludere) ... 2. Raportul CT însoțit de imagini pe CD sau stick de memorie ... 3. Raportul anatomopatologic dacă este cazul ... 4. Explorare funcțională respiratorie (minim spirometrie și DLco) ... 5. Alte investigații care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie iniţiat şi monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, medicii din specialitatea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
69 cod (C002I): DCI ALPROSTADILUM Definiţia afecţiunii: Boala arteriala periferica (BAP) a membrelor inferioare - evoluţia progresivă către obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de ischemie cronică periferică, determinată de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic şi clinic. BAP DE TIP DEGENERATIV: aterosclerotică - dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferenţială senile - predomină scleroza şi depunerile de calciu, fiind circumferenţiale diabetică - macroangiopatia asociată des cu mediocalcinoza microangiopatia - afectează venule, capilare, arteriole BAP DE TIP INFLAMATOR: Trombangeita Obliterantă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
INFLAMATOR: Trombangeita Obliterantă (BOALA Buerger) panvasculita de etiologie necunoscută interesează arterele şi venele la indivizi tineri 20 - 40 ani apare la mari fumători, de sex masculin evoluează inexorabil spre necroza extremităţilor Stadializarea afecţiunii: Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective Stadiul II: alterarea perfuziei însoţită de claudicaţie intermitentă; Stadiul III: durere ischemică de repaus; Stadiul IV: ulceraţie ischemică, necroză, gangrene. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: Pacienţii diagnosticaţi cu BAP a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 40 μg alprostadil (2 fiole x20 μg /ml), diluată în 50 - 250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă până la de două ori pe zi. Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg alprostadil (3 fiole x 20 μg /ml), diluată în 50 - 250 ml soluţie salină izotonă, administrata in perfuzie intravenoasa pe o perioada de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 -20 μg alprostadil diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2 - 3 zile la doza uzuală recomandată (40 μg alprostadil). Administrare intraarterială: (de excepţie)! Doza recomandată este de 10 μg alprostadil (½ fiolă de20 μg/ml), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
III - IV la stadiul II. Se recomandă monitorizarea pacienţilor la fiecare 6 luni sau mai repede dacă este nevoie. Pentru acei pacienţi care avansează din nou spre stadiile III - IV se recomandă reluarea terapiei de 3 - 4 săptămâni. Există evidenţe clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3 4 săptămâni de până la 4 ori. Daca pacientul este cunoscut de medicul curant, a tolerat bine tratamentul, cura poate fi repetata in ambulator. Prescriptori - Evaluarea clinică a pacienților, recomandarea terapeutică și inițierea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu se depăşi 9 (a nu se depăşi 28 nu se depăşi 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10- 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite Pacienţii trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/m 2 /zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creşterea Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe valorilor tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 enzimelor (uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se (uşor) apoi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
5 mcg/m 2 /zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creşterea Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe valorilor tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 enzimelor (uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se (uşor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Se hepatice escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile toxicitatea nu reapare. dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe până la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului rata mai mare de apariţie la vârstnici se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariţiei unor semne sau simptome neurologice Infecţii. La pacienţii cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecţii grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecţii oportuniste şi infecţii la nivelul locului de cateter) unele letale; incidenţa mai mare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP. În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră. Gradul 3 (severe): După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția. Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucişate. Interferenţa cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât şi prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferenţă poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienţii cu mielom cu proteină IgG kappa. Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă *) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecţie activă cu HIV hepatită activă cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]