4,122 matches
-
față de studiile uni-doză) ... Articolul 26 Pot fi luate în considerare studii mulți-doză dacă: a) problemele legate de sensibilitatea metodei împiedică măsurarea suficient de precisă a concentrațiilor plasmatice după administrarea unei doze unice; ... b) variabilitatea intra-individuală în ceea ce privește concentrația plasmatică împiedică demonstrarea bioechivalenței într-un studiu uni-doză de dimensiuni rezonabile, iar această variabilitate este redusă prin studii mulți-doză. ... Articolul 27 În studiile mulți-doză, schema de administrare trebuie să urmeze recomandările privind dozele uzuale. Articolul 28 Numărul de subiecți necesari este determinat de
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
corelație acceptabilă în vivo/în vitro. ... Articolul 95 În cazurile în care a fost investigată biodisponibilitatea produsului supus modificării și a fost stabilită o corelație acceptabilă între performanța în vivo și dizolvarea în vitro, se poate renunța la cerințele pentru demonstrarea bioechivalenței în vivo dacă rata de dizolvare în vitro a noului produs este similară, cu cea a medicamentului deja autorizat, în aceleași condiții de testare, în conformitate cu prevederile din Anexa 2. Articolul 96 În toate celelalte cazuri trebuie realizate studii de
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de calitate. 2. Folosirea ca un mijloc în controlul de calitate pentru a demonstra consecventa în fabricație. 3. Obținerea de informații asupra produsului de referință folosit în studiile de bioechivalență/biodisponibilitate și în studiile clinice pivot. - Deducția de bioechivalența 1. Demonstrarea similarității între produsele de referință din diferite țări. 2. Demonstrarea similarității între diferite formulări ale unei substanțe active (inclusiv variații și produse esențial similare noi) și medicamentul de referință. 3. Colectarea informațiilor asupra identității și uniformității seriilor produselor (test și
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
calitate pentru a demonstra consecventa în fabricație. 3. Obținerea de informații asupra produsului de referință folosit în studiile de bioechivalență/biodisponibilitate și în studiile clinice pivot. - Deducția de bioechivalența 1. Demonstrarea similarității între produsele de referință din diferite țări. 2. Demonstrarea similarității între diferite formulări ale unei substanțe active (inclusiv variații și produse esențial similare noi) și medicamentul de referință. 3. Colectarea informațiilor asupra identității și uniformității seriilor produselor (test și de referință) pentru a fi folosite ca bază la selectarea
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
substanței solide în vivo, poate fi critic pentru dizolvarea medicamentului, independent de proprietățile fizico-chimice ale substanței active. Poate fi folosit un concept statistic experimental corespunzător pentru a investiga parametrii critici și pentru optimizarea acestor condiții. Sunt acceptate orice metode de demonstrare a similarității profilurilor de dizolvare, cât timp acestea sunt justificate. Similaritatea poate fi comparată prin metode model-independente sau model-dependente, cum ar fi regresia lineară a procentului dizolvat la un moment specific, prin compararea statistică a parametrilor funcției Weinbull, sau prin
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
examinarea fizică și stetacustica a bolnavului sunt prezente raluri crepitante sau zona de matitate în aria pulmonară și din următoarele este prezent cel puțin un simptom: - Apariția unei expectorații sau schimbarea caracterului expectorației anterioare; - Hemocultura pozitivă cu floră microbiană patogena; - Demonstrarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau bioptic. Criteriul 2: Examenul radiologic pulmonar al bolnavului evidențiază un înfiltrat pulmonar nou sau progresiv, o condensare sau formațiune cavitara pulmonară sau o cointeresare pleurala și prezența a încă cel puțin una
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
a încă cel puțin una din următoarele semne: - Secreție purulenta pe drenul aplicat al teritoriului atins; - Hemocultura pozitivă cu floră microbiană concordanță cu aspectul infecției suspicionate; - Infecția demonstrată prin explorări de imagistică (CT, MR, sau Echografie); - Izolarea unui virus sau demonstrarea antigenului specific viral din secrețiile tractusului respirator; - Determinarea serologica a unui anticorp IgM specific sau creșterea de 4 ori a litrului anticorpilor IgG specific din probe perechi; - Histologie relevanță pentru pneumonie. Criteriul 3. La copilul de un an sau sub
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
expectorației avute; - Izolarea prin hemocultura pozitivă a agentului patogen sau evidențierea serologica a anticorpilor IgM specifice sau creșterea de 4 ori a titrului anticorpilor IgG specifici în probe perechi; - Izolarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau proba bioptica; - Demonstrarea antigenelor virale din secreția căilor respiratorii; - Histologie relevanță pentru pneumonie. Criteriul 4: La copilul de un an sau sub un an examenul radiologic evidențiază un înfiltrat pulmonar nou sau progresiv, o imagine cavitara sau de condensare pulmonară sau o cointeresare
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
expectorației avute; - Izolarea prin hemocultura pozitivă a agentului patogen sau evidențierea serologica a anticorpilor IgM specifice sau creșterea de 4 ori a titrului anticorpilor IgG specifici în probe perechi; - Izolarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau proba bioptica; - Demonstrarea antigenelor virale din secreția căilor respiratorii; - Histologie relevanță pentru pneumonie. Observație: Examenul microbiologic prin cultură efectuată din secrețiile expectorate nu sunt de prea mare utilitate în diagnosticul etiologic dar pot fi utilizate pentru orientarea etiologica respectiv evaluarea sensibilității la antibioticele
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
de suprafață trebuie să fie ușor biodegradabil. Dacă acești agenți tensioactivi sunt folosiți în cantități sub 100 g/tonă uscată la aer, fiecare agent tensioactiv trebuie să fie ușor biodegradabil sau biodegradabil ulterior. Metodele de încercare și nivelurile limită pentru demonstrarea conformității cu acest criteriu sunt prezentate mai jos. Evaluare și verificare: ----------------------- Agentul economic trebuie să prezinte o declarație de conformitate cu acest criteriu, împreună cu fișele relevante de securitate sau cu rapoartele de încercare pentru fiecare agent tensioactiv, indicând metodă de
HOTĂRÂRE nr. 1.894 din 4 noiembrie 2004 privind stabilirea criteriilor de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse hârtie copiativa şi hârtie grafica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162959_a_164288]
-
declarație de conformitate cu acest criteriu, împreună cu fișele relevante de securitate sau cu rapoartele de încercare pentru fiecare agent tensioactiv, indicând metodă de încercare, pragul și concluzia stabilite și folosind una dintre următoarele metode de încercare și niveluri limită pentru demonstrarea conformității cu acest criteriu: - pentru biodegradabilitatea imediată: metodă de încercare OECD 301 A-F (sau prevăzută în standardele ISO echivalente), cu un procent de degradare în decurs de 28 de zile de cel putin 70% pentru 301 A și E
HOTĂRÂRE nr. 1.894 din 4 noiembrie 2004 privind stabilirea criteriilor de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse hârtie copiativa şi hârtie grafica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162959_a_164288]
-
de suprafață trebuie să fie ușor biodegradabil. Dacă acești agenți tensioactivi sunt folosiți în cantități sub 100 g/tonă uscată la aer, fiecare agent tensioactiv trebuie să fie ușor biodegradabil sau biodegradabil ulterior. Metodele de încercare și nivelurile limită pentru demonstrarea conformității cu acest criteriu sunt prezentate mai jos. Evaluare și verificare: ----------------------- Agentul economic trebuie să prezinte o declarație de conformitate cu acest criteriu, împreună cu fișele relevante de securitate sau cu rapoartele de încercare pentru fiecare agent tensioactiv, indicând metodă de
CRITERII din 4 noiembrie 2004 de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse hârtie copiativă şi hârtie grafică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162960_a_164289]
-
declarație de conformitate cu acest criteriu, împreună cu fișele relevante de securitate sau cu rapoartele de încercare pentru fiecare agent tensioactiv, indicând metodă de încercare, pragul și concluzia stabilite și folosind una dintre următoarele metode de încercare și niveluri limită pentru demonstrarea conformității cu acest criteriu: - pentru biodegradabilitatea imediată: metodă de încercare OECD 301 A-F (sau prevăzută în standardele ISO echivalente), cu un procent de degradare în decurs de 28 de zile de cel putin 70% pentru 301 A și E
CRITERII din 4 noiembrie 2004 de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse hârtie copiativă şi hârtie grafică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162960_a_164289]
-
persoană juridică sau fizică, română ori străină, care efectuează activități miniere în baza unei licențe sau a unui permis; 14. topograf minier autorizat - persoană care practică în mod profesionist topografia minieră și care este înregistrată de comisia de autorizare, după demonstrarea competențelor sale profesionale; 15. unitate minieră - formă organizatorică de bază, de sine stătătoare sau componentă a structurii organizatorice a unui titular de licență ori permis care desfășoară activități miniere într-un perimetru de explorare sau de exploatare. Capitolul ÎI Organizarea
REGULAMENT DE TOPOGRAFIE MINIERA din 30 iulie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151626_a_152955]
-
persoană juridică sau fizică, română ori străină, care efectuează activități miniere în baza unei licențe sau a unui permis; 14. topograf minier autorizat - persoană care practică în mod profesionist topografia minieră și care este înregistrată de comisia de autorizare, după demonstrarea competențelor sale profesionale; 15. unitate minieră - formă organizatorică de bază, de sine stătătoare sau componentă a structurii organizatorice a unui titular de licență ori permis care desfășoară activități miniere într-un perimetru de explorare sau de exploatare. Capitolul ÎI Organizarea
REGULAMENT DE TOPOGRAFIE MINIERĂ din 25 iulie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151634_a_152963]
-
conducerea mijloacelor de transport naval utilizate în desfășurarea activității; ... h) să facă dovada ca are acceptul administrației portuare și/sau de cai navigabile pentru desfășurarea activității pentru care a solicitat autorizarea și ca deține spațiul adecvat pentru desfășurarea activității. ... (2) Demonstrarea îndeplinirii criteriului prevăzut la alin. (1) lit. b) se poate face după emiterea autorizației în conformitate cu normele metodologice cuprinse în anexa nr. 3 la ordin, dar, în acest caz, valabilitatea autorizației emise este condiționată de deținerea autorizației pentru desfășurarea de activități
CRITERIILE din 27 februarie 2003 de autorizare a agenţilor economici care desfăşoară activităţi de tranSport naval în porturi şi pe cai navigabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149371_a_150700]
-
respectivul agent economic sa desfășoare activități numai pe plan local ori numai în apele naționale navigabile, din care se exclud: fluviul Dunarea, Canalul Sulina, Canalul Dunăre-Marea Neagra și Canalul Poarta Alba-Midia Navodari. ... (2) Acceptarea îndeplinirii criteriului de capacitate profesională prin demonstrarea experienței nu atrage eliberarea atestatelor prevăzute la art. 33 alin. (3). ... Articolul 35 (1) Autoritatea Navala Română poate autoriza, cu titlu provizoriu pe o perioadă de cel mult un an, un agent economic sa desfășoare activitatea de transport naval cu
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2003 de autorizare a agenţilor economici care desfăşoară activităţi de tranSport naval în porturi şi pe cai navigabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149372_a_150701]
-
pornind de la măsurările individuale făcute asupra altor persoane expuse profesional, fie pornind de la rezultatele monitorizării radiologice a mediului de lucru, potrivit prevederilor art. 53. Articolul 58 (1) Monitorizarea individuală a persoanelor expuse profesional de categorie B va avea ca obiect demonstrarea încadrării corecte a lucrătorilor în aceasta categorie, urmând ca apoi să nu mai fie necesară. ... (2) În cazul anumitor practici, CNCAN poate impune ca, pentru persoanele expuse profesional de categorie B, să fie asigurată monitorizarea individuală conform condițiilor stabilite pentru
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
și soluționarea procesului penal, până la rămânerea definitivă a hotărârii de condamnare. De asemenea, în cazul judecării plângerii îndreptate împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției și de aplicare a sancțiunii, probele se administrează în vederea verificării legalității și temeiniciei acestuia, nefiind necesară demonstrarea nevinovăției penale a unei persoane. Prin urmare, prevederile art. 23 alin. (8) din Constituție nu își găsesc aplicarea în cazul stabilirii calității de contravenient. Cu privire la denumirea de "contravenient", Avocatul Poporului opinează că este folosită pentru caracterizarea unei persoane care ar
DECIZIE nr. 317 din 9 septembrie 2003 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 16 alin. (1), (5), (6) şi (7), art. 17, 18, art. 19 alin. (1), art. 21 alin. (3), art. 24 alin. (2) şi (3), art. 25 alin. (1) şi (3), art. 26 alin. (1) şi (3), art. 27, 28, 29, art. 31 alin. (2), art. 33 alin. (1) şi ale art. 44 alin. (2) din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 180/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152722_a_154051]
-
din eșantionări, examinări directe sau din teste de pe amplasament; ... d) teste de laborator. ... Articolul 31 Pentru confirmarea amplasamentului trebuie să se utilizeze următoarele surse: a) datele și informațiile investigațiilor desfășurate pe parcursul proiectării și construcției. ... b) datele și informațiile obținute prin demonstrarea funcționarii adecvate a structurilor, sistemelor, echipamentelor și componentelor instalației nucleare în perioada de punere în funcțiune. ... c) datele și informațiilor rezultate din programele de monitorizare și testele realizate în timpul operării pentru a se asigura că parametrii esențiali pentru securitatea nucleară
ORDIN nr. 67 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152435_a_153764]
-
de realizare a produselor trebuie incluse în contract. Articolul 17 Înregistrările se împart în două categorii: permanente și nepermanente. Articolul 18 (1) Înregistrările care îndeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii sunt înregistrările permanente: ... a) au valoare probatorie în demonstrarea capabilității de functionare în siguranță; ��... b) sunt necesare pentru întreținerea, reprelucrarea, repararea, înlocuirea sau modificarea unui produs; ... c) pot fi utilizate în stabilirea cauzelor apariției unui accident sau a unei funcționari defectuoase sau neprevăzute; ... d) sunt cerute pentru a asigura
ORDIN nr. 71 din 30 mai 2003 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152444_a_153773]
-
prezenței prescripții tehnice. 1.4.1 activitate de reparare - ansamblu de lucrări și operațiuni specializate de investigare a defectelor apărute, asigurare a pieselor de schimb, efectuare a depanărilor și/sau înlocuirilor de componente defecte și încercare funcțională a macaralei pentru demonstrarea calității reparației efectuate, menite să readucă macaraua în stare bună de functionare în condiții de securitate. Capacitatea unui agent economic de a efectua lucrările de reparare trebuie să fie atestata printr-o autorizație emisă de ISCIR-INSPECT IT. 1.4.2
PRESCRIPŢIE TEHNICA din 14 martie 2003 PTR1 privind montarea, punerea în funcţiune, utilizarea, repararea şi verificarea tehnica a macaralelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151867_a_153196]
-
persoană implicată să cunoască amploarea și limitele competenței sale; ● proceduri generale de asigurarea calității privind: - modul de tratare (acceptare/respingere) a cererilor de examinare a prototipului de apărat și a documentației de însoțire, pentru efectuarea încercărilor de omologare sau pentru demonstrarea realizării parametrilor de performanță și de securitate în funcționare; - modalitățile de control, înregistrare, arhivare și clasare a documentelor interne de examinare a aparatelor, a documentațiilor tehnice asociate și de efectuare a încercărilor; - modalitățile de aprovizionare cu echipamente, piese de schimb
PRESCRIPŢIE TEHNICA din 19 iunie 2003 PT A 3-2003, editia 1, privind proiectarea, construirea, omologarea, instalarea, utilizarea şi verificarea tehnica periodică a aparatelor consumatoare de combustibili lichizi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152063_a_153392]
-
4.5 Emiterea și valabilitatea autorizațiilor În baza raportului favorabil al echipei de auditori, ISCIR-INSPECT va emite o autorizație în care se va specifica domeniul de încercări: - pentru efectuarea încercărilor în vederea omologării aparatelor; - pentru examinări, investigații tehnice și încercări în vederea demonstrării parametrilor funcționali ai aparatelor vechi. Perioda de valabilitate a autorizației este de 2 ani de la data emiterii. După obținerea autorizației, orice modificare față de documentația avizată de ISCIR-INSPECT, care nu este comunicată la ISCIR-INSPECT în termen de 30 de zile, atrage
PRESCRIPŢIE TEHNICA din 19 iunie 2003 PT A 3-2003, editia 1, privind proiectarea, construirea, omologarea, instalarea, utilizarea şi verificarea tehnica periodică a aparatelor consumatoare de combustibili lichizi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152063_a_153392]
-
la ISCIR-INSPECT, pentru tipul de apărat sau pentru gamă de aparate specificate, se referă exclusiv la producătorul nominalizat pentru care confirmă existența capabilității tehnice de a fabrica aparatul respectiv, care a fost supus tuturor etapelor de verificare și încercare în vederea demonstrării și recunoașterii oficiale a performanțelor și conformității cu cerințele PT A 3-2003. Certificatul nu se referă la aparatele produse de un alt producător, chiar dacă acestea sunt declarate ca fiind similare cu prototipul supus încercărilor, iar lansarea lor în producție se
PRESCRIPŢIE TEHNICA din 19 iunie 2003 PT A 3-2003, editia 1, privind proiectarea, construirea, omologarea, instalarea, utilizarea şi verificarea tehnica periodică a aparatelor consumatoare de combustibili lichizi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152063_a_153392]