2,604 matches
-
acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite < 50000/ mm la < 1 % . Exacerbările în timpul tratamentului : în studii cu pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 4 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . În
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
4 ( ciroză ) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate ( toți pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate ) . Valorile mari ( > 10 ) ale scorului de necroinflamație Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienții netratați anterior cu nucleozide . Valorile inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0, 5 mg o dată pe zi 100 mg o dată pe zi o dată pe zi Ameliorare histologicăb Îmbunătățirea scorului de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87 % pentru normalizarea valorilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
are implicații pentru selecția terapiei HAART , care poate fi administrată în viitor pacientului . Totuși , entecavir nu ar trebui utilizat în aceste cazuri , datorită posibilei dezvoltări a rezistenței HIV ( vezi pct . 4. 4 . ) 11 În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienții netratați anterior cu nucleozide , dovezi genotipice ale substituțiilor rETV la rtT184 , rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor rLVD ( rtM204V și rtL180M ) . Apariția rezistenței genotipice la entecavir până la sfârșitul anului 5 , studii la pacienți netratați anterior cu nucleozide Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct de vedere al rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 278 108 c - apariția rETV genotipică d 0, 2 % 0, 5 % 1, 2 % 1, 2 % 1, 2 % d 0
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la adulți cu boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă , valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și dovezi histologice de inflamație activă și/ sau fibroză . Această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide cu infecție cu VHB cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de un medic specializat în tratamentul infecției hepatice cronice de tip B . Baraclude trebuie administrat pe cale orală
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
infecție cu VHB cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de un medic specializat în tratamentul infecției hepatice cronice de tip B . Baraclude trebuie administrat pe cale orală , o dată pe zi . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : doza recomandată este 0, 5 mg o dată pe zi , cu sau fără alimente . Pentru pacienții care nu răspund la tratament cu lamivudină ( de exemplu : cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidențierea rezistenței la
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
jos în tabel . Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic , propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile . Din acest motiv , răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat . Dozajul Baraclude * Clearance- ul Pacienții netratați anterior cu Doza la pacienții care nu ≥ 50 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 25 mg o dată pe zi * SAU 0, 5 mg o dată pe zi 0, 5 mg la intervale de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat exacerbări severe , incluzând cazuri letale . La pacienții netratați anterior cu nucleozide , tratați cu entecavir , exacerbările post- tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariție de 23- 24 săptămâni și majoritatea au fost raportate la pacienții cu AgHBe negativ ( vezi pct . 4. 8 ) . Funcția hepatică trebuie monitorizată
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite < 50000/ mm la < 1 % . Exacerbările în timpul tratamentului : în studii cu pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 4 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . În
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice . Exacerbări după întreruperea tratamentului : s- au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienții care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B , incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
4 ( ciroză ) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate ( toți pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate ) . Valorile mari ( > 10 ) ale scorului de necroinflamație Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienții netratați anterior cu nucleozide . Valorile inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0, 5 mg o dată pe zi 100 mg o dată pe zi o dată pe zi Ameliorare histologicăb Îmbunătățirea scorului de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele serologice sau biochimice , au continuat tratamentul orb . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : Cu AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) : tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni ( n = 354 ) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80 % pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ ml la PCR de 87 % pentru normalizarea valorilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
are implicații pentru selecția terapiei HAART , care poate fi administrată în viitor pacientului . Totuși , entecavir nu ar trebui utilizat în aceste cazuri , datorită posibilei dezvoltări a rezistenței HIV ( vezi pct . 4. 4 . ) 27 În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienții netratați anterior cu nucleozide , dovezi genotipice ale substituțiilor rETV la rtT184 , rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor rLVD ( rtM204V și rtL180M ) . Apariția rezistenței genotipice la entecavir până la sfârșitul anului 5 , studii la pacienți netratați anterior cu nucleozide Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct de vedere al rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 278 108 c - apariția rETV genotipică d 0, 2 % 0, 5 % 1, 2 % 1, 2 % 1, 2 % d 0
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la adulți cu boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă , valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și dovezi histologice de inflamație activă și/ sau fibroză . Această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide cu infecție cu VHB cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de un medic specializat în tratamentul infecției hepatice cronice de tip B . Pacienți netratați anterior cu nucleozide
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide cu infecție cu VHB cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de un medic specializat în tratamentul infecției hepatice cronice de tip B . Pacienți netratați anterior cu nucleozide : doza recomandată este 0, 5 mg o dată pe zi , cu sau fără alimente . Pentru pacienții care nu răspund la tratament cu lamivudină ( de exemplu : cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidențierea rezistenței la
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]