1,222,301 matches
-
434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 4-a Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare ----------- Secț. a 4-a a fost introdusă de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^13 (1) Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1. ... ---------- Art. 819^13 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul, deținătorul autorizației de punere pe piată informează statele membre în care se desfășoară studiul. ----------- Art. 819^15 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ATR. 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate formulă recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... ---------- Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri ---------- Secț. a 5-a a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri ---------- Secț. a 5-a a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilența prevăzute în prezența lege, în următoarele domenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. ----------- Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, se asigură că sunt respectate cerințele legale privind medicamentele, efectuând inspecții și, daca este necesar, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată pentru desfășurarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu. ... --------- Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii. ... ---------- Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... ----------- Art. 823 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... ----------- Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. ... ----------- Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ----------- Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. ... ----------- Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. ... ----------- Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 828 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifică o autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate. ----------- Art. 828 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 829 (1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv. ... ----------- Art. 829 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. ... ----------- Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... ----------- Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare. ... ----------- Alin. (2) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficiențele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate. ... ----------- Alin. (5) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 833 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenționala sau penală, după caz. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]