2,067 matches
-
agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 3, 5 ml concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina umană α- galactosidază A , produsă prin inginerie genetică dintr- o linie celulară umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Replagal este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boala Fabry ( deficiență de α- galactosidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Replagal trebuie
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
8°C , dacă diluarea nu s- a efectuat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă într- un flacon de 3 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . 3, 5 ml concentrat pentru soluție
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
într- un flacon de 3 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă într- un flacon de 5 ml ( sticlă de tip I ) cu un dop ( din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- rășină ) , un sigiliu ( aluminiu ) și capac flip- off . Ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare • Calculați doza și numărul de flacoane de Replagal necesare . Diluați volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a evidenția eventualele particule și modificări de culoare . 8 • Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . • Nu perfuzați Replagal concomitent
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
sau dacă acest fenomen apare din cauza supradozajului relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 15 9
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 ml 6 . A se păstra la frigider 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 18 9
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . A se păstra la frigider 20 B . 21 PROSPECT : Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α- galactosidază . Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α - galactosidază A în celule . Apoi enzima se extrage din celule și se transformă într- un concentrat steril pentru soluție perfuzabilă . Replagal se folosește pentru tratamentul bolii Fabry . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI REPLAGAL Nu luați Replagal Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Replagal . - febră mare , frisoane , transpirație , creșterea frecvenței bătăilor inimii ; - vărsături ; - stare
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Replagal - Substanța activă este agalsidaza alfa - Celelalte componente sunt : Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Cum arată Replagal și conținutul ambalajului Replagal este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conțin fie 1 mg/ 1 ml , fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa . Sunt disponibile ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : 1 . Calculați doza și numărul de flacoane de Replagal necesare . 2 . Diluați volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu ( 0, 9% w/ v ) . Trebuie să se acorde o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule și a modificărilor de culoare . 4 . Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . Cu toate acestea , s-
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Refludan ? Refludan este un flacon care conține o pulbere din care prin dizolvare se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă lepirudină . Pentru ce se utilizează Refludan ? Refludan se folosește pentru prevenirea coagulării sângelui la pacienții adulți care prezintă trombocitopenie indusă de heparină ( TIH , o anumită formă de alergie la heparină care duce la scăderea
Ro_887 () [Corola-website/Science/291646_a_292975]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la maroniu deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . - Bacteriemie cauzată de
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 328/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la maroniu deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . - Bacteriemie cauzată de
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicații privind reconstituirea . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]