3,460 matches
-
78 - 2, 65 2, 17 1, 99 - 2, 44 1, 49 1, 34 - 1, 81 1, 67 1, 45 - 2, 19 1, 62 1, 50 - 1, 78 IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non- clinice . Apariția anticorpilor împotriva proteinelor heterogene nu permite efectuarea unor studii privind toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
administrare . Timpul de înjumătățire plasmatica a fost de aproximativ 1, 5 ore ; calea de eliminare este predominant renală cu un procent de 41 % din radioactivitate eliminat urinar în într- un interval de 24 de ore de la administrare . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un număr redus de studii non- clinice atât cu agenți marcați cât și nemarcați . Aceștia nu au relevat aspecte deosebite . Ar trebui notat că , oricum , aceste studii nu evaluează potențialul carcinogen , toxicitatea genica sau toxicitatea
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP- induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP−induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani . Totuși , după ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s-
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani . Totuși , după ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și de greutatea corporală , sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance- ul plasmatic mediu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității , dezvoltării timpurii , dezvoltării embrio - fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani , în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om . Nu s-
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
că la această grupă de vârstă concentrațiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obținute la pacienți cu vârsta de 18 până la 40 de ani . ie Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbați și femei . ma 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu telitromicină , în doze repetate , cu durata de 1 , 3 și 6 luni , efectuate la șobolan , nu câine și maimuță au arătat că ficatul a fost ținta principală a toxicității , cu creșterea enzimelor hepaticeși leziuni
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
dovezi că vârsta și greutatea corporală explică diferența dintre sexe . Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferență majoră în profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
dovezi că vârsta și greutatea corporală explică diferența dintre sexe . Date limitate din studiile clinice controlate cu regimul de dozare aprobat nu au indicat o diferență majoră în profilul de eficacitate și siguranță între bărbați și femei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută și cronică : Mutageneză : Studiile de mutagenitate și genotoxicitate , cu și fără activare metabolică când este cazul , au arătat că saquinavirul nu are activitate mutagenă in vitro pe bacterii ( test Ames ) sau pe celule de mamifere ( test
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
o metabolizare redusă a indinavirului , având drept rezultat pentru o doză de 400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
o metabolizare redusă a indinavirului , având drept rezultat pentru o doză de 400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
o metabolizare redusă a indinavirului , având drept rezultat pentru o doză de 400 mg o valoare medie a ASC cu aproximativ 60 % mai mare . Timpul mediu de înjumătățire al indinavirului a crescut până la aproximativ 2, 8 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au observat cristale în urina șobolanilor , a unei maimuțe și a unui câine . Prezența cristalelor nu s- a asociat cu o afectare renală indusă de medicament . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 160 mg/ kg și
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat și în rinichi . Vârstnici Nu au fost evidențiate diferențe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s-
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
decât dublă ( 130 % ) la acești pacienți . Tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat , de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate , chiar și în condițiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
decât dublă ( 130 % ) la acești pacienți . Tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat , de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate , chiar și în condițiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
decât dublă ( 130 % ) la acești pacienți . Tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat , de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate , chiar și în condițiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
decât dublă ( 130 % ) la acești pacienți . Tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat , de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate , chiar și în condițiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a absorbit sistemic fiind metabolizată în proporție mare la nivel hepatic . Timpul de înjumătățire plasmatică al timololului a fost de 4 până la 6 ore . Timololul este parțial metabolizat la nivel hepatic , fiind excretat renal împreună cu metaboliții săi . 5. 3 Date preclinice de siguranță GANFORT : Studiile privind toxicitatea după administrare oculară de GANFORT în doze repetate nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile la rozătoare au evidențiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97ori mai
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la femele , degarelix a produs efectele așteptate conform proprietăților farmacologice . A dus la o
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a perioadei până la împerechere și până la sarcină , un număr redus de corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 10 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la femele , degarelix a produs efectele așteptate conform proprietăților farmacologice . A dus la o
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a perioadei până la împerechere și până la sarcină , un număr redus de corpi galbeni și o creștere a numărului de pierderi pre - și post - implantare , a avorturilor , a morții premature embriofetale , a nașterilor premature și a timpului de travaliu . 22 Studii preclinice asupra siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității și potențialului carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mare de șase săptămâni ar putea fi de 8 mg/ kg și zi . Farmacocinetica în timpul sarcinii : După administrarea orală , farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea de la femeile care nu sunt gravide . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ . La concentrațiile plasmatice obținute cu cele mai 10 mari doze , s- au observat efecte
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]