2,387 matches
-
frecvenței nu pare a fi benefică . În cazul recurenței sau exacerbării bolii , precum și în cazul pacienților care întrerup tratamentul cu 4 Raptiva și al pacienților care nu răspund la tratament , medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului . În cazul reluării tratamentului cu Raptiva , trebuie respectate aceleași recomandări prezentate la pct . ,, Doze și mod de administrare ” . Reluarea tratamentului se poate asocia cu un răspuns scăzut sau inadecvat la administrarea Raptiva față de perioadele anterioare de tratament . Tratamentul poate fi
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
și alte forme de interacțiune Sunt disponibile puține date despre efectele vaccinării pacienților cărora li se administrează Raptiva . S- au studiat răspunsurile imune în timpul și după tratamentul cu Raptiva într- un studiu efectuat la 66 pacienți cu forme moderate de psoriazis în plăci . După vaccinarea rapel cu anatoxină tetanică ( antigen de rapel ) , s- a păstrat capacitatea pacienților care efectuează tratament cu Raptiva de a prezenta un răspuns imun la anatoxina tetanică . După 35 zile de tratament cu Raptiva , proporția pacienților care
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
să li se administreze vaccinuri vii și vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Datorită mecanismului de acțiune al efalizumabului , efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potențate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului psoriazisului ( vezi pct . 4. 4 ) . S- a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienții cu psoriazis fără a se observa vreun efect neașteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de acțiune al efalizumabului , efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potențate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului psoriazisului ( vezi pct . 4. 4 ) . S- a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienții cu psoriazis fără a se observa vreun efect neașteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina În general , se știe că imunoglobulinele traversează bariera feto- placentară
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrării la toți pacienții care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva , așa cum este prezentat mai sus . Expunerea pe termen lung : Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienți cu psoriazis moderat până la sever , cărora li s- a administrat Raptiva în doză de 1 mg/ kg și săptămână , din care 166 pacienți au fost tratați mai mult de 2 ani și până la 3 ani , nu a evidențiat diferențe semnificative între frecvențele
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva și de 1, 4 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Dintre cei 3291 pacienți incluși în baza de date privind siguranța administrării , 39 pacienți ( 1, 2 % ) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular . 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva , iar 22 au apărut în timpul tratamentului . În cazurile apărute în timpul tratamentului , majoritatea acestor evenimente ( 16/ 22 ) au apărut la pacienții care nu au prezentat răspuns terapeutic
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
tratamentului de lungă durată , incidența infecțiilor grave a fost de 1, 8 la 100 pacienți- ani . ( vezi pct . . ) . Infecția cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piață , la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Tumori maligne și benigne : Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvență crescută de apariție a tumorilor maligne . În studiile clinice controlate cu placebo , incidența totală a tumorilor maligne ( dintre
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
similară la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva precum și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . În plus , incidențele tumorilor specifice apărute la pacienții cărora li s- a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienții cu psoriazis din grupul de control . Pe parcursul timpului , nu s- a evidențiat un risc crescut de apariție a vreunei forme particulare de cancer , cu excepția neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom ( 0, 3 comparativ cu 0, 9/ 100 pacienți- ani , în tratametul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
kg și săptămână , valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10 % față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22 % până la 39 % dintre pacienți
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puțin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile . S- a demonstrat profilul de siguranță și eficacitate a administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526 ) a căror stare clinică nu a fost controlată de , nu au avut contraindicații , sau intoleranță la două sau mai multe tratamente sistemice , așa cum rezultă din antecedentele terapeutice
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526 ) a căror stare clinică nu a fost controlată de , nu au avut contraindicații , sau intoleranță la două sau mai multe tratamente sistemice , așa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora . În toate studiile , obiectivul principal a fost proporția pacienților cu o ameliorare ≥ 75 % a Ariei Psoriazice și a Scorului Indicelui de Severitate ( un răspuns PASI 75 ) comparativ cu valoarea inițială când evaluarea s- a făcut la o săptămână
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
multe tipuri de tratament sistemic * a s- au comparat valorile p obținute la grupul la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . b p < 0, 001 . * Așa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienților cu psoriazis Tabel 2Obiectivul primar : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . b p < 0, 001 . * Așa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienților cu psoriazis Tabel 2Obiectivul primar : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] ACD2390g * 4 % 27 % 22 % [ 16 % , 29 % ] ACD2058g 2 % 39 % 37 % ( n
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
a ( n=264 ) [ 22 % , 32 % ] IMP24011 : s- au comparat valorile p obținute la grupul la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . Alte studii : s- au comparat valorile p obținute la fiecare grup la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
este un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman . Efalizumabul reduce inflamația la nivelul leziunilor psoriazice , ceea ce determină ameliorarea suprafețelor de piele afectate . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cronic , în plăci , moderat până la sever , care nu răspund , prezintă contraindicație , sau intoleranță la alte tratamente sistemice care includ administrarea de ciclosporină , metotrexat și PUVA . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RAPTIVA Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe . infecții sunt : febră , răni , senzație de oboseală , probleme stomatologice , tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni , durere în piept sau tuse cu sânge sau spută . - Dacă aveți alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci ( cum sunt alte forme mai - Dacă vi s- a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar . Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut una dintre afecțiunile menționate mai sus . - Dacă
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
alte infecții severe . infecții sunt : febră , răni , senzație de oboseală , probleme stomatologice , tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni , durere în piept sau tuse cu sânge sau spută . - Dacă aveți alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci ( cum sunt alte forme mai - Dacă vi s- a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar . Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut una dintre afecțiunile menționate mai sus . - Dacă observați apariția unor reacții
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
fost , în mare măsură , ușoare până la moderate . Dacă observați că oricare dintre aceste reacții nu dispare după a doua injecție , informați- vă medicul . - Dacă întrerupeți tratamentul cu Raptiva ( și aceasta se aplică în special pacienților care nu răspund la tratament ) , psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ . Dacă observați agravarea psoriazisului sau dacă apare artrita , vă rugăm să vă informați medicul . Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizați Raptiva sau dacă trebuie să continuați tratamentul sub supraveghere atentă . - Dacă
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
oricare dintre aceste reacții nu dispare după a doua injecție , informați- vă medicul . - Dacă întrerupeți tratamentul cu Raptiva ( și aceasta se aplică în special pacienților care nu răspund la tratament ) , psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ . Dacă observați agravarea psoriazisului sau dacă apare artrita , vă rugăm să vă informați medicul . Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizați Raptiva sau dacă trebuie să continuați tratamentul sub supraveghere atentă . - Dacă trebuie să fiți vaccinat , vă rugăm să discutați cu medicul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Informați- vă medicul dacă aveți insuficiență renală sau hepatică . S- ar putea să fiți mai vulnerabil la infecții în timpul tratamentului cu Raptiva ( vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Raptiva ” ) ; acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului și care vă fac și ele mai vulnerabil la infecții . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați și alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului . Sarcina Nu se cunoaște dacă Raptiva poate afecta în mod negativ fătul sau dacă poate
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
deosebită când utilizați Raptiva ” ) ; acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului și care vă fac și ele mai vulnerabil la infecții . Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați și alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului . Sarcina Nu se cunoaște dacă Raptiva poate afecta în mod negativ fătul sau dacă poate afecta capacitatea femeii de a rămâne gravidă . De aceea , dacă sunteți gravidă , discutați imediat cu medicul dumneavoastră . Dacă sunteți în perioada fertilă , vă sfătuim să
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
să efectuați teste de sânge . • Febră sau dacă credeți că aveți o infecție . Raptiva afectează sistemul imunitar , ceea ce poate crește semnificativ riscul de boli infecțioase sau poate reactiva o infecție veche . Infecțiile sunt foarte frecvente . • Recăderea , accentuarea , agravarea intensă a psoriazisului sau înroșirea , inflamația plăcilor psoriazice , uneori cu umflarea brațelor , picioarelor sau inflamația articulațiilor , în special după întreruperea Raptiva . Aceste reacții adverse sunt frecvente . • Îngreunarea respirației sau orice alte dificultăți de respirație . • Semne de paralizie facială , de obicei pe o parte
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Stelara ? Stelara este o soluție injectabilă care conține substanța activă ustekinumab . Pentru ce se utilizează Stelara ? Stelara se utilizează în tratamentul adulților cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe ( o boală care cauzează apariția unor plăci roșii , scuamoase pe suprafața pielii ) . Se utilizează la pacienții care nu răspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice ( pentru întreg organismul ) pentru psoriazis , inclusiv ciclosporină , metotrexat
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
tratamentul adulților cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe ( o boală care cauzează apariția unor plăci roșii , scuamoase pe suprafața pielii ) . Se utilizează la pacienții care nu răspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice ( pentru întreg organismul ) pentru psoriazis , inclusiv ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( psolaren și ultraviolete A ) . PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament ce conține o componentă denumită „ psolaren ” înainte de expunerea la lumina ultravioletă . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]