2,184 matches
-
în ceea ce privește dezvoltarea embriofetală . Totuși , la expuneri sistemice plasmatice semnificativ mai mici ( iepuri ) sau nesemnificativ mai mari ( șobolani ) decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
valorilor aspartat aminotransferazei , creșterea valorilor gamma- glutamiltransferazei , scăderea greutății frecvente Tulburări ale sistemului nervos frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale frecvente foarte frecvente vărsături , durere abdominală , distensie abdominală , dispepsie , constipatie frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare , durere de spate frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente frecvente Mai jos sunt prezentate reacțiile adverse cu importanță clinică care au apărut la mai puțin de 1 % dintre pacienții adulți
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
s- a administrat CELSENTRI în studiile clinice de Fază 3 : Tulburări cardiace mai puțin frecvente Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv mai puțin frecvente Celsentri 300 mg de două ori pe zi + TSO N =421 * ( % ) N =207 * ( % ) > 5, 0x LSN > 5, 0x LSN > 5, 0x LSN > 2, 0x LSN > 2, 0x LSN
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
valorilor aspartat aminotransferazei , creșterea valorilor gamma- glutamiltransferazei , scăderea greutății frecvente Tulburări ale sistemului nervos frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale frecvente foarte frecvente vărsături , durere abdominală , distensie abdominală , dispepsie , constipatie frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare , durere de spate frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente frecvente Mai jos sunt prezentate reacțiile adverse cu importanță clinică care au apărut la mai puțin de 1 % dintre pacienții adulți
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
s- a administrat CELSENTRI în studiile clinice de Fază 3 : Tulburări cardiace mai puțin frecvente Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv mai puțin frecvente Celsentri 300 mg de două ori pe zi + TSO N =421 * ( % ) N =207 * ( % ) > 5, 0x LSN > 5, 0x LSN > 5, 0x LSN > 2, 0x LSN > 2, 0x LSN
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare Simptome respiratorii ( incluzând rinită și tuse ) Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare Febră , stare de rău Foarte rare Infecții și infestări : Limfadenită Tulburări ale sistemului nervos : Parestezii Tulburări vasculare : Dispnee , creșterea cantității de spută Tulburări gastro- intestinale
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
frecvente Frecvente eroziunea corneei , keratită dureri la nivelul pleoapelor , alergii Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente dermatită de contact Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv și osos Durere la nivelul extremităților Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Mai puțin frecvente 6 Travoprost : Tulburări metabolice și de nutriție : hipoglicemie Tulburări generale și la
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
izolate Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) Infecții și infestări Mai puțin frecvente : rino- faringită , rinită Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : cefalee Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : transpirație abundentă , echimoze Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie , artralgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : durere și eritem la locul injectării , oboseală Frecvente : tumefacție și indurație la locul injectării , frisoane , febră Mai puțin frecvente : prurit la locul injectării
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
izolate Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) Infecții și infestări Mai puțin frecvente : rino- faringită , rinită Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : cefalee Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : transpirație abundentă , echimoze Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie , artralgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : durere și eritem la locul injectării , oboseală Frecvente : tumefacție și indurație la locul injectării , frisoane , febră Mai puțin frecvente : prurit la locul injectării
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
izolate Cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) Infecții și infestări Mai puțin frecvente : rino- faringită , rinită Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : cefalee Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : transpirație abundentă , echimoze Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie , artralgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : durere și eritem la locul injectării , oboseală Frecvente : tumefacție și indurație la locul injectării , frisoane , febră Mai puțin frecvente : prurit la locul injectării
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți pentru a exprima o opinie , aproximativ 50 % din cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei cărora li s- au administrat
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
sistemului nervos Neuropatie periferică Investigații diagnostice În unele cazuri de miopatie cu valori crescute ale CPK și simptome musculare , pacienții au prezentat , de asemenea , valori crescute ale transaminazelor . Aceste creșteri ale valorilor transaminazelor au fost probabil asociate efectelor asupra musculaturii scheletice . Majoritatea creșterilor transaminazelor au avut toxicitate de gradul 1- 3 și au dispărut la întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj În eventualitatea unui supradozaj , se recomandă tratament de susținere . Daptomicina se elimină lent din organism prin hemodializă ( aproximativ 15 % din doza
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime ( aproximativ 0, 05 % miofibre afectate ) și dozele mari au fost însoțite de creșteri ale CPK . Nu s- a observat fibroză sau rabdomioliză . În funcție de durata studiului , toate efectele
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime ( aproximativ 0, 05 % miofibre afectate ) și dozele mari au fost însoțite de creșteri ale CPK . Nu s- a observat fibroză sau rabdomioliză . În funcție de durata studiului , toate efectele musculare , incluzând modificările microscopice , au fost complet reversibile în 1-
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
la șobolan și câine a apărut la nivele de expunere de 0, 8 până la 2, 3 ori concentrațiile terapeutice la om , la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/ kg . Un studiu la câine a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi comparativ cu administrarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice , sugerând că efectele miopatice la animale au fost în primul rând asociate cu timpul dintre administrări . S- au observat efecte asupra nervilor periferici
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
fracționată a aceleiași doze totale zilnice , sugerând că efectele miopatice la animale au fost în primul rând asociate cu timpul dintre administrări . S- au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți și acestea au fost dependente , în primul rând , de Cmax plasmatică . Modificările nervilor periferici s- au caracterizat printr- o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale . Reversibilitatea efectelor microscopice
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
fără reacții observate ( NOEL ) cu Cmax obținută prin administrarea a 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu funcție renală normală . Spre deosebire de câinii adulți , câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervilor periferici comparativ cu miopatia scheletică . Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică . Analize ale toxicității asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității , dezvoltării embriofetale sau postnatale
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
câinii adulți , câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervilor periferici comparativ cu miopatia scheletică . Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică . Analize ale toxicității asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității , dezvoltării embriofetale sau postnatale . Cu toate acestea , daptomicina poate traversa placenta la femelele de șobolan gestante ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost studiată excreția daptomicinei în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate , manifestată prin cazuri spontane izolate care includ , dar nu sunt limitate la ; eozinofilie pulmonară , erupții cutanate vezico- buloase cu implicarea membranei mucoase și senzații de tumefiere orofaringiană . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osoase Rabdomioliză Atunci când au fost disponibile informații clinice despre pacienți pentru a exprima o opinie , aproximativ 50 % din cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei cărora li s- au administrat
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
sistemului nervos Neuropatie periferică Investigații diagnostice În unele cazuri de miopatie cu valori crescute ale CPK și simptome musculare , pacienții au prezentat , de asemenea , valori crescute ale transaminazelor . Aceste creșteri ale valorilor transaminazelor au fost probabil asociate efectelor asupra musculaturii scheletice . Majoritatea creșterilor transaminazelor au avut toxicitate de gradul 1- 3 și au dispărut la întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj În eventualitatea unui supradozaj , se recomandă tratament de susținere . Daptomicina se elimină lent din organism prin hemodializă ( aproximativ 15 % din doza
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime ( aproximativ 0, 05 % miofibre afectate ) și dozele mari au fost însoțite de creșteri ale CPK . Nu s- a observat fibroză sau rabdomioliză . În funcție de durata studiului , toate efectele
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/ regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine . Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime ( aproximativ 0, 05 % miofibre afectate ) și dozele mari au fost însoțite de creșteri ale CPK . Nu s- a observat fibroză sau rabdomioliză . În funcție de durata studiului , toate efectele musculare , incluzând modificările microscopice , au fost complet reversibile în 1-
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
la șobolan și câine a apărut la nivele de expunere de 0, 8 până la 2, 3 ori concentrațiile terapeutice la om , la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/ kg . Un studiu la câine a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi comparativ cu administrarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice , sugerând că efectele miopatice la animale au fost în primul rând asociate cu timpul dintre administrări . S- au observat efecte asupra nervilor periferici
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
fracționată a aceleiași doze totale zilnice , sugerând că efectele miopatice la animale au fost în primul rând asociate cu timpul dintre administrări . S- au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți și acestea au fost dependente , în primul rând , de Cmax plasmatică . Modificările nervilor periferici s- au caracterizat printr- o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale . Reversibilitatea efectelor microscopice
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
fără reacții observate ( NOEL ) cu Cmax obținută prin administrarea a 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu funcție renală normală . Spre deosebire de câinii adulți , câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervilor periferici comparativ cu miopatia scheletică . Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică . Analize ale toxicității asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității , dezvoltării embriofetale sau postnatale
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]