KorAP: Find »[drukola/base=sponsor & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...71 72 73 ...156 >

3,899 matches

Corola-website/Law/162488_a_163817

are dubii privind siguranța în studiul clinic sau validitatea științifică a acestuia. ... (2) Până la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie să informeze sponsorul, cu excepția situației în care există un risc iminent, și să ceară opinia sponsorului și/sau a investigatorului. ... (3) Sponsorul trebuie să investigheze imediat motivele suspendării sau interzicerii studiului și să întocmească în termen de o săptămână un raport care va cuprinde problemele sau orice circumstanțe excepționale care ar fi putut duce la neîndeplinirea condițiilor prevăzute. ... (4) Când ANM suspenda

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
ar fi putut duce la neîndeplinirea condițiilor prevăzute. ... (4) Când ANM suspenda un studiu, trebuie să informeze celelalte autorități competențe, comisiile de etică implicate, EMEA și Comisia Europeană, daca este cazul. ... (5) Dacă studiul este închis ca urmare a suspendării, sponsorul trebuie să notifice ANM printr-o declarație de închidere a studiului, conform modelului prezentat în anexa nr. 7. ... IV.2.10. Încălcări ale legislației Articolul 45 (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera că sponsorul

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
sponsorul trebuie să notifice ANM printr-o declarație de închidere a studiului, conform modelului prezentat în anexa nr. 7. ... IV.2.10. Încălcări ale legislației Articolul 45 (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera că sponsorul ori investigatorul sau orice altă persoană implicată în conducerea studiului nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, poate stabili o serie de măsuri ce trebuie îndeplinite de către sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligațiile pe care le are; măsurile trebuie să

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
45 (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera că sponsorul ori investigatorul sau orice altă persoană implicată în conducerea studiului nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, poate stabili o serie de măsuri ce trebuie îndeplinite de către sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligațiile pe care le are; măsurile trebuie să aibă stabilit un calendar pentru implementare și o dată la care sponsorul va raporta către ANM progresele și stadiul de implementare a măsurilor. ... (2) Dacă este cazul

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, poate stabili o serie de măsuri ce trebuie îndeplinite de către sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligațiile pe care le are; măsurile trebuie să aibă stabilit un calendar pentru implementare și o dată la care sponsorul va raporta către ANM progresele și stadiul de implementare a măsurilor. ... (2) Dacă este cazul, celelalte autorități competențe, comisiile de etică implicate și Comisia Europeană vor fi informate cu privire la desfășurarea măsurilor. ... (3) În aceste circumstanțe, sponsorul trebuie să implementeze imediat

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
și o dată la care sponsorul va raporta către ANM progresele și stadiul de implementare a măsurilor. ... (2) Dacă este cazul, celelalte autorități competențe, comisiile de etică implicate și Comisia Europeană vor fi informate cu privire la desfășurarea măsurilor. ... (3) În aceste circumstanțe, sponsorul trebuie să implementeze imediat setul de măsuri stabilite de ANM și să raporteze acesteia și comisiei de etică implicate stadiul de implementare a acestor măsuri în conformitate cu calendarul stabilit. ... IV.3. Declarația de închidere a unui studiu clinic IV.3.1

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
legală și domeniul de aplicare Articolul 46 Art. 45 lit. c) din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , prevede că sponsorul unui studiu clinic să anunțe ANM închiderea studiului clinic. IV.3.2. Procedura pentru declararea închiderii studiului clinic Articolul 47 (1) Definirea închiderii studiului clinic trebuie prevăzută în protocol și pentru orice modificare a acesteia, indiferent de motiv, trebuie solicitată

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
pentru orice modificare a acesteia, indiferent de motiv, trebuie solicitată aprobare că amendament important. ... (2) În majoritatea cazurilor, închiderea studiului clinic va consta în data ultimei vizite a ultimului pacient participant la studiu; orice excepție trebuie justificată în protocol. ... (3) Sponsorul trebuie să facă o declarație de închidere a studiului clinic, folosind formularul din anexă nr. 7, în următoarele situații: ... - studiul se închide pe teritoriul României; - studiul s-a închis în toate centrele participante, în toate țările din interiorul și din afara

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
facă o declarație de închidere a studiului clinic, folosind formularul din anexă nr. 7, în următoarele situații: ... - studiul se închide pe teritoriul României; - studiul s-a închis în toate centrele participante, în toate țările din interiorul și din afara UE. (4) Sponsorul trebuie să anunțe închiderea unui studiu clinic în termen de 90 de zile de la acest moment; dacă un studiu este închis mai devreme, sponsorul trebuie să anunțe ANM în termen de 15 zile și să explice clar motivele. ... (5) Dacă

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
s-a închis în toate centrele participante, în toate țările din interiorul și din afara UE. (4) Sponsorul trebuie să anunțe închiderea unui studiu clinic în termen de 90 de zile de la acest moment; dacă un studiu este închis mai devreme, sponsorul trebuie să anunțe ANM în termen de 15 zile și să explice clar motivele. ... (5) Dacă sponsorul decide să nu înceapă sau să nu reînceapă un studiu care a fost oprit, trebuie să anunțe ANM folosind formularul din anexă nr.

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
trebuie să anunțe închiderea unui studiu clinic în termen de 90 de zile de la acest moment; dacă un studiu este închis mai devreme, sponsorul trebuie să anunțe ANM în termen de 15 zile și să explice clar motivele. ... (5) Dacă sponsorul decide să nu înceapă sau să nu reînceapă un studiu care a fost oprit, trebuie să anunțe ANM folosind formularul din anexă nr. 7; sponsorul nu trebuie să depună urgent o notificare, dar trebuie să depună o scrisoare care să

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
să anunțe ANM în termen de 15 zile și să explice clar motivele. ... (5) Dacă sponsorul decide să nu înceapă sau să nu reînceapă un studiu care a fost oprit, trebuie să anunțe ANM folosind formularul din anexă nr. 7; sponsorul nu trebuie să depună urgent o notificare, dar trebuie să depună o scrisoare care să identifice numărul dat de sponsor protocolului, numărul EudraCT, daca este cazul, și să furnizeze o explicație scurtă privind motivele pentru neînceperea studiului sau pentru închiderea

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
sau să nu reînceapă un studiu care a fost oprit, trebuie să anunțe ANM folosind formularul din anexă nr. 7; sponsorul nu trebuie să depună urgent o notificare, dar trebuie să depună o scrisoare care să identifice numărul dat de sponsor protocolului, numărul EudraCT, daca este cazul, și să furnizeze o explicație scurtă privind motivele pentru neînceperea studiului sau pentru închiderea lui. ... (6) Sponsorul trebuie, de asemenea, să furnizeze ANM în termen de un an de la finalizarea studiului un rezumat al

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
să depună urgent o notificare, dar trebuie să depună o scrisoare care să identifice numărul dat de sponsor protocolului, numărul EudraCT, daca este cazul, și să furnizeze o explicație scurtă privind motivele pentru neînceperea studiului sau pentru închiderea lui. ... (6) Sponsorul trebuie, de asemenea, să furnizeze ANM în termen de un an de la finalizarea studiului un rezumat al raportului studiului clinic așa cum este prevăzut prin reglementări și pentru a fi în concordanță cu Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (7) Dacă apare un nou eveniment după închiderea studiului, care poate modifica analiza risc/beneficiu a studiului și care mai poate avea impact asupra subiecților studiului, sponsorul trebuie să notifice ANM și să propună un plan de măsuri. ... IV.3.3. Formatul și conținutul declarației de închidere a unui studiu clinic Articolul 48 (1) Declarația de închidere a unui studiu clinic trebuie să fie notificata utilizându-se

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
3. Formatul și conținutul declarației de închidere a unui studiu clinic Articolul 48 (1) Declarația de închidere a unui studiu clinic trebuie să fie notificata utilizându-se formularul din anexă nr. 7. ... (2) Trebuie furnizate următoarele informații: ... - numele și adresa sponsorului sau ale reprezentantului sau legal în România; - titlul studiului; - numărul EudraCT, dacă există; - codul alocat de sponsor pentru protocol; - dată închiderii studiului în România; - dată închiderii studiului în toate centrele participante, în toate țările din interiorul și din afara Uniunii Europene

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
a unui studiu clinic trebuie să fie notificata utilizându-se formularul din anexă nr. 7. ... (2) Trebuie furnizate următoarele informații: ... - numele și adresa sponsorului sau ale reprezentantului sau legal în România; - titlul studiului; - numărul EudraCT, dacă există; - codul alocat de sponsor pentru protocol; - dată închiderii studiului în România; - dată închiderii studiului în toate centrele participante, în toate țările din interiorul și din afara Uniunii Europene, când este posibil. (3) Dacă studiul este închis mai devreme, raportul de închidere a studiului clinic trebuie

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor calitative ale medicamentului investigat: Numele său codul MI Materialul ambalajului primar Producătorul substanței

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
investigat O nouă interpretare a datelor existente privind experiență la om, obținută prin utilizarea medicamentului investigat. Declarație de închidere a studiului DECLARAȚIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC Pentru a fi completat de ANM/ CE: Pentru a fi completat de sponsor sau reprezentantul său legal în România: Identificarea studiului │ └────────────────────────────────────────────────────────��─────────────────────┘ IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI, (a se indică datele adecvate prin marcare în pătrate) C1. Declarație pentru ANM []│C2. În acest caz, │ declarația. Este o închidere prematură a studiului? │da []│nu [] Dacă da, se precizează

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
pentru suspendarea sau închiderea prematură a studiului │ │ - Propunere pentru îngrijirea pacienților care primesc tratament în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de etică un

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de etică un rezumat al raportului de │ │ studiu clinic, imediat ce va fi disponibil, dar nu mai târziu

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
Corola-website/Law/162584_a_163913

o validare ulterioară. ... Articolul 54 Probele de produs din seriile industriale, trebuie comparate cu acelea ale seriei test și trebuie să prezinte profiluri similare de dizolvare în vitro, în condiții corespunzătoare de testare a dizolvării, în conformitate cu Anexa 2. Articolul 55 Sponsorul studiului va trebui să rețină un număr suficient de probe din produsul investigat pentru încă 1 an după expirarea perioadei de valabilitate a produsului sau încă 2 ani de la terminarea studiului sau până este obținută aprobarea pentru a permite retestarea

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
Corola-website/Law/149624_a_150953

campionatelor naționale și ale competițiilor internaționale, organizatorii pot asigura sportivilor răcoritoare în suma de până la 35.000 lei/persoană/joc sau reuniune. ... (11) Nivelul alocațiilor de hrană prevăzut în prezentul articol poate fi majorat dacă asigurarea diferenței se realizează de către sponsori. ... (12) În cadrul sumelor prevăzute la alin. (1), (2), (8) și (11) este inclusă și taxa pe valoarea adăugată. ... D. Alimentația de efort Articolul 20 (1) Pentru asigurarea unei alimentații corespunzătoare efortului depus în pregătire, sportivii pot beneficia de alimentație de

NORME din 18 aprilie 2003 privind reglementarea unor probleme financiare în activitatea Sportiva. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149624_a_150953]
naționale pot acorda că recompensă unor personalități din țară și din străinătate, care sprijină în mod deosebit dezvoltarea activității sportive, trofee, plachete, cupe, albume, insigne, brelocuri, alte obiecte simbolice, în limita prevederilor bugetare aprobate. Articolul 54 (1) În conformitate cu prevederile legale, sponsorii și partenerii structurilor sportive sau ai sportivilor pot acorda, suplimentar față de premiile prevăzute la cap. ÎI, premii în valută, în lei sau în obiecte pentru rezultatele obținute atât în competițiile internaționale, cât și în competițiile naționale. Valoarea acestor premii individuale

NORME din 18 aprilie 2003 privind reglementarea unor probleme financiare în activitatea Sportiva. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149624_a_150953]
sportive sau ai sportivilor pot acorda, suplimentar față de premiile prevăzute la cap. ÎI, premii în valută, în lei sau în obiecte pentru rezultatele obținute atât în competițiile internaționale, cât și în competițiile naționale. Valoarea acestor premii individuale se stabilește de către sponsor său partener. ... (2) În cazul competițiilor interne amicale, cu prilejul cărora instituțiile sau structurile sportive organizatoare realizează venituri proprii, acestea pot acorda câștigătorilor premii în obiecte sau în numerar până la valoarea de 5.000.000 lei, din veniturile realizate. ... Capitolul

NORME din 18 aprilie 2003 privind reglementarea unor probleme financiare în activitatea Sportiva. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149624_a_150953]