2,119 matches
-
cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentrației plasmatice par să reducă aceste efecte . În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la șobolani , semnele de hepatotoxicitate constau din creșterea transaminazelor și modificări degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie . La șobolani s- a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum și vacuolizarea și îngroșarea ( hiperplazia ) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate , cu durata de 26 săptămâni . La un al
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentrației plasmatice par să reducă aceste efecte . În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la șobolani , semnele de hepatotoxicitate constau din creșterea transaminazelor și modificări degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie . La șobolani s- a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum și vacuolizarea și îngroșarea ( hiperplazia ) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate , cu durata de 26 săptămâni . La un al
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
detectată o altă anomalie ( de exemplu , proteinurie , semne ale sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des , dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienților cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
pentetrazol și bicuculină . În studiile la rozătoare , stiripentol pare să crească concentrațiile cerebrale de acid gamma - aminobutiric ( GABA ) - principalul neurotransmițător inhibitor din creierul mamiferelor . Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiției reabsorbției sinaptice a GABA și/ sau a inhibiției GABA - transaminazei . S- a dovedit , de asemenea , că Stiripentol crește transmisia GABAA receptor- mediată în hipocampul șobolanilor imaturi și mărește durata medie de deschidere ( dar nu și frecvența ) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr- un mecanism similar barbituricelor . Stiripentol potențează
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
pentetrazol și bicuculină . În studiile la rozătoare , stiripentol pare să crească concentrațiile cerebrale de acid gamma - aminobutiric ( GABA ) - principalul neurotransmițător inhibitor din creierul mamiferelor . Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiției reabsorbției sinaptice a GABA și/ sau a inhibiției GABA - transaminazei . S- a dovedit , de asemenea , că Stiripentol crește transmisia GABAA receptor- mediată în hipocampul șobolanilor imaturi și mărește durata medie de deschidere ( dar nu și frecvența ) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr- un mecanism similar barbituricelor . Stiripentol potențează
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
pentetrazol și bicuculină . În studiile la rozătoare , stiripentol pare să crească concentrațiile cerebrale de acid gamma - aminobutiric ( GABA ) - principalul neurotransmițător inhibitor din creierul mamiferelor . Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiției reabsorbției sinaptice a GABA și/ sau a inhibiției GABA - transaminazei . S- a dovedit , de asemenea , că Stiripentol crește transmisia GABAA receptor- mediată în hipocampul șobolanilor imaturi și mărește durata medie de deschidere ( dar nu și frecvența ) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr- un mecanism similar barbituricelor . Stiripentol potențează
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
pentetrazol și bicuculină . În studiile la rozătoare , stiripentol pare să crească concentrațiile cerebrale de acid gamma - aminobutiric ( GABA ) - principalul neurotransmițător inhibitor din creierul mamiferelor . Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiției reabsorbției sinaptice a GABA și/ sau a inhibiției GABA - transaminazei . S- a dovedit , de asemenea , că Stiripentol crește transmisia GABAA receptor- mediată în hipocampul șobolanilor imaturi și mărește durata medie de deschidere ( dar nu și frecvența ) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr- un mecanism similar barbituricelor . Stiripentol potențează
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Până în prezent , cea mai mare doză zilnică administrată unui subiect uman a fost de 70 mg/ m timp de 5 zile consecutive ( 2 copii cu LLA ) . Manifestările de toxicitate observate la acești pacienți au inclus vărsături , hiperbilirubinemie , creșteri ale valorii transaminazelor și erupții maculo- papulare . 8 Nu există antidot specific . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Cod ATC : L01BB06 Acest medicament a fost autorizat în „ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită rarității bolii , nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pacienți cu LLA , 4 au înregistrat o remisiune completă ( 24 % ; RC ) și 1 a înregistrat o remisiune parțială ( 6 % ; RP ) , la diverse doze . Efectele toxice care au impus limitări ale dozajului în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia , valorile crescute ale transaminazelor și erupția maculo- papulară , apărute la 70 mg/ m și zi ( 2 pacienți cu LLA ; vezi pct . 4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de fază II , non- comparativ , asupra clofarabinei , pentru a determina rata remisiei globale ( RG
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
antigenului, după cum s-a indicat anterior Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. HEPATITĂ VIRALĂ Descriere clinică În cazuri simptomatice, tablou clinic compatibil cu hepatita, de exemplu o apariție discretă a simptomelor și icter sau creștere a nivelurilor transaminazelor serice. Hepatită A, acută Criterii de laborator pentru diagnostic - Cercetare pozitivă a anticorpilor IgM la virusul hepatitei A (anti-HAV) - Detectarea antigenului în scaun - Detectarea acidului nucleic în ser. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un caz ce corespunde definiției cazului
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Prin urmare , administrarea Volibris nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă , sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic ( mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului ( > 3xLSN ) ; vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , la soia sau oricare dintre excipienți ( vezi
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/ risc al Volibris nu a fost studiat la un număr suficient de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
stadiile severe ale afecțiunii ( de ex . epoprostenol ) . HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/ sau AST > 3 x LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . 3 Se recomandă monitorizarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv . Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II ( 38, 4 % ) sau clasei funcționale III ( 55, 0 % ) - conform clasificării OMS . Au fost excluși pacienții cu boală hepatică pre- existentă ( ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic ) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP ( cum sunt prostanoide ) . În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici . Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază III a fost ameliorarea capacității de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
care a primit Volibris în doză combinată ) a fost de 95 % la 1 an și de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp , cincizeci la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp , cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de Volibris de la 5 mg la 10 mg . Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice > 3 x LSN , în toate studiile de fază 2 și 3 ( inclusiv extensiile respective ale studiilor deschise ) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79, 5 săptămâni . Aceasta este o
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datorită efectului farmacologic primar de clasă , o doza unică mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Prin urmare , administrarea Volibris nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă , sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic ( mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului ( > 3xLSN ) ; vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , la soia sau oricare dintre excipienți ( vezi
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/ risc al Volibris nu a fost studiat la un număr suficient de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
stadiile severe ale afecțiunii ( de ex . epoprostenol ) . HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/ sau AST > 3 x LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . 17 Se recomandă monitorizarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv . Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II ( 38, 4 % ) sau clasei funcționale III ( 55, 0 % ) - conform clasificării OMS . Au fost excluși pacienții cu boală hepatică pre- existentă ( ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic ) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP ( cum sunt prostanoide ) . În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici . Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază III a fost ameliorarea capacității de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
care a primit Volibris în doză combinată ) a fost de 95 % la 1 an și de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp , cincizeci la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]