3,102 matches
-
caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să țină seama de cele mai recente informații disponibile, în particular în ceea ce privește complexitatea biologică și variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv. 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atestă conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calității care implementează standardele
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
la certificatul de examinare a proiectului. 4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obținut informații asupra unor schimbări în agenții patogeni sau markerii de infecție ce vor fi testați, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanțele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
notificat. 6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obținut informații despre orice modificări în agenții patogeni și markerii infecțiilor ce trebuie testate, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performanțele dispozitivului in vitro respectiv. 6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
injectabilă subcutan profund în regiunea gluteală, cu eliberare prelungită, conține acetat de lanreotida, asigurând injectarea s.c.a 120 mg lanreotidă.Doza inițială recomandată este de 60- 120 mg sc. lanreotida administrată la interval 28 de zile. Ținând cont de variabilitatea sensibilității tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu injecții test de analogi de somatostatina cu acțiune scurtă (Somatostatin 100 g x 3/zi subcutan), pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumora carcinoidă, secreții
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
la pacienții cu AP cu istoric familial de AP sau de atacuri vasculare la vârstă tânără sau HTA cu instalare la vârstă tânără (ex: Testare pentru forme familiale de AP: FH-II FH-II este o boală autozomal dominantă și posibil cu variabilitate genetică. Spre deosebire de FH-I, hiperaldosteronismul din FH-II nu se supresează cu dexametazonă, și testarea mutației GRA este negativă. Familiile FH-II pot avea APA, HAI, sau ambele și nu se pot distinge clinic de pacienții cu AP aparent nonfamilial. Cu toate că FH-II
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
statură joasă cu viteza de creștere normală, fără întârzierea vârstei osoase și IGF-I peste valorile medii pentru vârstă nu necesită evaluarea secreției de GH. Foarte puțini experți recomandă testarea pentru GH indiferent de concentrația IGF-I. Deși există o variabilitate categorică a sensibilității la GH la copiii cu SJI, testul de generare a IGF-I, capabil a detecta pacienții cu rezistență severă la GH, nu poate depista cazurile de rezistență moderată. De aceea trebuie depuse eforturi în direcția perfecționării datelor
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
injectabilă subcutan profund în regiunea gluteală, cu eliberare prelungită, conține acetat de lanreotida, asigurând injectarea s.c.a 120 mg lanreotidă.Doza inițială recomandată este de 60- 120 mg sc. lanreotida administrată la interval 28 de zile. Ținând cont de variabilitatea sensibilității tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu injecții test de analogi de somatostatina cu acțiune scurtă (Somatostatin 100 g x 3/zi subcutan), pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumora carcinoidă, secreții
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie*) - "GHID PENTRU DIAGNOSTICUL ŞI TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE" - Anexa 12. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229230_a_230559]
-
la pacienții cu AP cu istoric familial de AP sau de atacuri vasculare la vârstă tânără sau HTA cu instalare la vârstă tânără (ex: Testare pentru forme familiale de AP: FH-II FH-II este o boală autozomal dominantă și posibil cu variabilitate genetică. Spre deosebire de FH-I, hiperaldosteronismul din FH-II nu se supresează cu dexametazonă, și testarea mutației GRA este negativă. Familiile FH-II pot avea APA, HAI, sau ambele și nu se pot distinge clinic de pacienții cu AP aparent nonfamilial. Cu toate că FH-II
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie*) - "GHID DE DIAGNOSTIC ŞI TRATAMENT AL PACIENTULUI CU ALDOSTERONISM PRIMAR" - Anexa 13. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229231_a_230560]
-
în categoria IV, de unde și cotația III/IV din tabele. - În domeniul radiologiei intervenționale, evaluarea dozimetrică se lovește de două obstacole. În primul rând, este foarte dificil să se determine gradul de mărime al dozei eficace rezultante, datorită unei mari variabilități a duratei intervențiilor, de unde și cotația variabilă III sau IV sau nedeterminată din tabele. În al doilea rând, trebuie semnalat faptul că doza eficace care condiționează riscurile stocastice (probabilistice) nu ia în calcul riscurile provocate (necroze) datorate dozelor cutanate mari
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru specialităţile radiologie-imagistică medicală şi medicină nucleară*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230594_a_231923]
-
a principalelor schimbări în condițiile ecologice și, dacă este cazul, probleme noi și viitoare 12. Necesitatea de a trata, ca parte în evaluarea inițială prevăzută la art. 8 din ordonanța de urgență, elementele relevante menționate în anexa nr. 3, inclusiv variabilitatea lor naturală și de a evalua progresul pentru realizarea obiectivelor de mediu stabilite conform art. 10 alin. (1) din ordonanța de urgență, utilizând, după caz, indicatorii stabiliți și punctele lor de referință limită și țintă Anexa 6 Programe de măsuri
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 71 din 30 iunie 2010 (*actualizată*) privind stabilirea strategiei pentru mediul marin. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230411_a_231740]
-
caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să țină seama de cele mai recente informații disponibile, în particular în ceea ce privește complexitatea biologică și variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv. 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atestă conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calității care implementează standardele
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
la certificatul de examinare a proiectului. 4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obținut informații asupra unor schimbări în agenții patogeni sau markerii de infecție ce vor fi testați, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanțele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
notificat. 6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obținut informații despre orice modificări în agenții patogeni și markerii infecțiilor ce trebuie testate, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performanțele dispozitivului in vitro respectiv. 6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
În sensul prezentului protocol: a) convenție reprezintă Convenția privind protecția Mării Negre împotriva poluării (21 aprilie 1992, București, România); ... b) părți contractante reprezintă părțile contractante la prezentul protocol; ... c) comisie reprezintă Comisia pentru protecția Mării Negre împotriva poluării; ... d) diversitate biologică reprezintă variabilitatea organismelor vii din toate sursele, inclusiv, printre altele, cele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice și complexe ecologice din care acestea fac parte; aceasta include diversitatea în cadrul speciilor, între specii și a ecosistemelor, așa cum este definită în art. 2 din
PROTOCOL din 14 iunie 2002 privind conservarea biodiversităţii şi a cadrului natural al Mării Negre la Convenţia privind protecţia Mării Negre împotriva poluării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237051_a_238380]
-
nivel acceptabil de certitudine și precizie. Estimările certitudinii și preciziei realizate de sistemul de monitoring utilizat trebuie să fie stabilite în Schema directoare de amenajare și management a bazinului hidrografic. Frecvențele de monitoring trebuie să fie alese ținând seama de variabilitatea parametrilor care rezultă atât din condițiile naturale, cât și cele antropogene. Intervalele de timp la care este întreprins monitoringul trebuie să fie alese astfel încât să minimizeze impactul variației sezoniere asupra rezultatelor și deci, să asigure că rezultatele reflectă schimbările în
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234433_a_235762]
-
de referință pentru fiecare tip de corp de apă de suprafață. Rețeaua trebuie să conțină un număr suficient de amplasamente cu stare foarte bună pentru a furniza un nivel suficient de certitudine pentru valorile corespunzătoare condițiilor de referință, având dată variabilitatea valorilor elementelor de calitate corespunzătoare stării ecologice foarte bune pentru tipul de corp de apă de suprafață și tehnicilor de modelare care trebuie aplicate conform prevederilor de la lit. e); ... e) condițiile de referință biologice specifice tipului bazate pe modelare pot
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234433_a_235762]
-
fiecare tip de corp de apă de suprafață; ... f) acolo unde nu este posibilă stabilirea unor condiții corespunzătoare de referință specifice tipului pentru un element de calitate într-un tip de corp de apă de suprafață, datorită gradului mare de variabilitate a acelui element, înregistrat nu doar ca rezultat al variațiilor sezoniere, atunci acel element poate fi exclus din evaluarea stării ecologice pentru acel tip de corp de apă de suprafață. În astfel de circumstanțe, motivele pentru excluderea acelui element de
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234433_a_235762]
-
stațiunile de testare (1) În stațiunile de testare se organizează controlul oficial al performanțelor proprii pentru tăurașii destinați reproducției, în vederea estimării valorii de ameliorare a acestora. Creșterea tăurașilor destinați reproducției în aceeași fermă de testare, în condiții comparabile, determină diminuarea variabilității induse de condițiile de exploatare asupra performanțelor și implicit creșterea preciziei de evaluare genetică. ... (2) Condițiile în care se desfășoară testarea individuală a tăurașilor trebuie să fie asemănătoare cu condițiile în care vor fi crescuți descendenții, pentru că testul să fie
NORMĂ din 20 ianuarie 2006(*actualizate*) de apreciere a bovinelor de reproducţie*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/234580_a_235909]
-
urinare, becteriemii nosocomiale; ... b) nivel de atac: % pacienți infectați expuși la dispozitivele invazive interesate. Anexă 6.3 --------- la regulament ------------- INTERPRETAREA datelor, rezultate și indicatori Interpretarea datelor: a) evaluarea activității secțiilor AȚI se face pe un interval de 6-12 luni (datorită variabilității mari a activității pe termen scurt); ... b) în acest scop va fi folosit scorul OMEGA-RO. ... Scorul OMEGA-RO: scor de activitate pentru secțiile AȚI: Principii de elaborare: - necesitatea de a avea un scor simplu, deci selectarea unui număr limitat de acte
REGULAMENT din 24 noiembrie 2009 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a secţiilor şi compartimentelor de anestezie şi terapie intensivă din unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222377_a_223706]
-
injectabilă subcutan profund în regiunea gluteală, cu eliberare prelungită, conține acetat de lanreotida, asigurând injectarea s.c.a 120 mg lanreotidă. Doza inițială recomandată este de 60- 120 mg sc. lanreotida administrată la interval 28 de zile. Ținând cont de variabilitatea sensibilității tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu injecții test de analogi de somatostatină cu acțiune scurtă (Somatostatin 100 f2æg x 3/zi subcutan), pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumora carcinoidă, secreții
ANEXELE 1-10 din 13 mai 2010 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 461 / 477/2010 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223451_a_224780]
-
nivel acceptabil de certitudine și precizie. Estimările certitudinii și preciziei realizate de sistemul de monitoring utilizat trebuie să fie stabilite în Schema directoare de amenajare și management a bazinului hidrografic. Frecvențele de monitoring trebuie să fie alese ținând seama de variabilitatea parametrilor care rezultă atât din condițiile naturale, cât și cele antropogene. Intervalele de timp la care este întreprins monitoringul trebuie să fie alese astfel încât să minimizeze impactul variației sezoniere asupra rezultatelor și deci, să asigure că rezultatele reflectă schimbările în
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224603_a_225932]
-
de referință pentru fiecare tip de corp de apă de suprafață. Rețeaua trebuie să conțină un număr suficient de amplasamente cu stare foarte bună pentru a furniza un nivel suficient de certitudine pentru valorile corespunzătoare condițiilor de referință, având dată variabilitatea valorilor elementelor de calitate corespunzătoare stării ecologice foarte bune pentru tipul de corp de apă de suprafață și tehnicilor de modelare care trebuie aplicate conform prevederilor de la lit. e); ... e) condițiile de referință biologice specifice tipului bazate pe modelare pot
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224603_a_225932]
-
fiecare tip de corp de apă de suprafață; ... f) acolo unde nu este posibilă stabilirea unor condiții corespunzătoare de referință specifice tipului pentru un element de calitate într-un tip de corp de apă de suprafață, datorită gradului mare de variabilitate a acelui element, înregistrat nu doar ca rezultat al variațiilor sezoniere, atunci acel element poate fi exclus din evaluarea stării ecologice pentru acel tip de corp de apă de suprafață. În astfel de circumstanțe, motivele pentru excluderea acelui element de
LEGE nr. 107 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) legea apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224603_a_225932]
-
în continuare Carpați), definită la Conferința părților. 2. Fiecare dintre părți poate extinde aplicarea prezentului protocol la alte porțiuni ale teritoriului național în baza transmiterii unei declarații la depozitar. Articolul 3 Definiții În sensul prezentului protocol: a) diversitate biologică înseamnă variabilitatea organismelor vii, inclusiv diversitatea din rândul fiecărei specii, între specii și a ecosistemelor; ... b) zona de frontieră este zona rămasă sub jurisdicția părții respective în apropierea frontierei de stat cu o altă parte, în care activitățile întreprinse de o parte
PROTOCOL din 19 iunie 2008 privind conservarea şi utilizarea durabilă a diversităţii biologice şi a diversităţii peisajelor la Convenţia-cadru privind protecţia şi dezvoltarea durabilă a Carpaţilor, adoptată la Kiev la 22 mai 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224093_a_225422]
-
locuri în care se stabilesc, proliferează și se răspândesc astfel încât să aducă prejudicii mediului-gazdă; ... k) peisaj înseamnă o zonă, în percepția oamenilor, al cărei caracter este rezultatul acțiunii și interacțiunii unor factori naturali și/sau umani; ... l) diversitatea peisajului este variabilitatea între formele peisagistice; ... m) specii indigene înseamnă specii indigene într-o anumită regiune sau într-un anumit ecosistem; ... n) habitat natural înseamnă o zonă terestră sau acvatică deosebită prin trăsăturile sale geografice, abiotice și biotice, în care un organism sau
PROTOCOL din 19 iunie 2008 privind conservarea şi utilizarea durabilă a diversităţii biologice şi a diversităţii peisajelor la Convenţia-cadru privind protecţia şi dezvoltarea durabilă a Carpaţilor, adoptată la Kiev la 22 mai 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224093_a_225422]