18,367 matches
-
posibile 5 . Cum se păstrează KOGENATE Bayer 2000 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 2000 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 2000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
flacon , un set pentru puncție venoasă , două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , două tampoane uscate și doi plasturi . Flaconul conține o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Seringa preumplută conține apă pentru preparate injectabile , pentru reconstituirea conținutului flaconului . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 2000 UI Nu utilizați KOGENATE Bayer 2000 UI dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte componente ale KOGENATE Bayer 2000 UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu pentru fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 2000 UI KOGENATE Bayer 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu pentru fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI KOGENATE Bayer 2000 UI KOGENATE Bayer 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; trebuie să notați noua dată de expirare pe capacul cutiei . Nu refrigerați soluția după reconstituire . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare . Medicamentul este destinat pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Nu utilizați KOGENATE Bayer 2000 UI după data de expirare înscrisă pe etichete și cutii . Data de expirare se referă la ultima
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 2000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 2000 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania Producătorul : Bayer HealthCare Manufacturing S. r . l . Bellaria , 35 I- 53010 Torri- Sovicille ( SI ) Italia 234 Pentru
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pacienții trebuie să fie vaccinați cu un vaccin meningocogic cu cel puțin două săptămâni înainte de administrarea primei doze de Soliris ( vezi pct . 4. 4 ) . Înainte de administrare , soluția de Soliris trebuie verificată vizual , în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare . Instrucțiuni : Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică , în special în ceea ce privește asepsia . Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . 10 Diluați Soliris la o concentrație finală
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
utilizare pentru personalul medical Manipularea Soliris Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : 1 - Cum este furnizat Soliris ? Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament . 2 - Înainte de administrare Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică , în special în ceea ce privește asepsia . Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică . • Inspectați vizual soluția de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon ; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]