18,733 matches
-
de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad mărește rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de 22 rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . Imunogenitatea formulării
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de 22 rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , la un procent mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția . Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90, 9 % ( 80, 8 % la 94, 5 % ) pentru varicelă , în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , prin injectare în locuri diferite . Copii cărora li s- a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , prin injectare în locuri diferite . Copii cărora li s- a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la 1035 subiecți s- a administrat o a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Copii cărora li s- a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la 1035 subiecți s- a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză . Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99, 4 % pentru rujeolă , 99, 9 % pentru parotidită epidemică , 98, 3 % pentru rubeolă și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
amp; Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
unei singure doze de ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu săruri Hanks Mediu minim esențial , Eagle ( MEM ) Neomicină Roșu de fenol Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Uree Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni După reconstituire , vaccinul trebuie folosit imediat . Cu toate acestea , stabilitatea de utilizare este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C și 25°C
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Uree Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni După reconstituire , vaccinul trebuie folosit imediat . Cu toate acestea , stabilitatea de utilizare este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C și 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C- 8°C ) . A
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
clorobutil ) , cu unul sau două ace separate , în ambalaj cu 1 sau 10 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru a reconstitui vaccinul , folosiți doar solventul furnizat , deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale , care ar putea inactiva vaccinul . După ce este reconstituit , ProQuad este un lichid limpede , galben pal spre roz deschis . Este important să folosiți seringă și ac sterile pentru fiecare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru a reconstitui vaccinul , folosiți doar solventul furnizat , deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale , care ar putea inactiva vaccinul . După ce este reconstituit , ProQuad este un lichid limpede , galben pal spre roz deschis . Este important să folosiți seringă și ac sterile pentru fiecare pacient , pentru a evita transmiterea agenților infecțioși de la o persoană la alta . ProQuad nu trebuie amestecat în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]