18,367 matches
-
AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon ; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon ; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon ; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]