23,191 matches
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, ��n vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
pentru organizarea procedurii de achiziție publică a diverselor componente ale aplicației pentru care s-a solicitat finanțarea (hardware și software), fapt probat prin copia contractului de mentenanță care va fi prezentat odată cu ultima cerere de rambursare. Facturile trebuie să menționeze detaliat bunul achiziționat, serviciul prestat sau lucrarea efectuată, iar în cazul taxei de timbru verde, aceasta va fi poziție separată pe factură. Pentru evitarea dublei finanțări, pe toate facturile originale se va menționa, sub semnătura reprezentantului legal/împuternicit al beneficiarului, numărul
GHIDUL SOLICITANTULUI din 13 martie 2015 axa III "Tehnologia Informaţiei şi Comunicaţiilor (TIC) pentru sectoarele privat şi public", domeniul Major de Intervenţie 2 - "Dezvoltarea şi creşterea eficienţei serviciilor publice electronice", Operaţiunea 4 "Susţinerea implementării de soluţii de e-sănătate şi asigurarea conexiunii la broadband, acolo unde este necesar" (Anexa nr. 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265490_a_266819]
-
parte dintr-un program mai amplu, explicându-se dacă acestea sunt independente sau legate din punct de vedere tehnic și financiar. Nu mai mult de două pagini ] 2.3.3. Activități previzionate a se realiza Se va completa cu prezentarea detaliată a activităților și subactivităților aferente fiecărei activități, în ordinea cronologică (e.g stadiul pregătirii licitației, data estimată de lansare licitație, data estimată de încheiere a contractului de achiziții; acestea sunt exemple; solicitantul trebuie să descrie - după cum s-a solicitat mai
GHIDUL SOLICITANTULUI din 13 martie 2015 axa III "Tehnologia Informaţiei şi Comunicaţiilor (TIC) pentru sectoarele privat şi public", domeniul Major de Intervenţie 2 - "Dezvoltarea şi creşterea eficienţei serviciilor publice electronice", Operaţiunea 4 "Susţinerea implementării de soluţii de e-sănătate şi asigurarea conexiunii la broadband, acolo unde este necesar" (Anexa nr. 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265490_a_266819]
-
grupului respectiv la sarcină redusă. ... e) Calculele presupuse de aplicarea criteriilor prevăzute la lit, a) și b) pot avea la bază și perioade de raportare diferite de cea anuală. ... f) Pentru calcularea energiei electrice produse în cogenerare se utilizează orientările detaliate prevăzute în Decizia 2008/952/CE a Comisiei din 19 noiembrie 2008 de stabilire a orientărilor detaliate pentru implementarea anexei II la Directiva 2004/8/ CE a Parlamentului European și a Consiliului. ... ---------- Lit. f) din anexa 2 a fost introdusă
HOTĂRÂRE nr. 219 din 28 februarie 2007 (*actualizată*) privind promovarea cogenerării bazate pe cererea de energie termică utilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265624_a_266953]
-
din 27 februarie 2017, având conținutul anexei 9 din același act normativ. Anexa A10 la normă Nota 6 - Principii, politici și metode contabile Se vor prezenta: a) Reglementările contabile aplicate la întocmirea și prezentarea situațiilor financiare anuale, inclusiv o prezentare detaliată a diferențelor dintre politicile contabile aplicate de entitate și politicile aplicate de societatea mamă; ... b) Abaterile de la principiile și politicile contabile, metodele de evaluare și de la alte prevederi din reglementările contabile, menționându-se: ... (i) natura; (ii) motivele; (iii) evaluarea efectului
NORMĂ nr. 14 din 5 august 2015 (*actualizată*) privind reglementările contabile conforme cu directivele europene aplicabile sistemului de pensii private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264844_a_266173]
-
în responsabilitatea asociațiilor, inclusiv dreptul de a concesiona sistemele de utilități publice aferente serviciilor de utilități publice transferate. În acest scop, hotărârile autorităților administrației publice locale privind mandatarea și actele juridice de constituire a oricărei asociații trebuie să conțină prevederi detaliate și complete privind condițiile de exercitare de către aceasta a mandatului special încredințat. ... (5) Unitățile administrativ-teritoriale pot mandata asociațiile de dezvoltare intercomunitară cu obiect de activitate serviciile de utilități publice, în condițiile stabilite prin actul constitutiv și statutul asociației, să exercite
LEGE nr. 51 din 8 martie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) serviciilor comunitare de utilităţi publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267153_a_268482]
-
și justificate. ... Articolul 20 (1) În scopul aprobării tarifelor de distribuție, pentru fiecare an al perioadei de reglementare, operatorul de distribuție clasifică și alocă pe tipuri de activități veniturile și costurile, conform prezentei metodologii. ... (2) Operatorul de distribuție furnizează explicații detaliate și justificări pentru modul de alocare a costurilor. ... Articolul 21 (1) Autoritatea competentă controlează corectitudinea alocării costurilor și veniturilor în vederea evitării subvențiilor încrucișate între serviciul de distribuție și alte activități reglementate/nereglementate. ... (2) În cazul în care constată o alocare
METODOLOGIE din 2 octombrie 2013 (*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267215_a_268544]
-
anexei nr. 5; ... e) bilanțul de energie, conform anexei nr. 6; ... f) considerentele care au stat la baza fundamentării prognozei de energie electrică distribuită și metoda de prognoză utilizată; ... g) alte date, conform anexei nr. 7; ... h) programul de investiții detaliat, conform anexei nr. 10; ... i) descrierea și justificarea metodelor folosite pentru alocarea costurilor, în funcție de tipul de tarif de distribuție aplicat, respectiv structura coșului de tarife, inclusiv alte documente relevante; ... j) o scrisoare de consimțământ semnată de conducătorul societății privind posibila
METODOLOGIE din 2 octombrie 2013 (*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267215_a_268544]
-
și justificate. ... Articolul 20 (1) În scopul aprobării tarifelor de distribuție, pentru fiecare an al perioadei de reglementare, operatorul de distribuție clasifică și alocă pe tipuri de activități veniturile și costurile, conform prezentei metodologii. ... (2) Operatorul de distribuție furnizează explicații detaliate și justificări pentru modul de alocare a costurilor. ... Articolul 21 (1) Autoritatea competentă controlează corectitudinea alocării costurilor și veniturilor în vederea evitării subvențiilor încrucișate între serviciul de distribuție și alte activități reglementate/nereglementate. ... (2) În cazul în care constată o alocare
METODOLOGIE din 2 octombrie 2013 (*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267217_a_268546]
-
anexei nr. 5; ... e) bilanțul de energie, conform anexei nr. 6; ... f) considerentele care au stat la baza fundamentării prognozei de energie electrică distribuită și metoda de prognoză utilizată; ... g) alte date, conform anexei nr. 7; ... h) programul de investiții detaliat, conform anexei nr. 10; ... i) descrierea și justificarea metodelor folosite pentru alocarea costurilor, în funcție de tipul de tarif de distribuție aplicat, respectiv structura coșului de tarife, inclusiv alte documente relevante; ... j) o scrisoare de consimțământ semnată de conducătorul societății privind posibila
METODOLOGIE din 2 octombrie 2013 (*actualizată*) de stabilire a tarifelor pentru serviciul de distribuţie a energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267217_a_268546]