18,367 matches
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHF ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării și administrării medicamentului , incluzând timpul de depozitare într- un recipient de PVC după reconstituire . Este important ca recomandările date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 250 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 52 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și vederea copiilor . 52 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 500 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu , A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și vederea copiilor . 58 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C . A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 1000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 63 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și vederea copiilor . 63 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 2000 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare .. 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru utilizare intravenoasă , după reconstituire . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 68 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și vederea copiilor . 68 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza după data de expirare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la 2°C - 8°C A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF , este recomandat să înregistrați denumirea specificată pe cutie și numărul de lot al medicamentului . Puteți utiliza una din etichetele detașabile de pe flacon , pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse . Reconstituire și mod de administrare 75 Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
utiliza una din etichetele detașabile de pe flacon , pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse . Reconstituire și mod de administrare 75 Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse . Reconstituire și mod de administrare 75 Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
orice reacții adverse . Reconstituire și mod de administrare 75 Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] din seringa furnizată în acest scop . ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] din seringa furnizată în acest scop . ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire și administrare descrise mai jos . 1 . 2 . 3 . Ștergeți partea superioară a flaconului , folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluție antiseptică , și așteptați să se usuce . După curățare , nu atingeți dopul de cauciuc cu mâna și nu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
până la dizolvarea pulberii . 12 . Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Notă : Dacă utilizați mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare , reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon , conform instrucțiunilor anterioare . 77 13 . Asigurându- vă că tija seringii este încă apăsată complet , răsturnați flaconul . Aspirați încet întreaga cantitate de soluție în seringă , cu ajutorul adaptorului pentru flacon . 14 . Detașați seringa de la adaptorul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de tracțiune și de rotație a seringii în sens invers acelor de ceas . Notă : Dacă soluția nu este utilizată imediat , capacul seringii trebuie pus la loc , cu grijă . ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj și seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosință
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
care ReFacto AF a fost scos de la frigider și lăsat la temperatura camerei ( cel mult 25˚C ) . A se ține flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină . Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră . Nu utilizați ReFacto AF dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile . 80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
1000 , sau 2000 UI moroctocog alfa . Celelalte componente sunt zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 și clorură de sodiu . De asemenea , este prevăzut un solvent [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] pentru reconstituire . După reconstituirea cu solventul prevăzut [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ] , fiecare flacon conține 62, 5 , 125 , 250 sau respectiv 500 UI ( pe baza concentrației de moroctocog alfa , și anume 250 , 500 , 1000 sau 2000
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]