18,587 matches
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
siguranța ( RPAS ) . 30 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
siguranța ( RPAS ) . 31 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ca și de alții - este prevăzut aici doar pentru a ajuta la identificarea reziduurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicatorii oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea reziduurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut de un titlu al unui cod al Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una corespunzând listei
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
ca și de alții - este prevăzut aici doar pentru a ajuta la identificarea deșeurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicative oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea deșeurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut într-un titlu al codului Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una pentru listele G pentru
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
ca și de alții - este prevăzut aici doar pentru a ajuta la identificarea deșeurilor care sunt trecute în listă și subordonate acestui regulament. Totuși, Notele explicative oficiale corespunzătoare, așa cum au fost emise de către Consiliul de Cooperare Vamală, trebuie folosite ca reper interpretativ pentru identificarea deșeurilor reprezentate de tipuri generice. Indicativul "ex" identifică un anumit element conținut într-un titlu al codului Sistemului Armonizat. Codul îngroșat din prima coloană este codul OECD: acesta constă în două litere (una pentru listele G pentru
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
trebuie să fie reglat astfel încât să împiedice eventuale probleme de sănătate și comportament. Prin urmare, regimul de iluminare trebuie să urmeze un ritm de 24 de ore și să includă o perioadă adecvată de întuneric neîntrerupt, care să dureze, ca reper, aproximativ o treime din zi, astfel încât găinile să se poată odihni și să se evite probleme precum imunodepresia și anomaliile oculare. Trebuie să existe și o perioadă de crepuscul cu durată suficientă, când lumina este slabă, astfel încât găinile să se
jrc4127as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89290_a_90077]
-
plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină 2 . Un comprimat conține agomelatină 25 mg
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
fost tratați cu doza de pornire de 300 mg/ m/ zi . Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni . Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic , precum și pe baza a 5 repere clinice ( zonă afectată a pielii , înroșire , protuberanțe , prezența scuamelor și culoarea pielii ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
is acknowledged Ce beneficii a prezentat Targretin în timpul studiilor ? De- a lungul celor două studii , dintre pacienții cărora li s- a administrat 300 mg/ m , aproximativ jumătate au răspuns la tratament , în funcție de scala medicului . Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 % , respectiv 27 % . Care sunt riscurile asociate cu Targretin ? Cele mai întâlnite efecte secundare când se administrează Targretin ( întâlnite la mai mult de 1 din 10pacienți ) sunt leucopenia ( număr redus de leucocite ) , hipotiroidism ( glandă tiroidă
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVATIO 20 mg comprimate filmate
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de - la cererea EMEA .. 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate filmate Hidroxicarbamidă 2 . Fiecare comprimat conține hidroxicarbamidă 1000
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]