23,191 matches
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
avea dreptul la o compensație similară în ceea ce privește taxa sau un alt impozit similar, în condițiile prevăzute de legislația țării în care își are sediul persoana impozabilă nestabilită. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în Uniunea Europeană trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265187_a_266516]
-
în scopuri de TVA, respectiva persoană își deduce TVA pentru activitățile sale impozabile supuse prezentului regim prin decontul de taxă prevăzut la art. 323. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în statul membru de consum trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265187_a_266516]
-
cerințe referitoare la măsurile care trebuie puse la dispoziția deținătorilor de titluri de participare, conform art. 174 alin. (2); ... h) condițiile pentru încetarea distribuirii titlurilor O.P.C.V.M.-urilor în România de către O.P.C.V.M. situat în alt stat membru; i) conținutul detaliat al informațiilor pe care C.N.V.M. decide să le includă în partea B a scrisorii de notificare reglementat prin art. 1 din Regulamentul UE nr. 584/2010 ; ... j) adresa de e-mail desemnată în scopul prevăzut la art. 174 alin. (8). ... Articolul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 32 din 27 iunie 2012 (*actualizată*) privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare şi societăţile de administrare a investiţiilor, precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 297/2004 privind piaţa de capital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266565_a_267894]
-
adunarea generală, cum ar fi: data și locul convocării, ordinea de zi, proiectele de hotărâre și hotărârile adoptate; ... f) alte date necesare informării membrilor. ... (2) Orice membru are dreptul de a solicita, în nume personal sau prin reprezentant autorizat, informații detaliate și documente privind sumele ce i-au fost repartizate în ultimele 12 luni, proveniența, modul de calcul al drepturilor și reținerile aplicate, precum și verificarea concordanței acestor date cu prevederile regulamentului de repartizare. ... (3) Într-un interval de timp de 30
LEGE nr. 8 din 14 martie 1996 (*actualizată*) privind dreptul de autor şi drepturile conexe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266164_a_267493]
-
Aceleași măsuri pot fi cerute, în aceleași condiții, împotriva unui intermediar ale cărui servicii sunt utilizate de către un terț pentru a încălca un drept protejat prin prezenta lege. ... (6) Măsurile prevăzute la alin. (3) și (5) pot să includă descrierea detaliată, cu sau fără prelevare de eșantioane, sau sechestrarea reală a mărfurilor în litigiu și, în cazurile corespunzătoare, a materialelor și instrumentelor utilizate pentru a produce și/sau a distribui aceste mărfuri, precum și documentele care se referă la ele. Aceste măsuri
LEGE nr. 8 din 14 martie 1996 (*actualizată*) privind dreptul de autor şi drepturile conexe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266164_a_267493]
-
și să pregătească un raport anual cu privire la toate elementele relevante ale unității de înaltă biosecuritate. ... (6) 1) accesul la VFA viu ar trebui să se limiteze la un personal cheie autorizat și instruit în mod adecvat de conducere. ... 2) înregistrările detaliate ale manipulării VFA viu (de exemplu, tulpini de virus și datele utilizate) trebuie păstrate și depozitate cel puțin 5 ani. ... 3) listele de inventar, ce includ informațiile cu privire la locul în care o tulpină de virus este stocată, trebuie menținute și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
ca urmare a restituirii semințelor de consum deponenților, înscrisă în Registrul special al certificatelor de depozit, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data anulării acestora; ... c) să comunice administratorului, pe suport de hârtie și în format electronic, situația detaliată a certificatelor de depozit valide, aflate în circulație/gajate la instituții de credit sau instituții financiare nebancare, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data comunicării Comisiei privind suspendarea/anularea licenței de depozit sau de la data expirării acesteia. ... (2
LEGE nr. 101 din 8 iulie 2014(*actualizată*) privind măsuri de reglementare a depozitării seminţelor de consum şi a regimului certificatelor de depozit pentru acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266350_a_267679]
-
și completări prin Legea nr. 337/2006 , cu modificările și completările ulterioare. 4.13. Beneficiarul are obligația întocmirii documentației de decontare prevăzute la art. 21 din metodologie. 4.14. Beneficiarul este pe deplin responsabil pentru înregistrarea în contabilitate a costurilor detaliate aferente subprogramului, precum și de păstrarea documentelor justificative, care probează corecta lor înregistrare, în condiții optime, timp de 7 ani, pentru a putea fi verificate de orice control/audit din partea reprezentanților Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și/sau
ORDIN nr. 2.271 din 10 noiembrie 2015 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului muncii, familiei şi protecţiei sociale nr. 2.765/2012 privind aprobarea Metodologiei de înregistrare şi evaluare a solicitărilor de finanţare a unor cheltuieli de investiţii şi reparaţii capitale pentru centrele de zi şi rezidenţiale din bugetul Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de decontare a finanţării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266380_a_267709]
-
obiectul achiziției, în conformitate cu prevederile contractului de finanțare. În situațiile de excepție, când, din motive tehnice, artistice sau pentru motive legate de protecția unor drepturi de exclusivitate, contractul de achiziție poate fi atribuit numai unui anumit operator economic, vor fi descrise detaliat și motivat specificațiile tehnice particulare. De asemenea, dacă produsele ce urmează a fi achiziționate sunt fabricate numai pentru cercetare, experimentare, studiu sau dezvoltare, cu excepția testelor de viabilitate comercială și a producției pe scară largă destinate recuperării costurilor de cercetare și
ORDIN nr. 2.271 din 10 noiembrie 2015 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului muncii, familiei şi protecţiei sociale nr. 2.765/2012 privind aprobarea Metodologiei de înregistrare şi evaluare a solicitărilor de finanţare a unor cheltuieli de investiţii şi reparaţii capitale pentru centrele de zi şi rezidenţiale din bugetul Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, precum şi de decontare a finanţării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266380_a_267709]
-
acesteia, precum și în conformitate cu solicitările de informații, avizele și deciziile emise de A.S.F.; ... i) în vederea protejării intereselor asiguraților și ale potențialilor asigurați, efectuează controale periodice sau inopinate la sediile intermediarilor în asigurări și/sau în reasigurări, persoane juridice, face investigații detaliate privind condițiile de desfășurare a activității de către aceștia, între altele prin colectarea de informații și solicitarea de documente privind activitatea lor; ... j) în vederea asigurării unei pregătiri profesionale unitare a persoanelor care lucrează în domeniul asigurărilor, autorizează entitățile care organizează cursuri
LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind activitatea şi supravegherea intermediarilor în asigurări şi reasigurări**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266376_a_267705]
-
un raport anual pentru fiecare FIA din Uniunea Europeană administrat de AFIA și pentru fiecare FIA ale cărui titluri de participare le distribuie în Uniunea Europeană pentru fiecare exercițiu financiar, în conformitate cu art. 21 alin. (1); ... b) la sfârșitul fiecărui trimestru, o listă detaliată a tuturor FIA pe care AFIA le administrează. ... (4) Un AFIA care administrează unul sau mai multe FIA care utilizează în mod considerabil efectul de levier furnizează în mod periodic către A.S.F. informații referitoare la nivelul global al efectului
LEGE nr. 74 din 14 aprilie 2015 (*actualizată*) privind administratorii de fonduri de investiţii alternative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266562_a_267891]
-
care A.S.F., în calitate de autoritate competentă din statul membru de referință, consideră că un AFIA neautorizat dintr-un stat terț încalcă obligațiile care îi revin în temeiul prezentei legi, aceasta notifică ESMA în acest sens, de îndată și în mod detaliat. (4) A.S.F. se poate folosi de prerogativele sale pentru a lua măsurile care se impun în scopul garantării funcționării ordonate a piețelor în cazul în care activitățile unuia sau mai multor FIA pe piața unui instrument financiar ar putea
LEGE nr. 74 din 14 aprilie 2015 (*actualizată*) privind administratorii de fonduri de investiţii alternative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266562_a_267891]
-
supus supravegherii sale comite sau a comis acte care încalcă prezenta lege, aceasta notifică ESMA, autoritățile competente din statul membru de origine și pe cele din statul membru gazdă al AFIA în cauză cu privire la aceasta, într-un mod cât mai detaliat posibil. ... (5) În cazul în care A.S.F. primește de la autoritățile competente dintr-un stat membru informații în conformitate cu alin. (4), aceasta adoptă măsurile necesare, informează ESMA, comunică rezultatele intervenției sale autorităților competente care le-au notificat și, în măsura posibilului
LEGE nr. 74 din 14 aprilie 2015 (*actualizată*) privind administratorii de fonduri de investiţii alternative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266562_a_267891]
-
pct. 8 al art. unic din LEGEA nr. 286 din 19 noiembrie 2015 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 875 din 23 noiembrie 2015. Articolul 37 Consiliile locale ale comunelor, orașelor și sectoarelor municipiului București au următoarele atribuții: a) țin evidenta detaliată a mormintelor și operelor comemorative de război situate pe raza lor teritoriala și asigura protejarea lor, prevăzându-și în bugete fondurile necesare în acest scop; ... b) colaborează cu organizațiile neguvernamentale pentru protejarea mormintelor și a operelor comemorative de război. ... c
LEGE nr. 379 din 30 septembrie 2003 (*actualizată*) privind regimul mormintelor şi operelor comemorative de război. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266731_a_268060]