18,587 matches
-
privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , locul și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 150 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 158 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 166 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 206 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 214 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 222 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 230 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani , DAPP trebuie să depună RPAS la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]