18,733 matches
-
și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
administrarea de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 3 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 3 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date de siguranță , imunogenitate sau eficacitate pentru a susține interșanjabilitatea Silgard cu alte vaccinuri HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Silgard concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
medicamente și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Silgard concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Silgard concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Silgard concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Silgard utilizau contraceptive hormonale . Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Silgard utilizau contraceptive hormonale . Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Silgard utilizau contraceptive hormonale . Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Silgard . 4. 6 Sarcina și alăptarea La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu vaccinul . În perioada programului de dezvoltare clinică , la 3315 femei ( vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Silgard și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
reacții au fost raportate în mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este posibil ca frecvența acestora să fie estimată într- un mod sigur sau să fie stabilită , pentru toate evenimentele , o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin . Tulburări hematologice și limfatice : limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide . 5 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de administrare a unor doze de Silgard mai mari decât cele recomandate . În general , profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Silgard recomandate . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non- infecțios adjuvant , preparat din particule asemănătoare virusului , înalt purificate ( VLPs ) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . VLPs nu conțin ADN viral , ele nu pot infecta celulele și nu pot reproduce
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a capsidei HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . VLPs nu conțin ADN viral , ele nu pot infecta celulele și nu pot reproduce sau determina boală . HPV infectează doar oamenii , dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral . HPV 16 și HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]