18,733 matches
-
începând după vizita medicală din Luna 7 . Global , la includerea în studiu 73 % dintre subiecți nu erau infectați cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV ( PCR negativ și seronegativ ) . Eficacitatea la subiecții neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost de 80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
erau infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
La populația analizată conform ITT , reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9 % ( IÎ 95 % : 15, 2 ; 31, 7 ) . Eficacitatea Silgard împotriva CIN ( orice grad ) și CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populații , ceea ce a necesitat ca femeile să fie
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12, 1 ; 63, 9 ( HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58 ) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin 111 162 150 211 25, 8 % 23, 0 % 4, 6 ; 42, 5 5, 1 ; 37, 7 Tipuri înrudite cu HPV 16 ( specii A9 ) 157 29, 1 % 9, 1 ; 44, 9 26, 2 ; 74, 1 † 23 55, 6 % < 0 ; 52
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate grupurile de vârstă testate , 99, 9 % , 99, 8 % , 99, 8 % și 99, 6 % dintre subiecții la care s- a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a dedus eficacitatea Silgard la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60 . În studiile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
din plastic de siguranță ( cu bandă de aluminiu ondulată ) în ambalaj cu 1 , 10 sau 20 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un ac steril și o seringă
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un ac steril și o seringă necontaminate cu conservanți , antiseptice și detergenți . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un ac steril și o seringă necontaminate cu conservanți , antiseptice și detergenți . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
micrograme Al ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă într- o seringă preumplută . Înainte de agitare , Silgard poate apărea ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Silgard la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]