14,210 matches
-
septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant ... 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... 2. tratamentul biologic este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a obținut un răspuns satisfăcător sau care pe parcursul terapiei încep să piardă răspunsul se poate utiliza doza de 200 mg pentru o perioadă de maxim 6 luni și numai o singură data. La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițiat după minim o lună de tratament al ITBL (infecția tuberculoasă latentă); în situații speciale (urgență) el poate fi început și mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienților sub tratament cu agenți biologici pe toată durata lui prin: – monitorizarea clinică și educația pacientului pentru a raporta orice simptome nou apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prin angajamentul BERD față de soliditatea procedurilor, asigurându-se că toate activitățile sunt eligibile din start și că vor avea impactul dorit. în acest sens, domeniul de aplicare al inițiativei de consiliere va implica, în linii mari, următoarele aspecte: • Adaptarea atentă a criteriilor de eligibilitate exigente stabilite de BERD pentru a promova decizii de investiții optime și pentru a obține performanțe energetice ridicate; • instrumente operaționale de implementare (cum ar fi un selector de tehnologii, orientări privind evaluarea și instrumente de raportare
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
UE și Guvernul României. • BERD va fi, de asemenea, responsabilă pentru achiziția și managementul consultanților angajați în cadrul inițiativei de consiliere. Consolidarea capacităților descrise în această propunere va fi asigurată în cooperare între BERD și consultanții externi și sub supravegherea atentă a BERD pentru toate activitățile desfășurate. • Achiziția de servicii de consultanță se efectuează în conformitate cu Politicile și regulile de achiziții publice ale BERD (PP&R). Instituții financiare participante (IFP) • IFP care vor beneficia de serviciile de consultanță pot include toate
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
dozei Doza de COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) se stabileşte în conformitate cu necesarul de insulină al fiecărui pacient în parte. Se recomandă să se optimizeze controlul glicemic prin ajustarea dozei pe baza glicemiei în condiţii de repaus. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul stabilirii dozei şi în săptămânile ulterioare. Dacă pacientul începe administrarea cu stiloul injector (pen-ul) COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (10 - 40), doza poate fi ajustată până la 40 trepte de dozare cu acest stilou injector (pen
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM). Hipoglicemia poate apărea dacă doza de COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei. Aceşti factori includ: - schimbare a zonei de injectare - îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobişnuită, crescută sau prelungită - afecţiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. Recomandări specifice referitoare la administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Deshidratare: Pacienţii trataţi cu COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii Indicaţia terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de medicii pediatri, cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie si oncologie pediatrica, medicii din specialitatea hematologie- oncologie pediatrica. ” La anexa nr. 1, protocolul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt; trebuie utilizat cu prudență la alți pacienți cu LCCT CD30+, după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc posibil, de la caz la caz. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Brentuximab vedotin: decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale; decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab. * * Nota : pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile. Tratament Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei) Confirmarea histopatologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil) anterior chimio-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum *Nota : pentru situațiile 1-6, in absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte. Tratament Evaluare pre-terapeutică Confirmarea histopatologica a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins - ES-SCLC) Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reacţii de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun : pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe şi letale. In functie de gradul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade în timpul tratamentului conform Tabelului 2, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Tabelul 2 Recomandare privind dozele în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi. Ajustările dozei: scăderea dozei trebuie avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl; după revenirea parametrilor sanguini la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar valorile hemogramei sunt adecvate , dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta hepatica: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente. Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
CYP3A potentează acţiunea ibrutinib şi trebuiesc evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament se recomandă: În cazul inhibitorilor puternici: întreruperea temporară a ibrutinibului (până la 7 zile sau mai puţin) sau reducerea dozei la 140 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. În cazul inhibitorilor moderaţi: reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă uşor CYP3A. Utilizarea concomitentă a inductorilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
În cazul inhibitorilor puternici: întreruperea temporară a ibrutinibului (până la 7 zile sau mai puţin) sau reducerea dozei la 140 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. În cazul inhibitorilor moderaţi: reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă uşor CYP3A. Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece scad concentraţia plasmatică a ibrutinibului. Dacă este absolut necesară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vor lua în considerare alternative terapeutice la ibrutinib. La pacienţii cu risc de scurtare suplimentară a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom în antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie făcută cu multă precauţie şi monitorizare atentă. În timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepţie. alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ibrutinib risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în timpul tratamentului cu ibrutinib risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la pacienţii cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB, pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. PRESCRIPTORI Medici specialişti
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]