2,141 matches
-
poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente . Icter colestatic , creșterea valorilor AST și ALT , purpură , erupții cutanate și prurit . Scăderea valorii hemoglobinei , scăderea valorii hematocritului , neutropenie , trombocitopenie , creșterea valorii kaliemiei , creșterea valorilor indicatorilor funcției hepatice , inclusiv creșterea valorii bilirubinei serice , insuficiență și disfuncție renală , creșterea valorii creatininei serice , angioedem , mialgie , vasculită , hipersensibilitate , inclusiv boală serică . 4. 9 Supradozaj Simptome Nu există experiență privind supradozajul cu Dafiro . Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentrații plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control . Creșterea s- a corelat cu concentrațiile plasmatice ale bilirubinei totale . Până când siguranța și eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficiență hepatică , utilizarea EVISTA la acest grup de paciente nu este recomandată . Date clinice limitate sugerează că , la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase . Concentrațiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control și s- au corelat cu concentrațiile bilirubinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu de carcinogenitate la șobolani , cu durata de 2 ani , la femelele tratate cu doză mare ( 279 mg/ kg și zi ) , s- a observat o creștere a tumorilor ovariene cu origine în
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
pacienți . Totuși , aceste date limitate indică posibilitatea acumulării clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea bilirubinei serice > 1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă un potențial organ- țintă pentru toxicitate . De aceea , clofarabina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) și trebuie
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
mai frecvent la pacienții care dezvoltă episoade de citopenie . • Funcția renală și hepatică înainte de tratament , în timpul tratamentului activ și după tratament . Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creștere marcată a valorii creatininei sau bilirubinei . • Statusul funcției respiratorii , tensiunea arterială , echilibrul fluidelor și greutatea corporală , pe întreaga durată de 5 zile a perioadei de administrare a clofarabinei , precum și imediat după încheierea ei . Pacienții care urmează tratamentul cu clofarabină trebuie să fie evaluați și monitorizați din
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și a celor care sunt eliminate prin secreție tubulară trebuie evitată , în special în timpul celor 5 zile ale perioadei de administrare a clofarabinei ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea bilirubinei serice > 1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă un potențial organ- țintă pentru toxicitate . De aceea , clofarabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cărora li s- a administrat clofarabină au prezentat o creștere cel puțin severă ( cel puțin gradul 3 conform CTC al US NCI ) a ALT , 38/ 102 au prezentat valori crescute ale AST și 19/ 131 au prezentat valori crescute ale bilirubinei . Valori crescute ale ALT și AST au fost raportate ca evenimente adverse , fiecare în 2 cazuri , iar creșterea valorii bilirubinei sanguine a fost raportată ca eveniment advers în 1 caz ; în toate cele 5 cazuri , evenimentele au fost considerate severe
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
US NCI ) a ALT , 38/ 102 au prezentat valori crescute ale AST și 19/ 131 au prezentat valori crescute ale bilirubinei . Valori crescute ale ALT și AST au fost raportate ca evenimente adverse , fiecare în 2 cazuri , iar creșterea valorii bilirubinei sanguine a fost raportată ca eveniment advers în 1 caz ; în toate cele 5 cazuri , evenimentele au fost considerate severe și legate de clofarabină . Majoritatea cazurilor de creștere a valorilor ALT și AST a apărut în prima săptămână de administrare
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
sau refractară la tratament , în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă ( Clearance- ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz ) Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică ( valoarea serică a bilirubinei > 1, 5 x LSVN plus AST și ALT > 5 x LSVN ) , iar ficatul reprezintă un potențial organ- țintă pentru toxicitate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
că animalele să nu primească hrană pentru o perioada adecvată speciei înainte de prelevarea probei de sânge. Analizele recomandabile cuprind măsurarea următoarelor: calciu, fosfor, clor, sodiu, potasiu, glucoză à jeun, alaninaminotransferază, aspartat aminotransferază, ornitin decarboxilază, gamaglutamiltranspeptidază, acid uric, albumina, creatinina sangvină, bilirubina totală și proteine serice totale. Analizele de urină trebuie efectuate cel puțin la început, apoi la jumatatea perioadei și la încheierea testului, folosind probe de urină prelevate după un anumit orar. Analizele cuprind: aspect, volum, osmolaritate sau densitate, pH, proteinurie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
12 Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , astfel încât este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Într- o analiză farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Într- o analiză farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
26 Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea , cu eliminarea ulterioară pe cale biliară , astfel încât este de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Într- o analiză farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
hepatică să crească expunerea ( Cmax și ASC ) la ambrisentan . Într- o analiză farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
farmacocinetică populațională , s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
influențat într- un mod semnificativ statistic proprietățile farmacocinetice ale ambrisentanului . Cu toate acestea , amplitudinea efectului bilirubinei este minoră ( comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl , un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ALT ) / glutamatpiruvattransferazei serică ( GPT ) ( 4 % ) , neutropenie ( 4 % ) , concentrație serică crescută a aspartataminotransferazei ( AST ) / glutamatoxaloacetataminotransferazei ( GOT ) ( 3 % ) , concentrație plasmatică crescută a lipazei ( 2 % ) . 1 % din pacienții tratați cu REYATAZ au prezentat creșteri Grad 3- 4 ALT/ AST și Grad 3- 4 bilirubina totală . 15 Pacienți infectați cu virusul hepatitei B și/ sau virusul hepatitei C Dintre 1151 pacienți la care s- a administrat 400 mg atazanavir o dată pe zi , 177 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei cronice B sau C
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ALT ) / glutamatpiruvattransferazei serică ( GPT ) ( 4 % ) , neutropenie ( 4 % ) , concentrație serică crescută a aspartataminotransferazei ( AST ) / glutamatoxaloacetataminotransferazei ( GOT ) ( 3 % ) , concentrație plasmatică crescută a lipazei ( 2 % ) . 1 % din pacienții tratați cu REYATAZ au prezentat creșteri Grad 3- 4 ALT/ AST și Grad 3- 4 bilirubina totală . 37 Pacienți infectați cu virusul hepatitei B și/ sau virusul hepatitei C Dintre 1151 pacienți la care s- a administrat 400 mg atazanavir o dată pe zi , 177 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei cronice B sau C
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ALT ) / glutamatpiruvattransferazei serică ( GPT ) ( 4 % ) , neutropenie ( 4 % ) , concentrație serică crescută a aspartataminotransferazei ( AST ) / glutamatoxaloacetataminotransferazei ( GOT ) ( 3 % ) , concentrație plasmatică crescută a lipazei ( 2 % ) . 1 % din pacienții tratați cu REYATAZ au prezentat creșteri Grad 3- 4 ALT/ AST și Grad 3- 4 bilirubina totală . 59 Pacienți infectați cu virusul hepatitei B și/ sau virusul hepatitei C Dintre 1151 pacienți la care s- a administrat 400 mg atazanavir o dată pe zi , 177 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei cronice B sau C
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]