4,109 matches
-
29 În cazul în care este disponibil doar raportul de evaluare al statului membru de referință din UE, solicitantul trebuie să pună la dispoziția ANM următoarele informații privind procedura descentralizată: a) lista statelor membre interesate din UE; ... b) istoricul procedurii descentralizate; ... c) procesele-verbale ale sesiunilor de facilitare ale MRFG, dacă este cazul; ... d) informații asupra motivelor de retragere a cererii, dacă este cazul; ... e) scrisoarea statului membru de referință din UE privind încheierea procedurii, cu RCP atașat. Articolul 30 În cazul
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
este cazul; ... d) informații asupra motivelor de retragere a cererii, dacă este cazul; ... e) scrisoarea statului membru de referință din UE privind încheierea procedurii, cu RCP atașat. Articolul 30 În cazul în care au fost aprobate variații după terminarea procedurii descentralizate, trebuie anexată o listă a acestora la momentul depunerii la ANM a cererii de autorizare; la dosarul original trebuie anexate documentația depusă în statele membre ale UE pentru susținerea acestor variații, raportul sau rapoartele de evaluare a variației, dacă este
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
în statul membru de referință din UE și vizează o substanță activă nouă, trebuie depus la ANM ultimul raport periodic de aducere la zi a datelor de siguranță. Articolul 32 Trebuie depusă la ANM lista angajamentelor impuse postautorizare în cadrul procedurii descentralizate, dacă există, și situația îndeplinirii lor. Articolul 33 Solicitantul trebuie să depună la ANM o declarație referitoare la: a) angajamentul de a colabora cu ANM în același mod în care colaborează deținătorul autorizației de punere pe piață cu autoritățile competente
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
România și de a depune și a implementa toate variațiile, o dată acceptate în statele membre ale UE, fără întârzieri nejustificate; ... b) faptul că dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată, inclusiv toate informațiile depuse pentru susținerea oricărei variații pentru care s-a depus cerere și care a fost acceptată la momentul depunerii cererii în România, precum și informațiile referitoare la angajamentele postautorizare, dacă există, respectiv dacă documentația reflectă situația produsului în
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
precum și informațiile referitoare la angajamentele postautorizare, dacă există, respectiv dacă documentația reflectă situația produsului în statele membre ale UE la momentul depunerii cererii la ANM; ... c) faptul că RCP propus în limba română este traducerea ultimului RCP aprobat prin procedura descentralizată. ... Articolul 34 Solicitantul va depune declarația deținătorului autorizației de punere pe piață din statul membru de referință din UE și, dacă este necesară, de asemenea, aprobarea deținătorului părții confidențiale a DMF, prezentată în formatul descris în anexa nr. 1. Articolul
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoțită de datele administrative și mostrele cerute de către ANM conform acelorași reglementări; b) documentație de autorizare identică cu cea depusă la autoritățile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată; ... c) raportul de evaluare al autorității competente din statul membru de referință din UE, inclusiv RCP aprobat de autoritatea competentă din statul membru de referință din UE, în limba engleză; dacă s-a folosit procedura DMF europeană, raportul de evaluare
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
toate variațiile, o dată acceptate în statele membre ale UE, fără întârzieri nejustificate; ... b) faptul că dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statul membru de referință din UE și în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată, dacă este cazul; ... c) faptul că va informa ANM despre fiecare etapă a procedurii descentralizate. ... Articolul 41 Solicitantul va depune declarația deținătorului autorizației de punere pe piață din statul membru de referință din UE și, dacă este necesară, de asemenea
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statul membru de referință din UE și în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată, dacă este cazul; ... c) faptul că va informa ANM despre fiecare etapă a procedurii descentralizate. ... Articolul 41 Solicitantul va depune declarația deținătorului autorizației de punere pe piață din statul membru de referință din UE și, dacă este necesară, de asemenea, aprobarea deținătorului părții confidențiale a DMF, prezentată în formatul descris în anexa nr. 1. Articolul
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
prospectul produselor medicamentoase de uz uman. Capitolul X Includerea retrospectivă a medicamentelor aprobate în UE prin procedură descentralizată în procedura comună CADREAC Articolul 48 Orice medicament autorizat în România prin procedură națională, dar care este autorizat în UE prin procedura descentralizată, poate fi armonizat retrospectiv în România cu statutul acestuia în UE prin variație/variații la autorizația de punere pe piață existentă, trimisă/trimise de deținătorul autorizației de punere pe piață și implementată/implementate în România. Articolul 49 Principiile procedurii și
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
și responsabilitățile părților interesate se aplică în același mod ca și în cazul inițierii procedurii simplificate CADREAC pentru acordarea autorizației de punere pe piață de către ANM pentru medicamente de uz uman deja autorizate în statele membre ale UE prin procedura descentralizată. Articolul 50 Deținătorul autorizației de punere pe piață din România trebuie să consulte ANM în fiecare caz în care intenționează să utilizeze includerea retrospectivă. Articolul 51 După consultarea cu ANM menționată la art. 50, deținătorul autorizației de punere pe piață
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
raportului la Secretariatul CADREAC. Articolul 55 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări. Anexa 1 la reglementări APROBARE pentru accesul la informații între autoritatea competentă a statului membru de referință din UE și ANM Denumirea produsului: Nr. procedurii descentralizate (de recunoaștere mutuală): Deținătorul autorizației de punere pe piață din statul membru de referință din UE notifică prin prezenta autorității competente a statului membru de referință din UE depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piață a următorului medicament
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
active Numărul/Numerele procedurii descentralizate pentru medicamentul respectiv Numele deținătorului autorizației de punere pe piață în statul membru de referință din UE -------- NOTĂ C.T.C.E. Textul este scris cu litere italice [] Raport privind acceptarea autorizației de punere pe piață din cadrul procedurii descentralizate [] Raport privind dezacordul cu autorizația de punere pe piață din cadrul procedurii descentralizate*) [] Raport privind refuzul variației*) [] Raport privind includerea retrospectivă a medicamentului în baza de date a medicamentelor aprobate conform procedurii simplificate CADREAC []Cerere către statul membru de referință din
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
punere pe piață în statul membru de referință din UE -------- NOTĂ C.T.C.E. Textul este scris cu litere italice [] Raport privind acceptarea autorizației de punere pe piață din cadrul procedurii descentralizate [] Raport privind dezacordul cu autorizația de punere pe piață din cadrul procedurii descentralizate*) [] Raport privind refuzul variației*) [] Raport privind includerea retrospectivă a medicamentului în baza de date a medicamentelor aprobate conform procedurii simplificate CADREAC []Cerere către statul membru de referință din UE Denumirea produsului în România Numărul/Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
lor pentru prevenirea catastrofelor naturale și a riscurilor tehnologice și pentru eliminarea consecințelor lor. Articolul 11 România și Republică Franceză vor favoriza cooperarea între parlamentele și parlamentarii celor două state. Articolul 12 1. România și Republică Franceză vor încuraja cooperarea descentralizata, cu respectarea obiectivelor definite prin prezentul tratat. 2. În același spirit, părțile vor facilita cooperarea între organizațiile politice, sociale și sindicale din cele două țări. Articolul 13 România și Republică Franceză vor intensifica cooperarea lor în domeniul juridic și administrativ
TRATAT din 20 noiembrie 1991 de înţelegere amicala şi cooperare între România şi Republica Franceza. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156595_a_157924]
-
licitație în vederea vânzării, medicii au dreptul de preemțiune. ... (3) Îndrumarea, coordonarea și monitorizarea activității desfășurate în unitățile sanitare publice se exercită de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, și de direcțiile de sănătate publică, unități descentralizate care reprezintă autoritatea de sănătate publică la nivel local. ... (4) Ministerul Sănătății exercită controlul asupra activității unităților sanitare publice, precum și asupra modului de aplicare de către acestea a dispozițiilor legale în vigoare în domeniul sanitar. ... (5) Terenurile și clădirile în care
LEGE nr. 99 din 7 aprilie 2004 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unităţilor sanitare publice de interes judeţean şi local. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157055_a_158384]
-
instituții, agenți economici, organisme și organizații neguvernamentale de interes național, județean sau local. Articolul 27 (1) În îndeplinirea atribuțiilor sale în domeniul amenajării teritoriului și al urbanismului consiliul local utilizează informații din toate domeniile de activitate economico-socială. ... (2) Serviciile publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale, agenții economici, organismele și organizațiile neguvernamentale care își desfășoară activitatea la nivel local au obligația să furnizeze cu titlu gratuit informațiile necesare în vederea desfășurării activității de amenajare a teritoriului și de urbanism la
LEGE nr. 350 din 6 iulie 2001 (*actualizată*) privind amenajarea teritoriului şi urbanismul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179358_a_180687]
-
instituții, agenți economici, organisme și organizații neguvernamentale de interes național, județean sau local. Articolul 27 (1) În îndeplinirea atribuțiilor sale în domeniul amenajării teritoriului și al urbanismului consiliul local utilizează informații din toate domeniile de activitate economico-socială. ... (2) Serviciile publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale, agenții economici, organismele și organizațiile neguvernamentale care își desfășoară activitatea la nivel local au obligația să furnizeze cu titlu gratuit informațiile necesare în vederea desfășurării activității de amenajare a teritoriului și de urbanism la
LEGE nr. 350 din 6 iulie 2001 (*actualizată*) privind amenajarea teritoriului şi urbanismul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179359_a_180688]
-
această calitate prefectul răspunde de aplicarea politicii Guvernului în unitățile administrativ-teritoriale, având obligația de a asigura executarea actelor Guvernului, precum și pe cele ale ministerelor și celorlalte organe de specialitate din subordinea Guvernului ori a ministerelor. ... (3) Prefectul conduce serviciile publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale din unitățile administrativ-teritoriale și exercită controlul asupra legalității actelor administrative ale consiliului local, ale primarului, ale consiliului județean și ale președintelui consiliului județean. ... Articolul 31 Guvernul răspunde politic numai în fața Parlamentului pentru întreaga
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179393_a_180722]
-
Guvernului. Articolul 42 Ministerele pot înființa în subordinea lor organe de specialitate, cu avizul Curții de Conturi. Articolul 43 Ministerele pot avea în subordinea lor servicii publice, care funcționează în unitățile administrativ-teritoriale. Articolul 44 (1) Înființarea sau desființarea serviciilor publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale din unitățile administrativ-teritoriale, obiectul de activitate, structura organizatorică, numărul și încadrarea personalului, criteriile de constituire a compartimentelor și funcțiile de conducere ale acestora se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv al conducătorului organului
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179393_a_180722]
-
se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv al conducătorului organului de specialitate în subordinea căruia aceste servicii sau organe își desfășoară activitatea. ... (2) Ministrul numește și eliberează din funcție conducătorii organelor de specialitate din subordinea ministerului. ... (3) Conducătorii serviciilor publice descentralizate se numesc și se eliberează din funcție de către ministru, cu avizul consultativ al prefectului. ... Articolul 45 Atribuțiile compartimentelor ministerelor se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare a ministerului, aprobat prin ordin al ministrului. Secțiunea a 3-a Conducerea ministerelor
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179393_a_180722]
-
personalul acestuia. Articolul 55 (1) Statele de funcții ale ministerelor se aprobă de miniștri, în limita numărului de posturi aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Guvernul poate aprobă modificările ulterioare în structura ministerelor, a organelor de specialitate, a serviciilor publice descentralizate și a instituțiilor subordonate acestora numai în limita alocațiilor bugetare. ... Articolul 56 Guvernul poate dispune prin hotărâre modificări în organizarea și funcționarea ministerelor, precum și transferul unor activități de la un minister la altul ori la organe de specialitate din subordinea Guvernului
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179393_a_180722]
-
această calitate prefectul răspunde de aplicarea politicii Guvernului în unitățile administrativ-teritoriale, având obligația de a asigura executarea actelor Guvernului, precum și pe cele ale ministerelor și celorlalte organe de specialitate din subordinea Guvernului ori a ministerelor. ... (3) Prefectul conduce serviciile publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale din unitățile administrativ-teritoriale și exercită controlul asupra legalității actelor administrative ale consiliului local, ale primarului, ale consiliului județean și ale președintelui consiliului județean. ... Articolul 31 Guvernul răspunde politic numai în fața Parlamentului pentru întreaga
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179394_a_180723]
-
Guvernului. Articolul 42 Ministerele pot înființa în subordinea lor organe de specialitate, cu avizul Curții de Conturi. Articolul 43 Ministerele pot avea în subordinea lor servicii publice, care funcționează în unitățile administrativ-teritoriale. Articolul 44 (1) Înființarea sau desființarea serviciilor publice descentralizate ale ministerelor și ale celorlalte organe centrale din unitățile administrativ-teritoriale, obiectul de activitate, structura organizatorică, numărul și încadrarea personalului, criteriile de constituire a compartimentelor și funcțiile de conducere ale acestora se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv al conducătorului organului
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179394_a_180723]
-
se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv al conducătorului organului de specialitate în subordinea căruia aceste servicii sau organe își desfășoară activitatea. ... (2) Ministrul numește și eliberează din funcție conducătorii organelor de specialitate din subordinea ministerului. ... (3) Conducătorii serviciilor publice descentralizate se numesc și se eliberează din funcție de către ministru, cu avizul consultativ al prefectului. ... Articolul 45 Atribuțiile compartimentelor ministerelor se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare a ministerului, aprobat prin ordin al ministrului. Secțiunea a 3-a Conducerea ministerelor
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179394_a_180723]
-
personalul acestuia. Articolul 55 (1) Statele de funcții ale ministerelor se aprobă de miniștri, în limita numărului de posturi aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Guvernul poate aprobă modificările ulterioare în structura ministerelor, a organelor de specialitate, a serviciilor publice descentralizate și a instituțiilor subordonate acestora numai în limita alocațiilor bugetare. ... Articolul 56 Guvernul poate dispune prin hotărâre modificări în organizarea și funcționarea ministerelor, precum și transferul unor activități de la un minister la altul ori la organe de specialitate din subordinea Guvernului
LEGE nr. 90 din 26 martie 2001 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Guvernului României şi a ministerelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179394_a_180723]