3,710 matches
-
metoda CINETICA | | | |TURBIDIMETRICA (test L.A.L.) | 392 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT | | | |(test L.A.L.) | 256 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini | 104 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Controlul impurităților hemolitice din mase plastice | 115 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Controlul impurităților pirogene | 379 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 8. |Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri | 758 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 9. |Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculara la | | | |iepure | 559 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |10. |Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din | | | |materiale plastice | 235 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |11. |Controlul toxicității pe cinci șoareci | 69 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |12. |Controlul toxicității pe trei iepuri
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
cu substanță de referință | 668 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |21. |Determinarea DL 50 pe șoareci fără substanță de referință | 683 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |22. |Determinarea DL 50 pe șobolani cu substanță de referință |1195 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |23. |Determinarea DL 50 pe șobolani fără substanță de referință | 713 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |24. |Determinarea impurităților hipotensive | 86 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |25. |Determinarea prelungirii efectului hipoglicemiant |1410 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |26. |Determinarea probei de pasaj a suspensiei | 8 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |27. |Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen|1876 | | |anatomo-patologic | | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |28. |Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă | | | |performanță | 415 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |29. |Dozarea biologică
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
în extractele din plante sau concentratele de vitamine; ... e) constituenții prezenți într-un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanți). Articolul 6 În contextul prezentului ghid, definiția de la art. 3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc. Articolul 7 (1) În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca ace��tia să aibă o acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia
GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
care se face referire în cuprinsul pct. 38 din Notele prevăzute în anexa nr. 6 a prezentelor norme. 3. Lista nu include nici următoarele substanțe, deși acestea pot fi prezente: a) substanțe care pot fi prezente în produsul finit că: impurități în substanțele folosite, intermediari de reacție sau produse de descompunere; ... b) oligomeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice precum și amestecurile lor, daca monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse pe listă. ... c) amestecuri ale substanțelor autorizate. ... Materialele
HOTĂRÂRE nr. 1.393 din 4 octombrie 2006 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181754_a_183083]
-
care se face referire în cuprinsul pct. 38 din Notele prevăzute în anexa nr. 6 a prezentelor norme. 3. Lista nu include nici următoarele substanțe, deși acestea pot fi prezente: a) substanțe care pot fi prezente în produsul finit că: impurități în substanțele folosite, intermediari de reacție sau produse de descompunere; ... b) amestecuri ale substanțelor autorizate. ... Materialele și obiectele care conțin substanțele indicate la punctele (a) și (b) vor fi în conformitate cu cerințele stipulate în art. 3 și 4 din Regulamentul (EC
HOTĂRÂRE nr. 1.393 din 4 octombrie 2006 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181754_a_183083]
-
structurale, anomalii structurale mari; c. verificări dimensionale și metrologice: deplasări poziționale, variații dimensionale, grosimi, densități etc.; d. verificarea proprietăților fizice și mecanice: proprietăți electrice, proprietăți termice, proprietăți mecanice, proprietăți de suprafață; e. analiza compoziției chimice: analize de elemente, concentrări de impurități, conținut metalurgic, stare fizico-chimică; f. controlul tensiunilor și răspunsului dinamic: tensiuni, eforturi, oboseală, defectare mecanică, defectare chimică, alte forme de defectare, performanțe dinamice; g. analize de semnal: câmp electromagnetic, câmp termic, semnale acustice, semnale radioactive, analize de imagine (termografie). Verificarea
COD TEHNIC din 21 august 2006 al gazelor petroliere lichefiate (GPL). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180531_a_181860]
-
presiune transportabile, cu modificările și completările ulterioare. 1.2. PROPRIETĂȚILE ACETILENEI 1.2.1. Proprietățile fizice - Formulă CH - CH - Greutate moleculară: 26; Stare de agregare: gaz incolor, miros slab eterat când este pură, acetilena tehnică are un miros caracteristic datorat impurităților pe care le conține; Acetilena este solubila în apă, benzină, acetona și de asemenea în alte lichide folosite că solvenți selectivi (N-metilpirolidona, dimetil formamida, amoniac lichid); În apă solubilitatea acetilenei scade relativ repede o dată cu creșterea temperaturii. Principalele proprietăți fizice ale
NORMATIV din 28 aprilie 2006 pentru asigurarea indeplinirii cerințelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalatiile care produc sau utilizeaza acetilena*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179480_a_180809]
-
cât mai uniformă cu carbid (din exterior) în camera de reacție, precum și reacția completă a carbidului cu apă; c. evacuarea continuă a suspensiei (șlam) de hidrat de calciu rezultat din reacția carbidului cu apă; d. colectarea și evacuarea continuă a impurităților sterile rămase din carbid, sub formă de bulgari sau granule mari ce nu pot fi evacuate împreună cu laptele de văr; e. posibilitatea evacuării complete a aerului prin suflare cu azot sau alt gaz inert, înainte de punerea în funcțiune. 3.2
NORMATIV din 28 aprilie 2006 pentru asigurarea indeplinirii cerințelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalatiile care produc sau utilizeaza acetilena*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179480_a_180809]
-
se specifică altfel, valorile presiunii trebuie înțelese că presiuni efective (suprapresiuni). 4.2. PREVEDERI GENERALE 4.2.1. Conductele de acetilena trebuie astfel construite încât să reziste la toate solicitările mecanice, termice și chimice previzibile, ținându-se seama și de impuritățile pe care acetilena le poate conține, precum și de alte substanțe care pot însoți acetilena, în mod normal sau întâmplător. 4.2.2. Conductele trebuie să fie și să rămână perfect etanșe în condiții normale de exploatare și în toate situațiile
NORMATIV din 28 aprilie 2006 pentru asigurarea indeplinirii cerințelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalatiile care produc sau utilizeaza acetilena*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179480_a_180809]
-
în urma unei aprinderi, accidentale, a acetilenei degazate; - podețele peste aceste canale să fie astfel construite, încât acetilena desorbita să nu se poată acumula formând amestecuri explozive. 8.5.6. Cand apele deversate (cu conținut redus de acetilena) conțin și alte impurități insolubile, mai grele sau mai ușoare decât apa, se vor lua măsuri pentru a se împiedică înfundarea canalelor respective. 8.5.7. Cand scurgerile de ape acetilenice (cu mai mult de 10 mg/l) sunt inevitabile, aceste ape pot fi
NORMATIV din 28 aprilie 2006 pentru asigurarea indeplinirii cerințelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalatiile care produc sau utilizeaza acetilena*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179480_a_180809]
-
care, datorită debitelor mai mari din sistemul de canalizare la care acestea se racordează, concentrația acetilenei scade sub 10 mg/l, în condițiile cele mai defavorabile care ar putea surveni în exploatare; b. dacă apele acetilenice nu conțin și alte impurități, canalele cu aceste ape să fie racordate, de preferință, la canalizarea pentru ape convențional curate; racordarea la canalizarea pentru ape chimic impure nu se admite decât în cazul în care este necesar că apele acetilenice să fie epurate și numai
NORMATIV din 28 aprilie 2006 pentru asigurarea indeplinirii cerințelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalatiile care produc sau utilizeaza acetilena*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179480_a_180809]
-
o examinare integrată și critică a evaluării nonclinice a medicamentului pe animale/în vitro. Trebuie să fie incluse discutarea și justificarea strategiei de testare și a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Orice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Substanța activă Informații generale: - nomenclatură - structură - proprietăți generale Fabricația: - fabricantul/fabricanții - descrierea procesului de fabricație și controalele procesului - controlul materialelor - controlul etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului - dezvoltarea procesului de fabricație Caracterizare: - elucidarea structurii și alte caracteristici - impurități Controlul substanței active: - specificație - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - justificarea specificației Standarde de referință sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
substanțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active Trebuie să fie prezentate datele care evidențiază structura și alte caracteristici ale substanței/substanțelor active. Trebuie să fie prezentate confirmări ale structurii substanței/substanțelor active bazate pe orice metode fizico-chimice și/sau imunochimice și/sau biologice, precum și informații privind impuritățile. 3.2.1.4. Controlul substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate informații detaliate privind specificațiile folosite în controlul de rutină al substanței/substanțelor active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele de analiză și validarea lor. Trebuie să fie prezentate rezultatele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
procesului de reproducere: - fertilitate și dezvoltare embrionară precoce - dezvoltare embrio-fetală - dezvoltare prenatală și postnatală - studii în care descendenții (animale tinere) sunt tratați și/sau sunt evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și bioechivalența cu medicamentul de referință, cu condiția ca ultimul să nu fie un produs biologic. Pentru aceste produse prezentările nonclinice/clinice trebuie să se concentreze în mod deosebit pe următoarele elemente: - bazele pentru revendicarea similarității esențiale; - un rezumat al impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități; - o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare pentru faptul că nu au fost efectuate studii în acord cu Ghidul privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței; - o actualizare a literaturii publicate, relevantă pentru substanță și pentru cererea prezentată. Se poate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate substanțe active atât radionuclidul-mamă, cât și radionuclidul-fiică. b) Trebuie să fie furnizate detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile probabile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică. ... c) Materiile de start includ materiile-țintă de iradiere. ... d) Trebuie să fie prezentate considerații privind puritatea chimică/radiochimică și relația ei cu biodistribuția. ... e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]