9,373 matches
-
fost stabilite/nu i-au fost stabilite alte sancțiuni, în cazul în care nerespectarea s-a datorat acțiunii neintenționate a beneficiarului; ... b) intenția presupune prevederea de către beneficiar a rezultatului faptei sale în condițiile în care fie urmărește producerea lui prin intermediul faptei, fie, deși nu îl urmărește, acceptă posibilitatea producerii acestui rezultat. Aceste cazuri se pot referi, dar nu sunt limitate la: inducerea în eroare cu bună știință a autorităților cu atribuții în verificarea documentelor justificative, furnizarea de date sau documente
ORDIN nr. 85 din 13 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254341]
-
ANMDMR: coordonează la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 4 al doilea paragraf din Regulament, procesul de analiză a informaţiilor şi documentelor cuprinse în dosarul de cerere, prevăzut la capitolul IV din Regulament și transmis de către sponsor prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS , prevăzut la art. 3 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, procesul de evaluare a aspectelor vizate de părţile I şi II
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
și completările ulterioare, procesul de evaluare a aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare, precum şi procesul de soluţionare a cererilor primite de la sponsori, prevăzute la art. 5 şi art. 16 din Regulament. transmite, prin intermediul CTIS, informațiile și documentele solicitate conform prevederilor Regulamentului, către celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsori și Comisia Europeană; participă la procedura de alegere a statului membru raportor, denumit în continuare SMR , prevăzută la art. 5 alin. (1) paragrafele 2
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
intervențional sau a unei modificări substanțiale, după caz, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (3), art. 17 alin. (2) și art. 20 alin. (1)-(4) din Regulament; consolidează observaţiile și informează sponsorul cu privire la dosarul de cerere, prin intermediul CTIS, în situțiile prevăzute la art. 5 alin. (5), art. 17 alin. (4) și art. 20 alin. (3) din Regulament; evaluează din punct de vedere științific aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare; evaluează aspectele vizate de partea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
atât forma de proiect, conform art. 6 alin. (5) punctul (c) al doilea paragraf din Regulament, cât şi forma finală, conform art. 6 alin. (6) din Regulament, în situaţia în care România este SMR; consolidează și transmite către sponsor, prin intermediul CTIS, solicitările de informaţii suplimentare, formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (8), art. 18 alin. (4) lit. (c) paragraful patru din Regulament, precum
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament, precum şi solicitările formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) al doilea paragraf şi art. 20 alin. (3) din Regulament; transmite, prin intermediul CTIS, către sponsor, forma finală a părții a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) primul paragraf şi art. 20 alin. (5) din Regulament; notifică, prin intermediul CTIS, celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsorul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
art. 20 alin. (3) din Regulament; transmite, prin intermediul CTIS, către sponsor, forma finală a părții a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) primul paragraf şi art. 20 alin. (5) din Regulament; notifică, prin intermediul CTIS, celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsorul şi Comisia Europeană, asupra deciziilor din partea României, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf şi art.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
anexa nr. 1 la prezentele norme. Art. 4 – (1) În vederea efectuării şi confirmării plăţii prevăzute la lit. Q pct. 72 din anexa I și lit. G pct. 9 din anexa II la Regulament, după caz, sponsorul transmite ANMDMR, prin intermediul CTIS, formularul de angajament de plată completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme. De îndată după finalizarea procedurii de alegere a SMR, prin intermediul CTIS, ANMDMR emite factura în baza angajamentului de plată prevăzut la alin.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
9 din anexa II la Regulament, după caz, sponsorul transmite ANMDMR, prin intermediul CTIS, formularul de angajament de plată completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme. De îndată după finalizarea procedurii de alegere a SMR, prin intermediul CTIS, ANMDMR emite factura în baza angajamentului de plată prevăzut la alin. (1). Sponsorul are obligația de a achita factura prevăzută la alin. (2) în termen de maximum 15 zile de la data emiterii de către ANMDMR. Metodologia privind transferul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
validării, prevăzută la alin. (1). În situațiile prevăzute la alin. (1) și (3), ANMDMR, după consultarea cu CNBMDM, poate prelungi termenul de evaluare în conformitate cu art. 6 alin. (7) din Regulament și comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum și CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei și avizului etic, cu încadrarea în acest termen. În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite, prin canalul de comunicare electronică
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. În acest caz, CNBMDM comunică ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observaţiile sale pe care aceasta din urmă le transmite sponsorului prin intermediul CTIS. În cazul în care, SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare în conformitate cu art. 6 alin. (8) primul paragraf din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
raportul de evaluare pentru partea a II-a, forma de proiect, în maximum 21 de zile de la validare şi raportul pentru partea a II-a, forma finală, în maximum 15 zile de la data primirii din partea sponsorului, prin intermediul CTIS, a informaţiilor suplimentare prevăzute la art. 7 alin. (2) al doilea paragraf din Regulament. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cu privire la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, solicitate de SMC adăugat suplimentar. În situația prevăzută la alin. (1), ANMDMR poate solicita sponsorului, luând în considerare aspectele menţionate la art. 14 alin. (5) din Regulament, prin intermediul SMR, informaţii suplimentare, în conformitate cu art. 14 alin. (6) paragraful unu din Regulament. În situația prevăzută la alin. (1), CNBMDM poate transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), cu motive justificate, solicitarea de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de informații suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 14 alin. (7) teza a 2-a şi alin. 8 paragraful cinci din Regulament, pe care ANMDMR le transmite, prin intermediul CTIS, sponsorului. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observațiile sale la validarea cererii privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în termen de maximum 3 zile de la transmiterea de către sponsor, prin intermediul CTIS, a dosarului de cerere. În cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. În cazul în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în termen de maximum 3 zile de la transmiterea de către sponsor, prin intermediul CTIS, a dosarului de cerere. În cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul, prin intermediul CTIS, cu privire la aspectele menţionate la art. 17
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul, prin intermediul CTIS, cu privire la aspectele menţionate la art. 17 alin. (4) primul și al doilea paragraf din Regulament. Dacă România este SMR, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile etice în termen
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
alin. (5) din Regulament. În situațiile prevăzute la alin. (3) și (4), după consultarea cu CNBMDM, ANMDMR poate prelungi termenul de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (5) din Regulament și comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum și CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei și avizului etic cu încadrarea în acest termen. În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
art. 2 alin. (4), consideraţiile etice în termen de maximum 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (4) lit. b) din Regulament. Atunci când România este SMR, ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, solicitarea privind informațiile suplimentare referitoare la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) din Regulament. Dacă SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) primul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
art. 18 alin. (6) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite concluzia sa către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), în termen de maximum 8 zile de la primirea informațiilor suplimentare de la sponsor prin intermediul CTIS, conform dispozițiilor art. 18 alin. (6) paragrafele patru și șase din Regulament. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR consultă CNBMDM în faza de evaluare coordonată, potrivit prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament, iar CNBMDM
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate, ca parte a consolidării ulterioare, conform prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament. ANMDMR şi CNBMDM pot solicita sponsorului, prin intermediul CTIS, informații suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 și 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament. ANMDMR notifică sponsorului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
informații suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 și 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia României, în conformitate cu dispozițiile art. 19 alin. (1), art. 20 alin. (5) paragraful al doilea din Regulament. CNBMDM emite avizul etic şi îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data raportării, în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament. Cap. IV Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizației pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional Art. 10 – (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a autorizării unui studiu clinic intervenţional ori a unei
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfășura în continuare cu condiţia ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervenţional să fie autorizat în baza Regulamentului. Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere iniţială, care cuprinde formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament, o scrisoare de intenţie prevazută la lit. B din anexa I la Regulament şi un dosar de cerere bazat pe dosarul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
tarifului prevăzut la alin. (4) se aplică procedura prevăzută la art. 4. Procedura de soluționare a cererii prevăzute la alin. (2) se desfăşoară conform prevederilor cap. II din Regulament şi ale cap. II din prezentul ordin. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia națională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]