1,863 matches
-
neutrofile la > 2, 0 x 109/ l . În studii clinice , au fost necesare doze de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l , cu mediana frecvenței dozei de 3 zile pe săptămână . Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menținerea NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
neutrofile la > 2, 0 x 109/ l . În studii clinice , au fost necesare doze de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l , cu mediana frecvenței dozei de 3 zile pe săptămână . Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menținerea NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
400 de pacienți participanți la studiile clinice axate pe durerea acută și cronică . Durată tratamentului a fost variabilă , de la o perfuzie în- bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sens . Concentrația plasmatica atinsă în timpul perfuziei IT este redusă , datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate și a clearance- ului plasmatic relativ rapid ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime . Valoarea mediana a dozei la care se obține răspunsul este de 6, 0 μg/ zi , și aproximativ 75 % dintre pacienții responsivi au nevoie de o doză ≤ 9, 6 μg / zi . Pentru a limita incidența reacțiilor adverse severe la medicament , se recomandă un
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 51, 4 ( ± 43, 63 ) 18, 1 ( ± 28, 28 ) 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 47, 9 % ) 7 ( 17, 5 % ) 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 0, 91 0, 60 a 0, 074 - 9, 36 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 31, 2 ( ± 38, 69 ) 6, 0 ( ± 42, 84 ) < 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 33, 7 % ) 11 ( 12, 8 % ) < 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 1, 02 0, 50 a 0, 019 - 9, 60 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient și scădea , totodată , cantitatea de medicație opioidă sistemică utilizată pe termen lung , la pacienții a caror durere a fost insuficient controlată cu doză maximă tolerată de aceștia pentru ziconotidă IT ( valoare mediana 8, 7 μg/ zi , valoare medie 25, 7 μg/ zi - studiul 201 ) sau cu morfină IT ( studiul 202 ) , administrate în monoterapie . În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT , ca și în cazul inițierii monoterapiei cu ziconotidă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
studiați parametrii farmacocinetici plasmatici , în urma administrării intravenoase ( doze de 0, 3 - 10 μg/ kg/ 24 h ) . Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT și intravenoasa sunt prezentate mai jos . Parametrii farmacocinetici în LCR și plasma pentru ziconotidă [ valoare medie ± SD ( valoare mediana ) ] CL ( ml/ min ) Vd ( ml ) t½ ( h ) 0, 38 ± 0, 56 ( 0, 26 ) 155 ± 263 ( 99 ) 4, 6 ± 0, 9 ( 4, 5 ) 270 ± 44 ( 260 ) 30. 460 ± 6. 366 ( 29. 320 ) 1, 3 ± 0, 3 ( 1, 3 ) CL = clearance ; Vd
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de plasma recoltate de la pacienții cu dureri nu au conținut cantități cuantificabile de medicament ; < 0, 04 ng/ ml ) . Nu a fost observată nici o acumulare plasmatica de ziconotidă în urmă administrării IT pe termen lung ( până la 9 luni ) . Distribuție : Valoarea mediana a volumului de distribuție în LCR pentru ziconotidă ( Vd : 99 ml ) este situată între volumul spinal de LCR ( aproximativ 75 ml ) și volumul total de LCR ( aproximativ 130 ml ) . Se pare ca ziconotida se distribuie în principal în LCR până la
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
400 de pacienți participanți la studiile clinice axate pe durerea acută și cronică . Durată tratamentului a fost variabilă , de la o perfuzie în- bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani . Valoarea mediana a timpului de expunere a fost de 43 de zile . Viteza perfuziei a variat în intervalul 0, 03 - 912 μg/ zi , cu o valoare mediana finală a vitezei de perfuzie de 7, 2 μg / zi . În cadrul studiilor clinice , 88 % dintre pacienți au prezentat reacții adverse la medicament ( RAM ) . Cele mai frecvent raportate RAM în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost amețeli ( 42 % ) , greață ( 30
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sens . Concentrația plasmatica atinsă în timpul perfuziei IT este redusă , datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate și a clearance- ului plasmatic relativ rapid ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime . Valoarea mediana a dozei la care se obține răspunsul este de 6, 0 μg/ zi , și aproximativ 75 % dintre pacienții responsivi au nevoie de o doză ≤ 9, 6 μg / zi . Pentru a limita incidența reacțiilor adverse severe la medicament , se recomandă un
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
a scorului SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 51, 4 ( ± 43, 63 ) 18, 1 ( ± 28, 28 ) 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 47, 9 % ) 7 ( 17, 5 % ) 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 0, 91 0, 60 a 0, 074 - 9, 36 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
SVAID la finalul perioadei inițiale de ajustare ( DS ) 31, 2 ( ± 38, 69 ) 6, 0 ( ± 42, 84 ) < 0, 001 Respondenta n ( % ) Doză la finalul perioadei de ajustare ( μg/ h ) ( 33, 7 % ) 11 ( 12, 8 % ) < 0, 001 Valoare medie Valoare mediana 1, 02 0, 50 a 0, 019 - 9, 60 Respondenții au fost definiți că acei pacienți care 1 ) au prezentat o scădere ≥ 30 % a scorului SVAID față de începutul studiului ; 2 ) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicație
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient și scădea , totodată , cantitatea de medicație opioidă sistemică utilizată pe termen lung , la pacienții a caror durere a fost insuficient controlată cu doză maximă tolerată de aceștia pentru ziconotidă IT ( valoare mediana 8, 7 μg/ zi , valoare medie 25, 7 μg/ zi - studiul 201 ) sau cu morfină IT ( studiul 202 ) , administrate în monoterapie . În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT , ca și în cazul inițierii monoterapiei cu ziconotidă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
studiați parametrii farmacocinetici plasmatici , în urma administrării intravenoase ( doze de 0, 3 - 10 μg/ kg/ 24 h ) . Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT și intravenoasa sunt prezentate mai jos . Parametrii farmacocinetici în LCR și plasma pentru ziconotidă [ valoare medie ± SD ( valoare mediana ) ] CL ( ml/ min ) Vd ( ml ) t½ ( h ) 0, 38 ± 0, 56 ( 0, 26 ) 155 ± 263 ( 99 ) 4, 6 ± 0, 9 ( 4, 5 ) 270 ± 44 ( 260 ) 30. 460 ± 6. 366 ( 29. 320 ) 1, 3 ± 0, 3 ( 1, 3 ) CL = clearance ; Vd
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de plasma recoltate de la pacienții cu dureri nu au conținut cantități cuantificabile de medicament ; < 0, 04 ng/ ml ) . Nu a fost observată nici o acumulare plasmatica de ziconotidă în urmă administrării IT pe termen lung ( până la 9 luni ) . Distribuție : Valoarea mediana a volumului de distribuție în LCR pentru ziconotidă ( Vd : 99 ml ) este situată între volumul spinal de LCR ( aproximativ 75 ml ) și volumul total de LCR ( aproximativ 130 ml ) . Se pare ca ziconotida se distribuie în principal în LCR până la
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
produsul fabricat de Genentech În studiul ACD2058g și IMP24011 s- a evaluat timpul până la recădere ( diminuarea cu ≥50 % a gradului de ameliorare ) la pacienții care au fost clasificați ca prezentând răspuns terapeutic ( ameliorarea PASI ≥75 % ) după 12 săptămâni de tratament . Mediana timpului până la recădere între pacienții care au prezentat răspuns PASI a fost între 58- 74 zile după administrarea ultimei doze de Raptiva în perioada de început a tratamentului . În studiul IMP24011 , aproximativ jumătate dintre pacienții ( 46, 8 % ) care au prezentat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
50, 5 ) 29 ( 29, 9 ) 59 ( 61 ) tratamente imunosupresive ( % ) 16 ( 36, 4 ) 14 ( 32, 6 ) 46 ( 47, 4 ) 10 17, 0 ( 13, 5 , 2 18, 0 ( 12, 0 , 8. 0 ( 4, 0 , 24, 0) 4 PRBC în ultimele 12 luni ( mediană ( Q1, Q3 )) 25, 0 ) 24, 0 ) Valoare medie a Hb ( g/ dl ) la nivelul predefinit ( NP ) 7, 7 ( 0, 75 ) 7, 8 ( 0, 79 ) N/ A Valorile LDH înainte de tratament ( mediană , S/ I ) Hemoglobină liberă la momentul inițial ( mediană , mg
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
0 , 24, 0) 4 PRBC în ultimele 12 luni ( mediană ( Q1, Q3 )) 25, 0 ) 24, 0 ) Valoare medie a Hb ( g/ dl ) la nivelul predefinit ( NP ) 7, 7 ( 0, 75 ) 7, 8 ( 0, 79 ) N/ A Valorile LDH înainte de tratament ( mediană , S/ I ) Hemoglobină liberă la momentul inițial ( mediană , mg/ dl ) 2234, 5 46, 2 2051, 0 34, 9 În studiul TRIUMPH , pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
luni ( mediană ( Q1, Q3 )) 25, 0 ) 24, 0 ) Valoare medie a Hb ( g/ dl ) la nivelul predefinit ( NP ) 7, 7 ( 0, 75 ) 7, 8 ( 0, 79 ) N/ A Valorile LDH înainte de tratament ( mediană , S/ I ) Hemoglobină liberă la momentul inițial ( mediană , mg/ dl ) 2234, 5 46, 2 2051, 0 34, 9 În studiul TRIUMPH , pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
după prima administrare a tratamentului de studiat . În ambele studii , caracteristicile inițiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament , cu un scor PAȘI inițial median de la 17 la 18 , o arie a suprafeței corporale inițială mediana ( ASC ) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au avut Artrita Psoriazica( AP ) . Săptămâna 28 ( 3 injecții ) Studiul 1 pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate inițiale din săptămână 0 și 4 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Mediana concentrațiilor medii la starea de echilibru a variat de la 0, 21 µg/ ml până la 0, 26 µg/ ml ( 45 mg ) și de la 0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml ( 90 mg ) . Nu a existat o acumulare aparentă a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după prima administrare a tratamentului de studiat . În ambele studii , caracteristicile inițiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament , cu un scor PAȘI inițial median de la 17 la 18 , o arie a suprafeței corporale inițială mediana ( ASC) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au avut Artrita Psoriazica( AP ) . Săptămâna 28 ( 3 injecții ) Studiul 1 pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]