2,674 matches
-
ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
conform art. 61 din Directivă 2001/83/CE; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
conform art. 61 din Directivă 2001/83/CE; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunțate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii. Această informație trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
dus-întors pe semestru. ------------- Alin. (1^2) al art. 176 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 291 din 7 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 11 iulie 2006. (2) Elevii și studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru categoriile de transport prevăzute la alin. (1). ... (3) Elevii și studenții beneficiază de tarife reduse cu 75% pentru accesul la muzee, concerte, spectacole de teatru, operă, film și la alte
LEGE nr. 84 din 24 iulie 1995 (**republicată**)(*actualizată*) Legea învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212088_a_213417]
-
prezenta lege; ... g) realizarea produselor și serviciilor destinate instalațiilor nucleare; ... h) realizarea produselor și serviciilor destinate surselor de radiații, aparaturii de control dozimetric, sistemelor de detecție a radiațiilor ionizante, materialelor și dispozitivelor utilizate pentru protecția împotriva radiațiilor ionizante; ... i) sursele orfane, de la detectarea acestora până la depozitarea finală ca deșeu radioactiv. ... Articolul 3 Termenii și expresiile folosite în cuprinsul legii sunt definite în anexa nr. 2 la prezenta lege. Articolul 4 (1) Autoritatea națională competentă în domeniul nuclear, care exercită atribuțiile de
LEGE nr. 111 din 10 octombrie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178637_a_179966]
-
competență, potrivit legii; ... m) constituie punct național de contact pentru garanții nucleare, pentru protecția fizică a materialelor, instalațiilor nucleare și radiologice, pentru prevenirea și combaterea traficului ilicit de materiale nucleare și radioactive și pentru urgențele radiologice; ... n) dispune recuperarea surselor orfane și coordonează activitățile de recuperare; ... o) autorizează executarea construcțiilor cu specific nuclear și exercită controlul de stat asupra calității construcțiilor din cadrul instalațiilor nucleare, ca excepție de la Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de construcții, republicată, cu modificările și
LEGE nr. 111 din 10 octombrie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178637_a_179966]
-
radioactive; 28. sistem controlat de management al calității - sistemul de management al calității instituit și menținut în conformitate cu reglementările specifice emise de comisie și care este controlat de aceasta; 29. surse - emițătorul de radiații ionizante și orice material radioactiv; 30. surse orfane - sursele provenind din practici din trecut, trafic ilicit sau pierdute, care nu se află sub controlul unui titular de autorizație; 31. instalație de minerit - totalitatea lucrărilor miniere și instalațiilor de la suprafață și din subteran, prin care se asigură extracția și
LEGE nr. 111 din 10 octombrie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178637_a_179966]
-
se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌────────────────────────────���────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE CERERI*7) *7) Datorită complexității, completarea acestei secțiuni nu este necesară în cazul variațiilor grupate care vizează mai multe autorizații de punere pe piață. ────────── Variații tip II - indicație terapeutică nouă - informații referitoare la medicamente orfane: (Se va șterge această secțiune în cazul în care nu este aplicabilă.) REFERITOARE LA EXCLUSIVITATEA PE PIAȚĂ Se precizează numărul/numerele din Registrul medicamentelor orfane: Da Se precizează: ● Denumirea, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
autorizații de punere pe piață. ────────── Variații tip II - indicație terapeutică nouă - informații referitoare la medicamente orfane: (Se va șterge această secțiune în cazul în care nu este aplicabilă.) REFERITOARE LA EXCLUSIVITATEA PE PIAȚĂ Se precizează numărul/numerele din Registrul medicamentelor orfane: Da Se precizează: ● Denumirea, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere pe piață: ● Numărul/ Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață: ● Data autorizării: Dacă DA, medicamentul care face obiectul prezentei cereri de variație este │ │considerat "similar
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere pe piață: ● Numărul/ Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață: ● Data autorizării: Dacă DA, medicamentul care face obiectul prezentei cereri de variație este │ │considerat "similar" oricărui medicament desemnat medicament orfan autorizat?│ │(în conformitate cu definiția din art. 3 al Regulamentului (CE) 847/2000 al │ │Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a cri- │ │teriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos │ │orfan și a definițiilor termenilor "produs
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
similar" oricărui medicament desemnat medicament orfan autorizat?│ │(în conformitate cu definiția din art. 3 al Regulamentului (CE) 847/2000 al │ │Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a cri- │ │teriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos │ │orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și │ │"superioritate clinică") │ │() Nu (modulul 1.7.1 va fi completat) │ │() Da (modulele 1.7.1 și 1.7.2 vor fi completate) *8) După cum este publicat de către Comisia Europeană (http://ec.europa
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE CERERI*7) *7) Datorită complexității, completarea acestei secțiuni nu este necesară în cazul variațiilor grupate care vizează mai multe autorizații de punere pe piață. ────────── Variații tip II - indicație terapeutică nouă - informații referitoare la medicamente orfane: (Se va șterge această secțiune în cazul în care nu este aplicabilă.) REFERITOARE LA EXCLUSIVITATEA PE PIAȚĂ Se precizează numărul/numerele din Registrul medicamentelor orfane: Da Se precizează: ● Denumirea, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
autorizații de punere pe piață. ────────── Variații tip II - indicație terapeutică nouă - informații referitoare la medicamente orfane: (Se va șterge această secțiune în cazul în care nu este aplicabilă.) REFERITOARE LA EXCLUSIVITATEA PE PIAȚĂ Se precizează numărul/numerele din Registrul medicamentelor orfane: Da Se precizează: ● Denumirea, concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere pe piață: ● Numărul/ Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață: ● Data autorizării: Dacă DA, medicamentul care face obiectul prezentei cereri de variație este │ │considerat "similar
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
concentrația, forma farmaceutică a medicamentului autorizat: ● Denumirea deținătorului autorizației de punere pe piață: ● Numărul/ Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață: ● Data autorizării: Dacă DA, medicamentul care face obiectul prezentei cereri de variație este │ │considerat "similar" oricărui medicament desemnat medicament orfan autorizat?│ │(în conformitate cu definiția din art. 3 al Regulamentului (CE) 847/2000al │ │Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a cri- │ │teriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos │ │orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
considerat "similar" oricărui medicament desemnat medicament orfan autorizat?│ │(în conformitate cu definiția din art. 3 al Regulamentului (CE) 847/2000al │ │Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a cri- │ │teriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos │ │orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și │ │"superioritate clinică") │ │() Nu (modulul 1.7.1 va fi completat) │ │() Da (modulele 1.7.1 și 1.7.2 vor fi completate) *8) După cum este publicat de către Comisia Europeană (http://ec.europa
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)] () Anexa nr. 1 (Medicamente obținute prin biotehnologie) () Anexa nr. 3 (Substanță activă nouă pentru Data aprobării de către Comitetul indicații obligatorii) pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP): () Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan) (aaaa-ll-zz) () Domeniu de aplicare opțional" [Art. 3 alin. (2)] () Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substanță activă nouă) Data aprobării de către CHMP: () Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovație (aaaa-ll-zz) semnificativă sau interesul pacienților la nivel comunitar) () "Medicament generic al
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
armonizare cu data de naștere a substanței. 1.2. Informații asupra medicamentului orfan 1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan: () Nu () Da Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan: () În curs () Desemnat ca medicament orfan Data (aaaa-ll-zz): Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ": () Da () Nu Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane: [] Se atașează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18) () Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată. Data (aaaa-ll-zz): Numărul de referință al deciziei Comisiei: () Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă. Data (aaaa-ll-zz): Informații referitoare la
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]