10,333 matches
-
În timpul fazei de creștere a dozei Dacă se omite 1 perfuzie trebuie administrată ultima doză tolerată, înainte de reluare creșterii dozei conform schemei utilizate la adulți (Tabelul 1) sau la copii și adolescenți (Tabelul 2). Dacă sunt omise 2 perfuzii consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
2. La următoarea perfuzie programată după o doză omisă, dacă doza administrată este de 0,3 sau 0,6 mg/kg, doza respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
respectivă trebuie administrată de două ori conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. În timpul fazei de întreținere Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Dacă se omite 1 perfuzie de întreținere: trebuie administrată doza de întreținere și schema de tratament ajustată în consecință. Dacă sunt omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
omise 2 perfuzii de întreținere consecutive: trebuie administrată 1 doză sub doza de întreținere (adică 2 mg/kg). Apoi, pentru perfuziile ulterioare trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudaza alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate cu gradul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în timpul perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
perfuziei numai în absența reacțiilor asociate perfuziei (în cazul reacțiilor asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
asociate perfuziei). Viteza de perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
perfuzare și durata perfuziei (+/- 5 minute) pentru fiecare etapă a perfuziei sunt detaliate în Tabelul 3 și Tabelul 4: Tabelul 3: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la pacienții adulți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,1 20 ml/h pentru 20 min. 60 ml/h pentru 15 min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
min. Nu se aplică Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 n. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 n. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 n. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu se aplică Nu se
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
160 min. 220 n. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h în continuare Nu se aplică Nu se aplică 35 min. 0,3 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în continuare Nu se aplică 60 min. 0,6 0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min. 0,6 mg/kg/h pentru 20 min. 1 mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
0,1 mg/kg/h pentru 20 min. 0,3 mg/kg/h pentru 20 min. 0,6 mg/kg/h pentru 20 min. 1 mg/kg/h în continuare 80 min. 1 100 min. 2 160 min. 3 220 min. În timpul perfuziei trebuie monitorizate semnele și simptomele reacțiilor asociate perfuziei (RAP), cum sunt cefalee, urticarie, pirexie, greață și vărsături, și alte semne sau simptome de hipersensibilitate. În funcție de severitatea simptomelor, perfuzia poate fi încetinită, întreruptă sau oprită și se inițiază tratament medical adecvat, după cum este necesar. În caz
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]