9,370 matches
-
convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În acest
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani , cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică , prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame . Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă . În acest studiu , levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de 3000 mg și administrat în două doze . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58, 3 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 23, 3 % dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 28, 6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , pe o durată de 24 săptămâni , cu pacienți adulți , adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico- clonice primar generalizate ( TCPG ) grupate în diferite sindroame 69 ( epilepsie mioclonică juvenilă , epilepsia absență juvenilă , epilepsia absență
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
kg/ zi pentru copii , administrat în două doze zilnice . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a frecvenței crizelor TCPG calculate săptămânal la 72, 2 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 45, 2 % dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 47, 4 % dintre pacienți nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin 6 luni și 31, 5 % nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin un an . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de femei cu osteoporoză care prezentaseră deja fracturi vertebrale , iar al doilea a inclus peste 5 000 de femei la care , la nivelul femurului , osteoporoza afectase regiunea șoldului . În ambele studii efectele OSSEOR au fost comparate cu cele ale unui placebo ( un preparat inactiv ) . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată în primul studiu de procentul de pacienți care după trei ani au 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost redus cu 41 % , 21 % din cele 719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost redus cu 41 % , 21 % din cele 719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit placebo . În general , doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au primit placebo ( 331 din 3 295 pentru OSSEOR față de 389 din 3 256 pentru placebo ) . Acest lucru a demonstrat că este redus riscul de fracturare . Care sunt riscurile asociate cu OSSEOR ? Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma tratamentului cu OSSEOR ( observate
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au primit placebo ( 331 din 3 295 pentru OSSEOR față de 389 din 3 256 pentru placebo ) . Acest lucru a demonstrat că este redus riscul de fracturare . Care sunt riscurile asociate cu OSSEOR ? Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma tratamentului cu OSSEOR ( observate în cazul a 1 - 10 pacienți din 100 ) sunt cefalee , greață ( senzația de
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în studiile clinice , 55 ( 20 % ) aveau vârste peste 65 ani și 27 ( 10 % ) aveau vârste peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
clinice , 55 ( 20 % ) aveau vârste peste 65 ani și 27 ( 10 % ) aveau vârste peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienților
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienților de acest fel cu PTI . Studiul S1 ( 212 ) a evaluat pacienții nonsplenectomizați și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
14 x 109/ l la intrarea în studiu . Ambele studii au fost proiectate în mod similar . Pacienții ( ≥ 18 ani ) au fost randomizați într- un raport 2: 1 să primească o doză de inițiere de romiplostim de 1 μg/ kg sau placebo . Pacienții au primit o injecție subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni . Dozele au fost ajustate pentru a menține numărul de trombocite ( între 50 și 200 x 109/ l ) . În ambele studii , eficacitatea a fost determinată prin creșterea proporției pacienților
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
medie de 3 μg/ kg și pentru pacienții nonsplenectomizați de 2 μg/ kg . În ambele studii , o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul 1 pacienți Studiul 2 pacienți Studiile 1 & 2 combinate splenectomizați romiplostim ( n = 41 ) 25 ( 61 % ) Placebo ( n = 42 ) 1 ( 2 % ) ( 95 % IÎ ) ( 45 % , 76 % ) ( 0 % , 24 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 0 % , 13 % ) < 0, 0001 0, 0013 < 0
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul 1 pacienți Studiul 2 pacienți Studiile 1 & 2 combinate splenectomizați romiplostim ( n = 41 ) 25 ( 61 % ) Placebo ( n = 42 ) 1 ( 2 % ) ( 95 % IÎ ) ( 45 % , 76 % ) ( 0 % , 24 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 0 % , 13 % ) < 0, 0001 0, 0013 < 0, 0001 36 ( 88 % ) 3 ( 14 % ) 33 ( 79 % ) 0 ( 0 % ) 69 ( 83 % ) 3 ( 7 % ) ( 95 % IÎ ) ( 74 % , 96 % ) ( 3 % , 36
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Terapiile de urgență admise în studiu au fost IgIV , transfuziile cu masă trombocitară , imunoglobuline anti- D și corticosteroizi . e Doza stabilă este definită ca doza menținută în intervalul ± 1 μg/ kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament . În ambele studii placebo controlate , dublu- orb , pacienților care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante , li s- a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului ( corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină ) . De la începutul studiului , la 21 pacienți nonsplenectomizați și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
splenectomizați care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 17 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo . 73 % din pacienții nonsplenectomizați tratați cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
73 % din pacienții nonsplenectomizați tratați cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]