2,433 matches
-
0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . t În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită ma psoriazică ( Studiile VI- VII ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile ( I- VII ) , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . nu Studii clinice privind boala Chron : în studiile clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
MMP- 3 ) care determină ma remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ul În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ul În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată us până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 od În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
18 ani , cu tor minim 28 zile . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . au În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor ste precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
I- IV , pacienții tratați cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni În studiul V , la săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu ste metotrexat , tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie și Trudexa în monoterapie . Răspunsurile au fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
metotrexat în monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Trudexa în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic us în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Trudexa în monoterapie ( p < 0, 001 ) . 0, 447 ) . În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Trudexa în monoterapie ( p < 0, 001 ) . 0, 447 ) . În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Placebo
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 iza litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
CANTITATIVĂ iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare t Tratamentul cu Trudexa trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în au În timpul tratamentului cu Trudexa , terapiile concomitente ( de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/ sau imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Tratamentul cu Trudexa trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în au În timpul tratamentului cu Trudexa , terapiile concomitente ( de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/ sau imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
fost raportate mai multe cazuri de ie afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și ma de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Pe baza cunoștiințelor actuale , nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF . Nu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
necesită tratment d chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu me determină apariția stricturilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trudexa a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică cărora li se ul administra Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , us Administrarea Trudexa fără
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea ste pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie . nu Studii clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]