2,387 matches
-
primește un medicament ce conține o componentă denumită „ psolaren ” înainte de expunerea la lumina ultravioletă . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Stelara ? Stelara se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Se administrează printr- o injecție subcutanată , în doză de 45 mg . Aceasta este urmată de o altă injecție după patru săptămâni și apoi de câte o injecție la fiecare trei luni ( 12 săptămâni ) . Medicul trebuie să ia în considerare întreruperea
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
se lega de o proteină numită „ IL - 12/ 23p ” . Această proteină face parte din două dintre moleculele mesager ( citokine ) ale sistemului imunitar , interleukina- 12 și interleukina- 23 . Aceste interleukine sunt implicate în producerea inflamației și a altor procese care cauzează psoriazis . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
Stelara au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Stelara a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale , care au implicat un număr total de 1 996 adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe . Mai mult de jumătate din pacienți nu au răspuns la unul sau mai multe tratamente diferite pentru psoriazis sau nu le- au putut fi administrate aceste tratamente . Ambele studii au examinat două doze de
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
inactiv ) în două studii principale , care au implicat un număr total de 1 996 adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe . Mai mult de jumătate din pacienți nu au răspuns la unul sau mai multe tratamente diferite pentru psoriazis sau nu le- au putut fi administrate aceste tratamente . Ambele studii au examinat două doze de Stelara ( de 45 și de 90 mg ) . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au „ răspuns ” la tratament după 12 săptămâni
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
până la cinci ani . Societatea a furnizat unele din rezultatele pe termen mai lung ale unuia din studii ( obținute după 18 luni de tratament ) și rezultatele inițiale ale unui studiu în desfășurare care compară Stelara cu etanercept ( un alt medicament pentru psoriazis ) . Ce beneficii a prezentat Stelara în timpul studiilor ? Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului . Având în vedere rezultatele celor două studii principale , luate împreună , aproximativ 69 % din pacienții care au primit Stelara au răspuns la tratament
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
după 18 luni de tratament ) și rezultatele inițiale ale unui studiu în desfășurare care compară Stelara cu etanercept ( un alt medicament pentru psoriazis ) . Ce beneficii a prezentat Stelara în timpul studiilor ? Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului . Având în vedere rezultatele celor două studii principale , luate împreună , aproximativ 69 % din pacienții care au primit Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni , în comparație cu aproximativ 3 % din pacienții care au primit placebo . Nu a existat nicio diferență între
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
prezent , CHMP a decis reducerea utilizării medicamentului la pacienții la care alte tratamente au eșuat sau cărora nu au putut să le fie administrate alte tratamente . Comitetul a decis că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul psoriazisului în plăci , forme moderate până la severe , la adulții care nu au răspuns , cărora le sunt contraindicate sau care nu tolerează alte terapii sistemice , inclusiv ciclosporina , metotrexatul sau PUVA . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stelara . Care
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
este S- a demonstrat că Remicade ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care nu au răspuns terapeutic , prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care nu au răspuns terapeutic , prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați , cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
psoriazică Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie , apoi la fiecare 8 săptămâni . Psoriazis Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi la fiecare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cazul spondilitei ankilozante Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni . Readministrarea în cazul artritei psoriazice Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul psoriazisului Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de Remicade în caz de psoriazis , după un interval de 20 săptămâni , sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie ușoare până la moderate , comparativ cu regimul inițial de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fiecare 6 - 8 săptămâni . Readministrarea în cazul artritei psoriazice Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul psoriazisului Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de Remicade în caz de psoriazis , după un interval de 20 săptămâni , sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie ușoare până la moderate , comparativ cu regimul inițial de inducție ( vezi pct . 5. 1 ) . Boala Crohn ( vârsta între 6 și 17 ani ) Doza
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
4. 8 ) . Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni maligne , trebuie luată cu precauție . De asemenea , se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit . După punerea pe piață s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți care au primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și ale țesutului subcutanat Frecvente : Urticarie , erupții cutanate , prurit , hiperhidroză , piele uscată Mai puțin frecvente : Erupție buloasă , furunculoză , dermatită micotică , onicomicoză , eczemă , seboree , acnee rozacee , papilomatoză , hiperkeratoză , alopecie , pigmentare anormală a pielii Frecvență necunoscută : Necroliză toxică epidermică , sindrom Steven- Jonson , psoriazis , inclusiv la debut și pustular ( în principal palmar/ plantar ) , eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Artralgii , mialgii , dureri dorsale Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Pielonefrită , infecții ale tractului urinar Tulburări
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu administrarea Remicade . Hipersensibilitatea de tip întârziat : În studiile clinice , reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și a apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puțin de 1 an . În studiile privind psoriazisul , reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului . Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an , dar date limitate din studii clinice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s- a evidențiat o eficacitate scăzută ( vezi pct . 4. 4 : ,, Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea ” ) . La pacienții cu psoriazis , tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent , aproximativ 28 % au dezvoltat anticorpi față de infliximab . Infecții : La pacienții care au primit Remicade s- au observat tuberculoză , infecții bacteriene , inclusiv sepsis și pneumonie , infecții fungice invazive , și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu poliartrită reumatoidă având concentrații plasmatice scăzute de hemoglobină , în comparație cu valorile inițiale . Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro , comparativ cu celulele pacienților netratați . La pacienții cu psoriazis tratați cu infliximab s- a obținut scăderea inflamației epidermale și normalizarea diferențierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice . În artrita psoriazică , tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab s- a demonstrat o îmbunătațire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ . În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF- 36 . Psoriazis Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu- orb : SPIRIT și EXPRESS . În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice ( Suprafața Corporală [ BSA ] ≥ 10 % și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate ( Scor [ PASI ] ≥ 12 ) . Obiectivul final primar
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF- 36 . Psoriazis Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu- orb : SPIRIT și EXPRESS . În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice ( Suprafața Corporală [ BSA ] ≥ 10 % și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate ( Scor [ PASI ] ≥ 12 ) . Obiectivul final primar în ambele studii l- a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75 % în săptămâna 10 față de momentul inițial . SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducție
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la 20 săptămâni după prima doză de inducție , 30 % dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/ kg și 13, 8 % din grupul tratat cu 3 mg/ kg au 27 obținut PASI 75 . Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au cedat treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni . EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
PASI 75 . Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au cedat treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni . EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
24 , grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg ) , urmat de terapie de întreținere cu infliximab ( 5 mg/ kg ) . Leziunile psoriazice la nivelul unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor ( NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index ) Deși nu au prezentat neapărat rezistență , 71, 4 % dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA , metotrexat , ciclosporină sau acitretină . Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 9 . La subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg ) , urmat de terapie de întreținere cu infliximab ( 5 mg/ kg ) . Leziunile psoriazice la nivelul unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor ( NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index ) Deși nu au prezentat neapărat rezistență , 71, 4 % dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA , metotrexat , ciclosporină sau acitretină . Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 9 . La subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
7 % ) ( 53, 0 % ) 28 Săptămâna 10 1- 65 ( 1, 5 % ) 16/ 235 ( 6, 8 % ) Săptămâna 24 3/ 65 ( 4, 6 % ) 58/ 223 ( 26, 0 % ) 27/ 64 ( 42, 2 % ) 92/ 226 ( 40, 7 % ) c : Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului ( 81, 8 % din subiecți ) . Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4, 6 în cadrul grupului cu infliximab , respectiv 4, 3 în cadrul grupului cu placebo Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]