3,899 matches
-
și să nu incite minorii să încheie contracte pentru vânzarea sau închirierea de bunuri ori servicii. ... Articolul 34 (1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152935_a_154264]
-
1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152935_a_154264]
-
sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152935_a_154264]
-
îi acordă licență de fabricație și distribuție a copiilor; ... c) licențe pure de marcă sau sigle comerciale în scopuri de comercializare; ... d) contractele de sponsorizare a unui eveniment care dau dreptul respectivilor agenți economici de a-și face reclamă că sponsori oficiali ai evenimentului; ... e) licențierea drepturilor patrimoniale de autor cum ar fi acorduri privind transmisii radio și TV, conținând dreptul de înregistrare și/sau dreptul de difuzare a unui eveniment. ... (28) A doua condiție exclude de la aplicarea prevederilor regulamentului acordurile
INSTRUCTIUNI din 14 aprilie 2004 privind aplicarea art. 5 din Legea concurentei nr. 21/1996 , cu modificările şi completările ulterioare, în cazul înţelegerilor verticale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157913_a_159242]
-
a stabili dacă proiectul (i) a fost aprobat de părțile implicate în Proiect, (îi) va duce la realizarea unor reduceri de emisii suplimentare, (iii) are un Nivel de bază corespunzător și un Plan de monitorizare; (xxxiv) Entitatea Proiectului semnifică un sponsor privat sau public al proiectului care va încheia cu Împuternicitul un acord de cumpărare a reducerilor de emisii; (xxxv) Unitate de eliminare sau RMU semnifică o unitate de reducere a emisiilor, generată de creșterea eliminării antropogene prin capacități naturale absorbante
ACORD - CADRU din 11 iunie 2003 între România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare în nume propriu şi ca împuternicit al Fondului Special de Carbon*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157309_a_158638]
-
Dosarul produsului Dosar de referință ce conține toate informațiile necesare pentru a întocmi instrucțiuni scrise detaliate privind prelucrarea, ambalarea și testarea calității, eliberarea seriei și transportul. Transport/expediere Operația de ambalare pentru transport și expedierea produselor comandate pentru studii clinice. Sponsor O persoană fizică, companie, instituție sau organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic. Managementul calității 1. Unele din procesele de productie ale produselor medicamentoase pentru investigație clinică care nu au autorizație de punere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pot varia în timpul dezvoltării produsului. Această complexitate crescută a operațiilor de fabricație necesită un sistem foarte eficient de Asigurare a calității. 2. Sistemul de Asigurare a calității, întocmit, aplicat și verificat de fabricant, trebuie descris în proceduri scrise, aplicate de sponsor, ținând cont de principiile R.B.P.F. aplicate produselor medicamentoase pentru investigație clinică. 3. Operațiile de ambalare și etichetare sunt adesea efectuate după eliberarea produsului în vrac și în conformitate cu cerințele specifice diferitelor studii. Aceste operații sunt de o importanță deosebită pentru integritatea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clinic sau cel puțin 2 ani după încetarea efectivă a producției sau în conformitate cu reglementările în vigoare. Comandă 11. Comandă poate viza prelucrarea și/sau ambalarea unui anumit număr sau unități și/sau transportul acestora. Comandă poate fi cerută numai de către sponsor fabricantului de produse medicamentoase pentru investigație clinică. Trebuie să fie scrisă (deși poate fi transmisă și prin mijloace electronice) și destul de clară pentru a evita ambiguitățile. Trebuie să fie autorizată oficial și să facă referință la dosarul aprobat al produsului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
având în vedere și numărul de unități necesare pentru efectuarea Controlului calității și numărul de mostre ce trebuie păstrate. La sfarsitul ambalării și etichetării trebuie să se realizeze un randament. Instrucțiuni de etichetare 17. Etichetele trebuie să cuprindă: a) numele sponsorului; ... b) formă farmaceutică, calea de administrare, cantitatea de unități dozate (și nume/identitatea produsului, concentrația/activitatea în cazul studiului deschis); ... c) seria și/sau codul numeric de identificare a conținutului și a operațiunii de ambalare; ... d) numărul de identificare a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
semnificativ caracteristicile calitative inițiale ale produsului. 28. Deoarece dată expirării trecută pe ambalajul original a fost stabilită pentru produsul respectiv din acel ambalaj specific și nu se poate aplica produsului când a fost reambalat într-un recipient diferit, este responsabilitatea sponsorului, ca ținând cont de natură produsului, caracteristicile recipientului și condițiile de depozitare, să determine o dată maximă de folosire care să fie trecută pe etichetă. O astfel de data nu poate depăși dată expirării de pe ambalajul original. În absență datelor privind
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să exprime clar, printre alte prevederi, că produsele medicamentoase urmează să fie utilizate în studii clinice. Cooperarea dintre părțile contractante trebuie să fie foarte strânsă. Reclamații 38. Concluziile oricărei investigații efectuate în legătură cu o reclamație trebuie discutată de fabricant și sponsor (dacă sunt diferiți) sau de către persoană responsabilă de fabricație și cele responsabile de studiul clinic pentru a evalua orice impact posibil asupra studiului și asupra dezvoltării produsului. Retrageri și returnări 39. Trebuie să existe proceduri de retragere a produselor medicamentoase
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și asupra dezvoltării produsului. Retrageri și returnări 39. Trebuie să existe proceduri de retragere a produselor medicamentoase pentru investigație clinică și documentația acestei retrageri (ex. pentru produse necorespunzătoare retrase, returnări după terminarea studiului, returnarea produselor expirate). Acestea trebuie înțelese de către sponsor, investigator și monitor precum și de persoana(le) responsabilă(e) de retrageri. Transport, returnări, distrugere 40. Transportul, returnarea și distrugerea produselor nefolosite trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise. Transport 41. Transportul produselor pentru investigație clinică este realizat în conformitate cu dispozițiile date de sponsor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sponsor, investigator și monitor precum și de persoana(le) responsabilă(e) de retrageri. Transport, returnări, distrugere 40. Transportul, returnarea și distrugerea produselor nefolosite trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise. Transport 41. Transportul produselor pentru investigație clinică este realizat în conformitate cu dispozițiile date de sponsor în comandă de transport. 42. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică sunt trimise unui investigator numai după o procedură de eliberare în două etape: eliberarea produsului după efectuarea controlului calității ("lumină verde tehnică") și autorizarea pentru folosirea produsului dată de sponsor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sponsor în comandă de transport. 42. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică sunt trimise unui investigator numai după o procedură de eliberare în două etape: eliberarea produsului după efectuarea controlului calității ("lumină verde tehnică") și autorizarea pentru folosirea produsului dată de sponsor ("lumină verde acordată de autoritatea de reglementare"). Ambele eliberări trebuie înregistrate și documentele păstrate. 43. Ambalarea trebuie să asigure păstrarea produsului în bune condiții în timpul transportului și al depozitarii la destinațiile intermediare. Orice deschidere sau desigilare a ambalajului exterior în timpul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Ambele eliberări trebuie înregistrate și documentele păstrate. 43. Ambalarea trebuie să asigure păstrarea produsului în bune condiții în timpul transportului și al depozitarii la destinațiile intermediare. Orice deschidere sau desigilare a ambalajului exterior în timpul transportului trebuie să fie ușor observabila. 44. Sponsorul trebuie să se asigure că transportul va fi recepționat în condițiile cerute și confirmat de destinatarul corect. 45. Trebuie păstrat un inventar detaliat al transporturilor făcute de fabricant. În mod deosebit trebuie menționată identitatea adresantului. 46. Transferarea produselor pentru investigație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
foarte costisitoare, a cantităților limitate disponibile pentru studii clinice sau în cazuri de urgență. Astfel de transferări trebuie efectuate în conformitate cu proceduri standard de operare care fac diferențierea între locul de depozitare al produsului ce trebuie transferat (de la depozit sub controlul sponsorului, de la farmacia unității de studiu sau de la investigator). În cazul în care produsul transferat a fost depozitat de investigator, nu la farmacie, trebuie luate măsuri de precauție și efectuate controale înainte de a fi folosit în altă unitate de studiu. În
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
investigator). În cazul în care produsul transferat a fost depozitat de investigator, nu la farmacie, trebuie luate măsuri de precauție și efectuate controale înainte de a fi folosit în altă unitate de studiu. În majoritatea cazurilor, produsul va trebui returnat la sponsor pentru re-etichetarea și retestarea completă a produsului finit pentru a se asigura că produsul este încă adecvat pentru uzul stabilit și pentru o nouă eliberare. Returnări 47. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică trebuie returnate în condiții stabilite de către sponsor, specificate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la sponsor pentru re-etichetarea și retestarea completă a produsului finit pentru a se asigura că produsul este încă adecvat pentru uzul stabilit și pentru o nouă eliberare. Returnări 47. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică trebuie returnate în condiții stabilite de către sponsor, specificate în proceduri scrise și aprobate de membrii personalului autorizat. 48. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică returnate trebuie identificate clar și depozitate într-o zonă dedicată. Trebuie păstrate inventare pentru produsele returnate. Distrugere 49. Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
returnate în condiții stabilite de către sponsor, specificate în proceduri scrise și aprobate de membrii personalului autorizat. 48. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică returnate trebuie identificate clar și depozitate într-o zonă dedicată. Trebuie păstrate inventare pentru produsele returnate. Distrugere 49. Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru investigație clinică nefolosite. Aceste produse nu trebuie distruse de fabricant fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată fi dovedite. Înregistrările trebuie păstrate de sponsor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clinică returnate trebuie identificate clar și depozitate într-o zonă dedicată. Trebuie păstrate inventare pentru produsele returnate. Distrugere 49. Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru investigație clinică nefolosite. Aceste produse nu trebuie distruse de fabricant fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată fi dovedite. Înregistrările trebuie păstrate de sponsor. Această distrugere trebuie făcută numai după finalizarea studiului clinic și întocmirea raportului final. 51. Dacă fabricantului i se cere să distrugă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru investigație clinică nefolosite. Aceste produse nu trebuie distruse de fabricant fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată fi dovedite. Înregistrările trebuie păstrate de sponsor. Această distrugere trebuie făcută numai după finalizarea studiului clinic și întocmirea raportului final. 51. Dacă fabricantului i se cere să distrugă produsele, trebuie să elibereze un certificat de distrugere sau o chitanță de distrugere pentru sponsor. Aceste documente trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Înregistrările trebuie păstrate de sponsor. Această distrugere trebuie făcută numai după finalizarea studiului clinic și întocmirea raportului final. 51. Dacă fabricantului i se cere să distrugă produsele, trebuie să elibereze un certificat de distrugere sau o chitanță de distrugere pentru sponsor. Aceste documente trebuie să identifice clar seriile și/sau numărul pacienților implicați și cantitățile exacte distruse. Anexă 12 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DERIVATE DIN SÂNGE ȘI PLASMA UMANE Principiu Pentru produsele medicamentoase biologice derivate din sânge sau plasma umane, materiile prime
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
tot că regula generală, țara beneficiara va suporta cheltuielile de transport și întreținere a participanților acesteia la sesiunile de instruire ce se vor desfășura în Danemarca. 6.3. Cofinanțarea Pentru implementarea prezentului proiect nu sunt necesare contribuții din partea altor donatori (sponsori) sau părți interesate. 7. Valoarea aplicată Aceasta face obiectul bugetului agreat între contractor și Ministerul de Externe danez pentru fiecare propunere de instruire, pentru fiecare activitate de instruire. 8. Scopul principal al proiectului Prezentul proiect permite crearea unui cadru în
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 17 mai 2002 între Guvernul României ��i Guvernul Regatului Danemarcei privind Programul FEU+6*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149478_a_150807]
-
comunitatea minieră și a verificării în timpul evaluării de teren. 3.2.7. Contribuția locală Prin contribuția locală se înțelege aportul efectiv al membrilor grupului productiv și orice altă contribuție a altor parteneri (organizații neguvernamentale, autoritățile administrației publice locale, etc.) sau sponsori. Grupul productiv din comunitatea minieră trebuie să contribuie cu cel puțin 15% din suma cerută că finanțare de la Fond. Contribuția poate fi în bani sau în natură. 3.2.8. Dosarul de solicitare a finanțării Dosarul privind Proiectul trebuie să
ANEXĂ din 17 noiembrie 2003 privind manualul de operare al subcomponentei "Schema de dezvoltare sociala pentru comunitatile miniere" (SDSCM) din cadrul părţii B "Atenuarea impactului social" a Proiectului "Închiderea minelor şi atenuarea impactului social"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165919_a_167248]
-
trebuie să desemneze inspectori care să inspecteze orice unitate implicată în desfășurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigație clinică, locul de fabricație a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice și/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC și a Regulilor de bună practică de fabricație (RBPF). Articolul 8 Toate fazele investigației clinice, incluzând studii de biodisponibilitate și bioechivalenta, vor fi proiectate, implementate și raportate în conformitate cu RBPSC. Capitolul IV Domeniu de aplicare
GHID din 13 decembrie 2004 privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectarii Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165791_a_167120]