1,963 matches
-
2.2.2. Formula structurală, formula moleculară și masa moleculară Pentru substanțele active care sunt produse de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice, - de a selecta sușe de bacterii rezistente în condiții de teren la speciile țintă și, în acest caz, analizarea mecanismului genetic pentru transfer al genelor rezistente. 4.1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra: - unui număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
toxicologice și farmacologice, după caz. Pentru anumiți aditivi, de exemplu antibacterieni, o RZA poate fi mai bine stabilită pe baza efectelor asupra microflorei din intestinele umane. În absența metodelor de descriere a florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor bacteriene selectate și sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
DIRECTIVA COMISIEI 2001/47/ CE din 25 iunie 2001 de modificare a anexei I la Directiva Consiliului 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice, în scopul includerii substanței active Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice1, modificată
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
întrucât: (1) În conformitate cu art. 6 alin. (2) din Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare "directivă"), Belgia a primit, la 18 mai 1994, o cerere din partea firmei Thermo Trilogy Corporation (denumită în continuare "solicitantul") privind includerea substanței active Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă. (2) În conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (3) din directivă, Comisia a confirmat, prin Decizia 97/164/CE3, că dosarul prezentat pentru Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
active Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă. (2) În conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (3) din directivă, Comisia a confirmat, prin Decizia 97/164/CE3, că dosarul prezentat pentru Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele referitoare la date și informații prevăzute în anexa II și, în cazul unui produs fitofarmaceutic conținând această substanță activă, pe cele din anexa III
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
anticipează că utilizarea sau reziduurile produselor fitofarmaceutice care conțin substanța activă respectivă nu vor avea nici efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau asupra apei freatice și nici o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (4) În cazul Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) s-au evaluat efectele acesteia asupra sănătății oamenilor și asupra mediului înconjurător, în conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (4) din directivă, în ceea ce privește utilizările propuse de solicitant. La 9 decembrie 1997, Belgia
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
evaluare respectiv. (5) Proiectul raportului de evaluare a fost revizuit de statele membre și de Comisie, în cadrul Comitetului fitosanitar permanent. Procesul de revizuire a fost finalizat la 27 aprilie 2001, sub forma raportului de revizuire al Comisiei pentru Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874). Dacă acest raport de revizuire trebuie să fie actualizat pentru luarea în considerare a evoluțiilor tehnico-științifice, condițiile pentru includerea DPX KE 459 Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
de revizuire al Comisiei pentru Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874). Dacă acest raport de revizuire trebuie să fie actualizat pentru luarea în considerare a evoluțiilor tehnico-științifice, condițiile pentru includerea DPX KE 459 Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă ar trebui să fie modificate conform directivei. (6) Dosarul și informațiile în urma revizuirii substanței Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) au fost
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
evoluțiilor tehnico-științifice, condițiile pentru includerea DPX KE 459 Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă ar trebui să fie modificate conform directivei. (6) Dosarul și informațiile în urma revizuirii substanței Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) au fost de asemenea prezentate spre avizare Comitetului științific fitosanitar, la 16 decembrie 1999. Comitetul și-a dat avizul la 30 noiembrie 20004. (7) În urma diferitelor examinări efectuate se poate anticipa că
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
conțin substanța activă respectivă sunt acordate conform dispozițiilor directivei menționate. (8) După includere, este necesară prevederea unei perioade de timp rezonabile pentru a permite statelor membre să pună în aplicare dispozițiile Directivei privind produsele fitofarmaceutice care conțin substanța Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) și în special să revizuiască autorizațiile provizorii existente sau să acorde noi autorizații, în conformitate cu dispozițiile directivei, cel târziu până la încheierea acestei perioade. De asemenea, este posibil ca pentru produsele fitofarmaceutice care conțin
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) și în special să revizuiască autorizațiile provizorii existente sau să acorde noi autorizații, în conformitate cu dispozițiile directivei, cel târziu până la încheierea acestei perioade. De asemenea, este posibil ca pentru produsele fitofarmaceutice care conțin Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) și alte substanțe active incluse în anexa I să fie necesară o perioadă de timp mai îndelungată. (9) Având în vedere că nu s-au adoptat încă principii uniforme pentru microorganisme, este
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
11) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar, emis la 27 aprilie 2001. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Tabelul din anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în scopul includerii substanței Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874), conform anexei care urmează. Articolul 2 1. Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive, înainte de 31 decembrie 2001. Statele membre informează
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
uniforme, statele membre reexaminează autorizațiile acordate în cel mai scurt timp posibil după adoptarea lor, într-un perioadă de timp de cel mult douăsprezece luni de la data adoptării acestor principii. 4. Totuși, în cazul produselor fitofarmaceutice care conțin Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) împreună cu o altă substanță activă prevăzută în anexa I la Directiva 91/414/CEE, se prelungește perioada prevăzută la alin. (1) deoarece dispozițiile directivei de modificare a anexei I la Directiva 91
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
Directiva 91/414/CEE prevăd o perioadă mai îndelungată de punere în aplicare, în scopul includerii celeilalte substanțe active în anexă. 5. Statele membre păstrează sau pun la dispoziție, în urma unei solicitări precise, raportul de revizuire privind substanța Paecilomyces fumosoroseus (sușa Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) (cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul art. 14 al directivei) pentru consultare de către părțile interesate. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iulie 2002. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
Membru al Comisiei ANEXĂ POZIȚIA CARE TREBUIE INTRODUSĂ ÎN TABELUL DE LA ANEXA I LA DIRECTIVA 91/414/CEE Nr. Denumire comună și identificare Denumire IUPAC Puritate Data intrării în vigoare Expirarea termenului de includere Dispoziții speciale 18 Paecilomyces fumosoroseus (Apopka sușa 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) Nu este cazul Absența metaboliților secundari trebuie verificată în fiecare bulion de fermentare, de către HPLC. 1 iulie 2001 30 iunie 2011 Se poate autoriza doar utilizarea ca insecticid. Fiecare bulion de fermentare trebuie
jrc5119as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90287_a_91074]
-
important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul tratamentului sau după administrarea de Doribax ( vezi pct . 4. 8 ) . 3 Administrarea de doripenem , similar altor medicamente antibiotice , a fost asociată cu apariția și selectarea de sușe rezistente . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în cursul tratamentului . Dacă apare suprainfecția , trebuie luate măsuri adecvate . Utilizarea îndelungată de Doribax trebuie evitată . Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonită . De aceea , Doribax nu trebuie
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 27 15 . 16 . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MULTIDOZĂ FLACON ( 10 DOZE ) X 50 FLACON ( 20 DOZE ) X 50 FIOLĂ ( 10 DOZE ) X 50 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]