2,119 matches
-
ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp , cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de Volibris de la 5 mg la 10 mg . Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice > 3 x LSN , în toate studiile de fază 2 și 3 ( inclusiv extensiile respective ale studiilor deschise ) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79, 5 săptămâni . Aceasta este o
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30 % ) . Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datorită efectului farmacologic primar de clasă , o doza unică mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
teratogenității pentru evaluare și recomandări . • Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului . Volibris este potențial hepatotoxic • Volibris este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) și la pacienții cu valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( ASAT și/ sau ALAT ) > 3 X LSN . • Transaminazele hepatice ( ASAT și ALAT ) trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu ambrisentan . • În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT și ALAT . • Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienții dezvoltă o creștere
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi și 100 mg ritonavir o dată pe zi , 97 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi și 100 mg ritonavir o dată pe zi , 97 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi și 100 mg ritonavir o dată pe zi , 97 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi și 100 mg ritonavir o dată pe zi , 97 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . 92 Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi și 100 mg ritonavir o dată pe zi , 97 au avut infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
μg/ kg și oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . Pediatrie : Datele
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
μg/ kg și oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . 14 eficacitatea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
hepatică sau insuficiență renală . Acidoza lactică apare în general după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt la apariția hiperlactatemiei simptomatice și acidozei lactice/ metabolice , hepatomegaliei progresive sau creșterii rapide a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor . Este necesară administrarea cu precauție a analogilor nucleozidici la orice pacient ( mai ales în cazul femeilor obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau alt factor de risc cunoscut pentru boală hepatică și steatoză hepatică ( inclusiv administrarea anumitor medicamente și consumul de alcool
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
pacienților adulți cu hepatită cronică ( boală pe termen lung ) C ( o afecțiune a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C ) . ViraferonPeg este administrat pacienților al căror ficat este încă funcționabil , dar care prezintă semne de boală [ valori crescute ale transaminazelor ( enzime hepatice ) și markeri ai infecției în sânge , cum ar fi ARN viral sau anticorpii împotriva virusului ] . Acest medicament poate fi administrat și pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) . Cea mai bună modalitate de administrare a ViraferonPeg este în
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
2007 2/ 3 De ce a fost aprobat ViraferonPeg ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile administrării ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea pacienților adulți cu hepatită cronică C care prezintă valori ridicare ale transaminazelor fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică a virusului hepatitei C ARN ( VHC ) sau anti- VHC , incluzând pacienții netratați anterior care prezintă o infecție colaterală cu HIV stabilă din punct de vedere clinic . Comitetul a recomandat acordarea
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
urmare a unor întreruperi scurte de doză și/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1 % din pacienți . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie . Biochimie : Creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la < 5 % din pacienții cu LMC în fază cronică sau accelerată , dar au fost raportate creșteri cu o frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid și cu LAL Ph+ . Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei . În studiile de fază III de optimizare a dozei , creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
urmare a unor întreruperi scurte de doză și/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1 % din pacienți . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie . Biochimie : Creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la < 5 % din pacienții cu LMC în fază cronică sau accelerată , dar au fost raportate creșteri cu o frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid și cu LAL Ph+ . Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei . În studiile de fază III de optimizare a dozei , creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
urmare a unor întreruperi scurte de doză și/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1 % din pacienți . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie . Biochimie : Creșterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la < 5 % din pacienții cu LMC în fază cronică sau accelerată , dar au fost raportate creșteri cu o frecvență mai mare , de la 4 la 7 % , la pacienții cu LMC în criză blastică de tip
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]