23,191 matches
-
de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
prezentului regulament etc.; ... e) întocmește rapoarte periodice cu privire la activitatea derulată; ... f) face propuneri de îmbunătățire a activității în vederea cre��terii calității serviciului și respectării legislației; ... g) alte atribuții prevăzute în standardul minim de calitate aplicabil. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post de specialitate aferent structurii organizatorice/organigramei. Articolul 12 Personalul administrativ, gospodărie, întreținere-reparații, deservire Personalului administrativ asigură activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner; ... d) paznic, personal pentru curățenie spații, spălătoreasă; ... e) șofer; ... f) muncitor calificat; ... g) muncitor necalificat. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post aferent structurii organizatorice/ organigramei. ---------- Instrucțiunea de la art. 12 al anexei 1 la nomenclator a fost modificată de pct. 20 al art. VII din HOTĂRÂREA nr. 584 din 10 august 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 640
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
a prevederilor prezentului regulament; e) întocmește rapoarte periodice cu privire la activitatea derulată; ... f) face propuneri de îmbunătățire a activității în vederea creșterii calității serviciului și respectării legislației; ... g) alte atribuții prevăzute în standardul minim de calitate aplicabil. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post de specialitate aferent structurii organizatorice/organigramei. Articolul 11 Personalul administrativ, gospodărie, întreținere-reparații, deservire Personalul administrativ asigură activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
asigură activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner; ... d) paznic, personal pentru curățenie spații,; ... e) șofer; ... f) muncitor calificat; ... g) muncitor necalificat. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post aferent structurii organizatorice/organigramei. ---------- Instrucțiunea de la art. 11 al anexei 2 la nomenclator a fost modificată de pct. 25 al art. VII din HOTĂRÂREA nr. 584 din 10 august 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 640
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
a prevederilor prezentului regulament; e) întocmește rapoarte periodice cu privire la activitatea derulată; ... f) face propuneri de îmbunătățire a activității în vederea creșterii calității serviciului și respectării legislației; ... g) alte atribuții prevăzute în standardul minim de calitate aplicabil. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post de specialitate aferent structurii organizatorice/organigramei. Articolul 11 Personalul administrativ, gospodărie, întreținere-reparații, deservire Personalul administrativ asigură activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
gospodărie, întreținere-reparații, deservire Personalul administrativ asigură activitățile auxiliare serviciului social: aprovizionare, mentenanță, achiziții etc. și poate fi: a) administrator; ... b) funcționar administrativ, economic; ... c) casier, magaziner; ... d) paznic, personal pentru curățenie spații, spălătoreasă; ... e) șofer. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post aferent structurii organizatorice/organigramei. ---------- Instrucțiunea de la art. 11 al anexei 3 la nomenclator a fost modificată de pct. 30 al art. VII din HOTĂRÂREA nr. 584 din 10 august 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 640
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
cu specialiști din alte centre în vederea soluționării cazurilor, identificării de resurse; ... c) monitorizează respectarea standardelor minime de calitate; ... d) întocmește rapoarte periodice cu privire la activitatea derulată; e) alte atribuții prevăzute în standardul minim de calitate aplicabil. ... Instrucțiune: Prezentul articol va cuprinde detaliat atribuțiile pentru fiecare post aferent structurii organizatorice/organigramei. ---------- Instrucțiunea de la art. 10 al anexei 4 la nomenclator a fost modificată de pct. 33 al art. VII din HOTĂRÂREA nr. 584 din 10 august 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 640
HOTĂRÂRE nr. 867 din 14 octombrie 2015 (*actualizată*) pentru aprobarea Nomenclatorului serviciilor sociale, precum şi a regulamentelor-cadru de organizare şi funcţionare a serviciilor sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266172_a_267501]
-
din 27 februarie 2017, având conținutul anexei 9 din același act normativ. Anexa A10 la normă Nota 6 - Principii, politici și metode contabile Se vor prezenta: a) Reglementările contabile aplicate la întocmirea și prezentarea situațiilor financiare anuale, inclusiv o prezentare detaliată a diferențelor dintre politicile contabile aplicate de entitate și politicile aplicate de societatea mamă; ... b) Abaterile de la principiile și politicile contabile, metodele de evaluare și de la alte prevederi din reglementările contabile, menționându-se: ... (i) natura; (ii) motivele; (iii) evaluarea efectului
ANEXE din 5 august 2015 (*actualizate*) la Norma nr. 14/2015 privind reglementările contabile conforme cu directivele europene aplicabile sistemului de pensii private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265800_a_267129]
-
plan intern și internațional. În îndeplinirea atribuțiilor și responsabilităților, directorul general emite ordine cu caracter individual și normativ. Ordinele cu caracter normativ se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (14) Agenția Națională elaborează anual un raport de activitate detaliat și un raport financiar privind veniturile și cheltuielile din anul bugetar precedent, identificând modul în care activitățile și rezultatele financiare ale Agenției Naționale au respectat bugetul anual de venituri și cheltuieli aprobat, precum și prevederile Programului național de cadastru și carte
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicită��ii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266191_a_267520]
-
TVA. Valorile de mai sus reprezintă valorile maxime care pot fi decontate în proiectele POCU. Echipamentele ce urmează a fi achiziționate trebuie să fie justificate din punctul de vedere al caracteristicilor tehnice și al necesității acestora în vederea îndeplinirii activităților. Lista detaliată a cheltuielilor de tip FEDR va fi inclusă în Ghidul Solicitantului Condiții Specifice aferent fiecărei cereri de propuneri de proiecte. Cheltuielile de tip FEDR nu trebuie să depășească procentul indicat în ghidul specific fiecărei cereri de propuneri de proiecte. 2
GHIDUL SOLICITANTULUI din 1 octombrie 2015 Condiţii generale aferent cererilor de propuneri de proiecte lansate în cadrul Programului operaţional Capital uman 2014-2020 în anul 2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266235_a_267564]
-
fi finanțat din fonduri europene". Modalitățile de realizare a analizei prevăzute mai sus sunt următoarele: a) analizarea justificării/fundamentării valorii solicitate la finanțare, care să cuprindă prețurile orientative ce au stat la baza acestei fundamentări și/sau o analiză cost-beneficiu detaliată, pentru proiectele care au la bază o analiză cost/beneficiu; ... b) verificarea rezonabilității prețurilor din bugetul orientativ prin consultarea bazelor de date existente pe internet și/sau prin solicitarea efectivă de oferte de preț de la firme de specialitate; o alternativă
GHIDUL SOLICITANTULUI din 1 octombrie 2015 Condiţii generale aferent cererilor de propuneri de proiecte lansate în cadrul Programului operaţional Capital uman 2014-2020 în anul 2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266235_a_267564]
-
nr. 1.407/2013 , și le va solicita beneficiarilor declarații pe propria răspundere, conform modelului prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta schemă. ... Articolul 34 Furnizorul de ajutor de minimis și autoritatea care administrează schema vor păstra evidența detaliată a ajutoarelor acordate în baza prezentei scheme pe o durată de 10 ani de la data la care ultima alocare specifică a fost acordată în baza prezentei scheme. Această evidență trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a demonstra respectarea condițiilor
SCHEMA din 23 iunie 2014 (*actualizată*) sub formă de împrumuturi cu subvenţie parţială de dobândă, aferentă domeniului major de intervenţie 1.2 "Accesul IMM la finanţare" - iniţiativa JEREMIE în România, axa prioritară 1 "Un sistem de producţie inovativ şi ecoeficient" din cadrul Programului operaţional sectorial "Creşterea competitivităţii economice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266274_a_267603]