187,656 matches
-
este mai mic de 450 d.w.t., nu contribuie la o asemenea supracapacitate; întrucât, în schimb, flotele particulare care realizează operațiuni pe cont propriu nu pot fi excluse datorită impactului lor pe piețele de transport; 4. Întrucât o abordare comună care permite statelor membre să ia măsuri comune pentru a atinge același obiectiv este condiție sine qua non pentru reglementarea capacității; întrucât în acest scop, fondurile de tăiere introduse de Regulamentul (CEE) nr. 1101/89 în statele membre cu căi
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
nu contribuie la o asemenea supracapacitate; întrucât, în schimb, flotele particulare care realizează operațiuni pe cont propriu nu pot fi excluse datorită impactului lor pe piețele de transport; 4. Întrucât o abordare comună care permite statelor membre să ia măsuri comune pentru a atinge același obiectiv este condiție sine qua non pentru reglementarea capacității; întrucât în acest scop, fondurile de tăiere introduse de Regulamentul (CEE) nr. 1101/89 în statele membre cu căi navigabile interioare trebuie menținute, dar sub o nouă
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
3 alin. (6). 5. Deciziile luate de Comisie iau de asemenea în considerare rezultatele examinării piețelor de transport în Comunitate și orice schimbări previzibile, precum și nevoia de a evita orice denaturare a concurenței într-o măsură care este contrară interesului comun. Pentru a contribui la examinarea pieței, proprietarii navelor construite sau importate trebuie să informeze Fondurile cu 6 luni înainte ca aceste nave să fie puse în funcțiune. Articolul 8 Fără să aducă atingere art. 3 alin. (5), orice stat membru
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
4 și OJ C15, 20.1.1999, p.15. (2) Aviz emis pe 2 decembrie 1998(OJ C 40,15.2.1999,p.47). (3) Aviz al Parlamentului European din 3 decembrie 1998(OJ C 398, 21.12.1998), Poziția comună a Consiliului din 21 decembrie 1998 (OJ C 55, 25.2.1999) și Decizia Parlamentului European din 25 februarie 1999 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). (4) OJ L 116, 28.4.1989, p. 25 Regulamentul modificat ultima dată prin Regulamentul
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : • înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . DAPP se angajează să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată • doze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
eritrocite și nu pare să traverseze bariera hemato - encefalică . 10 Metabolismul și eliminarea Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoși , sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare . În cadrul unui test standard in vitro de activitate , cei mai comuni produși de metabolizare sunt de cel puțin 10 ori mai puțin puternici ca antagoniști ai ETA decât sitaxentanul de sodiu . In vitro , sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 și de CYP3A4/ 5 . Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
European Medicines Agency Londra , 30 mai 2008 Ref . doc . EMEA/ 402815/ 2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : tigeciclină La 22 aprilie 2008 , Wyeth Europa Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a retrage cererea de autorizație pentru o nouă indicație pentru Tygacil , pentru tratamentul pneumoniei dobândite în
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
European Medicines Agency Londra , 16/ 01/ 2007 Doc . Ref . EMEA/ 522444/ 2006 - actualizare ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 611497/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Vekacia Denumire comună internațională ( DCI ) : ciclosporin La 14 noiembrie 2008 , Novagali Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Vekacia , utilizat pentru tratarea
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă . 2 Lapatinib trebuie întrerupt la pacientele cu simptome asociate unei scăderi a fracției de ejecție a ventriculului stâng ( FEVS ) , de gradul 3 NCI CTCAE ( Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Național de Cancer pentru Evenimente Adverse ) sau mai mare , sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului ( vezi pct . 4. 4 ) . Lapatinib poate fi readministrat , în doză mică ( 1000 mg/ zi ) după cel puțin 2 săptămâni și
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt( e ) medicament( e ) administrat( e ) prin intermediul acestei linii comune ( vezi pct . 6. 2 ) . Acest medicament este de unică folosință ; orice soluție neutilizată trebuie îndepărtată . Soluțiile intravenoase compatibile includ : soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . În
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Injecția trebuie să se facă utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt( e ) medicament( e ) administrat( e ) prin intermediul acestei linii comune . Soluțiile intravenoase compatibile includ : soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y , compatibilitatea Tygacilului diluat în soluție injectabilă
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 , și la cel puțin 10 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) 24 Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
placebo . Totuși , nu s- a constatat nicio prelungire a perioadei de supraviețuire la pacienții suferinzi de cancer pancreatic avansat care nu s- a extins la alte părți ale corpului . Care sunt riscurile asociate cu Tarceva ? În cadrul studiilor clinice , cele mai comune efecte secundare asociate administrării de Tarceva ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) au fost erupții cutanate și diaree . Majoritatea acestora nu au fost grave și au trecut fără să necesite tratament . Erupții cutanate și diaree mai severe
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 610140/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop Denumire comună internațională ( DCI ) : docetaxel La 14 noiembrie 2008 , Sanofi- Aventis Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea legată de o nouă indicație pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
a numărului de crize vaso- ocluzive la pacienții cărora li s- a administrat Siklos ( 2, 5 crize pe an ) , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 4, 5 crize pe an ) . Care sunt riscurile asociate Siklos ? Cea mai comună reacție adversă în cazul tratamentului cu Siklos ( observată la mai mult de 1 pacient din 10 ) este supresia funcției măduvei osoase , care cauzează neutropenia ( concentrații scăzute de neutrofile , un tip de celule albe ale sângelui ) , reticulocitopenia ( concentrații scăzute de reticulocite
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
îndeaproape la pacienții cu risc de hiperkaliemie . Acesta conține și sodiu ( 1, 61 g/ 500 ml ) , care poate fi dăunător pacienților cu dietă cu aport redus de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni comune tuturor citotoxicelor : Ca urmare a creșterii riscului trombotic la pacienții cu afecțiuni maligne , este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante . Agenții citotoxici pot interacționa cu anticoagulantele orale . Pacienții tratați cu un anticoagulant trebuie monitorizați mai frecvent . Vaccinul febrei galbene : Risc de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
principal , 21 ( 49 % ) din cei 43 de pacienți cărora li s- a administrat Soliris au prezentat valori stabile de hemoglobină și , în medie , aceștia nu au avut nevoie de transfuzii cu celule roșii . Care sunt riscurile asociate Soliris ? Cele mai comune reacții adverse ale tratamentului cu Soliris ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt infecția tractului urinar ( infecția căilor urinare ) , nazofaringita ( inflamarea nasului și gâtului ) , infecția căilor respiratorii superioare ( răceli ) , amețeala , durerea de cap , diareea , greața ( senzația de
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]