19,277 matches
-
prevederile alin. (1) și (2) trebuie să păstreze înregistrări referitoare la: ... a) data examinării animalelor; ... b) detalii privind proprietarul; ... c) numărul de animale tratate; ... d) diagnosticul; ... e) produsele medicinale prescrise; ... f) dozele administrate; ... g) durata tratamentului; ... h) perioadele de așteptare recomandate. Aceste înregistrări trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puțin 5 ani și puse la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor spre verificare, cu ocazia efectuării controalelor și inspecțiilor. (5) Fără a se aduce atingere altor prevederi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
opinie următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar menționat la art. 18 care trebuie să reflecte diferențele dintre statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce privește condițiile veterinare; ... b) orice condiții ce afectează autorizația; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau ale restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal veterinar; ... d) proiecte pentru etichetare și prospect. Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
retestare și condițiile de depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare. 2. Produsul finit 2.1. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant. 2.2. Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
declare care sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate. 2.8. Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și recipient, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă recomandată. 2.1.4. Având în vedere metoda de administrare, trebuie descrisă detaliat măsura absorbției produsului medicinal veterinar. Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a produselor medicinale veterinare pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii. 2.1.5
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. și, oriunde este posibil, în comparație cu o substanță a cărei acțiune terapeutică este bine cunoscută. În cazul în care se revendică o eficacitate superioară pentru o substanță
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică. 6. Se efectuează o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar investigatorul stabilește
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Se examinează toleranța locală și cea sistemică a produsului medicinal veterinar la specia/speciile țintă. Scopul acestor studii este de a caracteriza simptomele de intoleranță și de a stabili o marjă adecvată de siguranță prin utilizarea căii/căilor de administrare recomandate. Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul privind aceste studii cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea. 1.2. Datele experimentale sunt confirmate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea. 1.2. Datele experimentale sunt confirmate de datele obținute în condiții normale de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a produsului medicinal, în diferite etape ale amestecului, când acesta este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate; ... d) dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării sau dacă este administrat în apa de băut, sunt necesare detalii cu privire la termenul propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit. Sunt prezentate date în sprijinul termenului propus de valabilitate a produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat produsul medicinal, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate în vederea studierii semnelor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Siguranța unei singure administrări a unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
al funcției reproductive este luat în considerare dacă datele sugerează că materia primă din care este preparat produsul ar putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice. 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale Se studiază răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrare recomandată, care este cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire. În plus, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii de animale altele decât cele țintă care ar putea fi extrem de sensibile la tulpina unui vaccin viu. 6.2. Diseminarea în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. 3. Eficacitatea unui produs medicinal veterinar imunologic se demonstrează pentru fiecare categorie din speciile de animale țintă cărora le este recomandat vaccinul, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate și utilizându-se programul propus de administrare. Se evaluează în mod adecvat, dacă este necesar, influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și derivați pe linie maternă. Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depășește ciclul uzual de raportare a RPAS, este recomandată utilizarea unui Raport de completare a RPAS pentru a acoperi datele din afara perioadei definite pentru depunerea RPAS. Raportul de completare trebuie să suplimenteze ultimul RPAS și trebuie să includă rapoartele adiționale privind siguranța, primite până la data-limită a ciclului de raportare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de servicii medicale în asistența medicală ambulatorie de specialitate solicită bilet de trimitere pentru acordarea de servicii medicale în ambulatoriu; ... ac) să informeze medicul de familie, prin scrisoare medicală expediată direct sau prin intermediul asiguratului, cu privire la diagnosticul și tratamentele efectuate și recomandate; să finalizeze actul medical efectuat, inclusiv prin eliberarea prescripției medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală, după caz, a biletului de trimitere pentru investigații paraclinice, a certificatului de concediu medical pentru incapacitate temporară de muncă, după caz, în situația
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
numărul contractului încheiat cu casa de asigurări de sănătate pentru furnizare de servicii medicale și se utilizează numai de către medicii care desfășoară activitate în baza acestui contract; modelul scrisorii medicale este prevăzut în norme; ... ad) să transmită rezultatul investigațiilor paraclinice recomandate, prin scrisoare medicală, medicului de familie pe lista căruia este înscris asiguratul; transmiterea rezultatelor se poate face și prin intermediul asiguratului; ... ae) să întocmească liste de prioritate pentru serviciile medicale programabile, dacă este cazul; ... af) să verifice biletele de trimitere cu privire la
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
de servicii medicale în asistența medicală ambulatorie de specialitate solicită bilet de trimitere pentru acordarea de servicii medicale în ambulatoriu; ... ab) să informeze medicul de familie, prin scrisoare medicală expediată direct sau prin intermediul asiguratului, cu privire la diagnosticul și tratamentele efectuate și recomandate; să finalizeze actul medical efectuat, inclusiv prin eliberarea prescripției medicale pentru medicamente cu sau fără contribuție personală, după caz, a biletului de trimitere pentru investigații paraclinice, a certificatului de concediu medical pentru incapacitate temporară de muncă, după caz, în situația
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
sănătate nu vor lua în calcul recomandările medicale în care este nominalizat furnizorul de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu/furnizorul de îngrijiri paliative la domiciliu; ... s) să nu modifice sau să nu întrerupă din proprie inițiativă schema de îngrijire recomandată, pentru furnizorii de îngrijiri medicale la domiciliu; ... ș) să comunice direct, în scris, atât medicului care a recomandat îngrijirile medicale la domiciliu și îngrijirile paliative la domiciliu, cât și medicului de familie al asiguratului evoluția stării de sănătate a acestuia
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
face, pentru primul termen, potrivit normelor de drept internațional penal aplicabile în relația cu statul solicitat, în condițiile legii. În absența unei asemenea norme sau în cazul în care instrumentul juridic internațional aplicabil o permite, citarea se face prin scrisoare recomandată. În acest caz, avizul de primire a scrisorii recomandate, semnat de destinatar, sau refuzul de primire a acesteia ține loc de dovadă a îndeplinirii procedurii de citare. Pentru primul termen de judecată, suspectul sau inculpatul va fi înștiințat prin citație
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
penal aplicabile în relația cu statul solicitat, în condițiile legii. În absența unei asemenea norme sau în cazul în care instrumentul juridic internațional aplicabil o permite, citarea se face prin scrisoare recomandată. În acest caz, avizul de primire a scrisorii recomandate, semnat de destinatar, sau refuzul de primire a acesteia ține loc de dovadă a îndeplinirii procedurii de citare. Pentru primul termen de judecată, suspectul sau inculpatul va fi înștiințat prin citație că are obligația de a indica o adresă pe
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]