20,791 matches
-
măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este depistată , atunci când diferența raportului 13C/ 12C
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferența dintre 13C/ 12C ale
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Gardasil împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95, 1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Gardasil împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe vizite consecutive efectuate la interval de 6 luni ( ±1 lună ) sau mai mare ] determinate de HPV 16 a fost de 98, 7 % ( IÎ 95 % : 95, 1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Eliberarea oficială
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
experiență în tratamentele anticancer . Se administrează sub formă de injecție intravenoasă ( în venă ) , la o doză de 60 de micrograme per kilogram de greutate corporală pe zi , pentru un total de șase doze . Trei doze se administrează în trei zile consecutive înainte de tratamentul mieloablativ , care trebuie să se încheie cu 24 până la 48 de ore înainte de tratament . Celelalte trei doze vor fi administrate în trei zile consecutive după tratamentul mieloablativ , prima dintre acestea fiind administrată în ziua transplantului de celule stem
Ro_548 () [Corola-website/Science/291307_a_292636]
-
zi , pentru un total de șase doze . Trei doze se administrează în trei zile consecutive înainte de tratamentul mieloablativ , care trebuie să se încheie cu 24 până la 48 de ore înainte de tratament . Celelalte trei doze vor fi administrate în trei zile consecutive după tratamentul mieloablativ , prima dintre acestea fiind administrată în ziua transplantului de celule stem . Kepivance nu a fost studiat la copii , adolescenți și vârstnici . Cum acționează Kepivance ? Substanța activă din Kepivance , palifermin , este un factor de creștere care stimulează creșterea
Ro_548 () [Corola-website/Science/291307_a_292636]
-
Reacții la locul de aplicare 4. 9 . Supradozaj Pentru tratamentul deprimării respiratorii , măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS și stimularea fizică și verbală a pacientului . Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific , precum naloxona . Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acțiune a antagonistului opioidului . Timpul de înjumătățire al antagonistului poate fi scurt ; de aceea , administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare . Dacă este justificat de situația clinică , va fi stabilită
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau a două doze ( în lunile 3 , 5 ) . Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puțin o lună . Schema din Programul Extins de Imunizare ( la vârsta de 6 , 10 , 14 săptămâni ) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naștere . Dacă se
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
farmacologice a Kepivance asupra pielii și epiteliului oral ( vezi Tabelul 1 ) . Aceste reacții au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și au fost reversibile . Timpul mediu până la instalare a fost de 6 zile după primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance , cu o durată medie de 5 zile . Reacțiile adverse ca durerea și artralgiile au apărut la pacienții tratați cu Kepivance la care s- a administrat mai puțină analgezie opioidă decât la pacienții tratați cu placebo ( Tabelul 2 ) . Tabelul
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de inițierea terapiei citotoxice și pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic . 5 Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienții au prezentat mucozită orală severă ( grad 3
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de inițierea terapiei citotoxice și pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic . 5 Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienții au prezentat mucozită orală severă ( grad 3/ 4 conform scalei Organizației Mondiale a Sănătății WHO ) . Alte
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ m și zi , 5 zile consecutive . 3 Terapie asociată ( cancer de col uterin ) În studiile clinice în care s- a administrat topotecan în asociere cu cisplatina pentru tratamentul cancerului cervical , terapia s- a inițiat doar la pacienții cu creatinină serică ≤ 1, 5 mg/ dl . Dacă , în timpul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
renală moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ mși zi , 5 zile consecutive . 16 Terapie asociată ( cancer de col uterin ) În studiile clinice în care s- a administrat topotecan în asociere cu cisplatina pentru tratamentul cancerului cervical , terapia s- a inițiat doar la pacienții cu creatinină serică ≤ 1, 5 mg/ dl . Dacă , în timpul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
curând posibil , pentru a evita apariția manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la copii , precum și deficitul cognitiv și tulburările psihice la adulți , datorate concentrațiilor plasmatice constant crescute a fenilalaninei . Răspunsul la tratament este determinat de scăderea concentrației plasmatice de fenilalanină consecutiv tratamentului cu Kuvan . Concentrațiile plasmatice ale fenilalaninei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și la o săptămână după începerea tratamentului cu Kuvan , cu doza de inițiere recomandată . Dacă se observă o reducere nesatisfăcătoare a concentrațiilor plasmatice de fenilalanină , atunci doza de
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță ( SNC , respirator , cardiovascular , genitourinar ) și toxicitatea asupra funcției de reproducere . O creștere a incidenței afectării morfologiei renale microscopice ( bazofilia tubului colector ) a fost observată la șobolani , consecutiv administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
că saquinavir este substrat pentru glicoproteina P ( P- gp ) . Efectul alimentelor : Într- un studiu încrucișat realizat pe 22 pacienți infectați cu HIV , tratați cu Invirase/ ritonavir 1000mg/ 100mg de două ori pe zi și cărora li se administrează trei doze consecutive în condiții de post alimentar , sau după o masă bogată în lipide sau o masă cu conținut caloric ridicat ( 46 g lipide , 1, 091 Kcal ) , ASC0- 12 , Cmax și Cprin valori pentru saquinavir administrat în condiții de post 21 alimentar
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
este substrat pentru glicoproteina P ( P- gp ) . Efectul alimentelor : Într- un studiu încrucișat realizat pe 22 pacienți infectați cu HIV , tratați cu Invirase/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg de două ori pe zi și cărora li se administrează trei doze consecutive în condiții de post alimentar , sau după o masă bogată în lipide sau o masă cu conținut caloric ridicat ( 46 g lipide , 1, 091 Kcal ) , ASC0- 12 , Cmax și Cprin valori pentru saquinavir administrat în condiții de post alimentar au
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
inhalatorie ) este o insulină umană cu acțiune rapidă , destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , od Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg are drept rezultat o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
momentul administrării dozei , pacienții trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare , cum ar u fi aburii dintr- o sală de baie . us Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , od conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozatede 4 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
acest grup de pacienți . După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcției in inițiale ale funcției pulmonare , spirometria trebuie repetată după 3 luni . ed La pacienții la care se confirmă ( prin cel puțin două testări consecutive , la intervale de 3- 4 săptămâni ) o reducere a FEV1 > 20 % față de valorile inițiale , tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt , iar lm pacientul monitorizat în funcție de recomandările clinice . Nu există experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic . Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual . Unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni . 17 Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 4. 4 ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road , Sandwich
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]