2,719 matches
-
nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianța la tratament a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
farmacocinetice au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei , asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale ( șoareci , șobolani și maimuțe ) , a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală , caracterizată prin modificări histologice și/ sau creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale ureei și creatininei . Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puțin 3- 10
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
activare metabolică . Adefovirul a indus aberații cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic , în absența unei surse de activare metabolică . În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil , efectuate pe termen lung , la șobolani și șoareci , nu s- a constatat o incidență crescută a tumorilor asociată tratamentului ( expuneri sistemice de aproximativ 10 și , respectiv , 4 ori mai mari decât cele obținute la om la doza terapeutică de 10 mg/ zi ) . 14 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . 11 Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
cu un volum de distribuție mai mare . Astfel , clearance- ul intrisec este redus , cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]