2,175 matches
-
000 Toate furajele Fără limită de timp E 599 Perlit Silicat natural de sodiu, expandat la căldură, fără azbest. Toate speciile și categoriile de animale - - - Toate furajele Fără limită de timp Conținut maxim de dioxină: 1 Nr. (sau EC nr.) Aditiv Formula chimică, descriere Specii sau categorii de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte prevederi Perioada de autorizare mg/kg de furaj complex Lianți, agenți antiaglutinanți și coagulanți 3 Clinoptilolit de origine vulcanică Aluminosilicat hidratat de calciu de origine
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
PARTEA I ALȚI ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR ȘI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua utilizare a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt încorporate în amestecuri și furaje. Dosarele trebuie să faciliteze evaluarea aditivilor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR ȘI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua utilizare a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt încorporate în amestecuri și furaje. Dosarele trebuie să faciliteze evaluarea aditivilor pe baza cunoștințelor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
să faciliteze evaluarea aditivilor pe baza cunoștințelor actuale și să facă posibilă asigurarea îndeplinirii principiilor stabilite pentru autorizarea lor, care sunt subiectul art. 3 a din Directiva Consiliului 70/524/CEE. În cazul în care dosarul se referă la un aditiv care constă din organisme modificate genetic sau le conține, în sensul art. 2 alin. (1) și (2) din Directiva Consiliului 2001/18/CE4, dosarul trebuie să includă informațiile specificate în art. 7 a alin. (1) din Directiva 70/524/CEE
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor de la dosar Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variații de la lot la lot). Dacă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de observație folosit în studiu). 3.2.3.9. Toți aditivii studiați în condiții de crescătorie trebuie să aibă dovezi științifice serioase privind siguranța pentru utilizator, consumator, animal și mediu. Când un aditiv nu îndeplinește cerințele pentru siguranța consumatorului orice studiu care este efectuat trebuie să fie proiectat astfel încât să se prevină intrarea în lanțul alimentar uman a oricăror produse alimentare derivate de la animalele testate. 3.3. Studii privind calitatea produsului animal La
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în totalitate pentru fiecare aditiv, dacă nu este specificată în directivă o excludere sau modificare specifică. În mod normal
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în totalitate pentru fiecare aditiv, dacă nu este specificată în directivă o excludere sau modificare specifică. În mod normal se acceptă o cerere mai limitată pentru propunerea de prelungire a autorizației de folosire la o specie care este fiziologic și metabolic mai aproape de o specie
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative asupra mediului sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și clostridia), - răspândirii sau eliminării unor micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în țesuturi și produse în urma administrării unei doze unice la animale care sunt deja în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru a fi ajuns la starea staționară, pentru a fixa o perioadă de eliminare necesară pe bază LMR stabilite. - perioada de eliminare necesară pentru aditiv nu trebuie să fie mai scurtă decât timpul necesar pentru scăderea concentrării reziduului de marcare determinat în țesuturile țintă sub valoarea LMR (limită de încredere 95%) Momentele distanțate în timp, alese adecvat prin raportare la faza de epuizare a substanței
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor bacteriene selectate și sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată ca mg de aditiv sau material înrudit per persoană per zi) este derivată prin împărțirea NOEL mg/kg de greutate corporală la un factor de siguranță corespunzător și înmulțirea cu greutatea corporală
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată ca mg de aditiv sau material înrudit per persoană per zi) este derivată prin împărțirea NOEL mg/kg de greutate corporală la un factor de siguranță corespunzător și înmulțirea cu greutatea corporală umană medie de 60 kg. Acest NOEL exprimat ca mg/kg de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
farmacologice. În unele cazuri, o RZA bazată pe proprietățile microbiologice ale aditivului poate fi mai relevantă. Alegerea va depinde de cea mai relevantă proprietate ca risc de îmbolnăvire pentru consumator. Factorul de siguranță folosit pentru a determina RZA pentru un aditiv anume trebuie selectat ținând cont de următoarele: - natura efectului biologic folosit pentru identificarea RZA, - relevanța acestui efect pentru om și reversibilitatea efectului, - gama și calitatea datelor folosite pentru identificarea NOEL, - orice cunoștințe privind efectul (efectele) constituenților reziduurilor. Este un lucru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
microflora, - degradarea completă a elementelor nutritive sau substanțe inofensive în cazul speciei țintă, - RZA "nespecificată" din cauza toxicității scăzute la testele pe animale, - când folosirea este limitată integral la hrana pentru animale de companie, - când o substanță este aprobată și ca aditiv alimentar 16, nu se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe baza LMR. Timpul de eliminare necesar cuprinde perioada după încetarea administrării formulării propuse a aditivului care este necesară pentru facilitarea scăderii nivelurilor de reziduuri sub LMR (95% limită de siguranță). Pentru a stabili
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
când sunt disponibile, dovezi directe despre absența iritabilității și/sau a sensibilității, provenite din situații umane cunoscute. Acestea trebuie suplimentate cu rezultate din testele validate pe animale pentru iritația ochilor și a pielii, și pentru potențialul de sensibilizare folosind un aditiv adecvat. 4.4.1.3. Toxicitatea sistemică Datele despre toxicitate obținute pentru a îndeplini cerințele de siguranță (inclusiv toxicitatea dozei repetate, mutageneticitatea, carcinogeneticitatea și testele de reproducere) trebuie folosite pentru evaluarea altor aspecte ale siguranței muncitorului. Procedând astfel, trebuie amintit
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Studiile, când sunt aplicabile, trebuie efectuate conform cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. 4.5.1. Faza I a evaluării Scopul Fazei I de evaluare este de a determina dacă este posibil sau nu un efect semnificativ asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]