44,768 matches
-
expertiză în diagnosticul, monitorizarea și terapia ortopedică a deformărilor membrelor inferioare și/sau rahitismului hipofosfatemic, și/sau Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni). Sau: 3’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale: Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături), și/sau Apariția nefro-calcinozei. Sau: 3’’)Lipsa de aderență la terapia convențională, în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (* evaluări nu mai vechi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranță la terapia convențională, Sau (4’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale, Sau (4’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
si-a încheiat etapa de creștere Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Situații de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea creșterii Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI : După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi sau pediatrii cu atestat de endocrino-pediatrie din teritoriu pot
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi sau pediatrii cu atestat de endocrino-pediatrie din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚI SCOPUL TRATAMENTULUI La adulți, scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și/sau rahitismului hipofosfatemic. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi psedofracturi Situații de oprire definitivă a tratamentului: Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a pacientului (inclusiv reacții adverse), vor efectua ajustarea dozei la valorile fosfatemiei (consult cu medicul evaluator), vor monitoriza corectitudinea administrării și a complianței între evaluări. Anexa 1 CRITERII CLINICE DE DIAGNOSTIC RHF Semne clinice de rahitism afectând îndeosebi membrele inferioare (deformare în var/valg), mai ales
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mod de administrare, interval timp, medicație concomitentă) si apoi se va repeta testul sudorii la 1 săptămână interval după aceasta analiza, in vederea aprecierii eficientei. Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ nivelul plasmatic Warfarină și derivați Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam Fără efect fără modificarea dozelor Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului. Tratamentul cu Ivacaftor (Kalydeco) nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 luni , dacă pacientul este alergic la Ivacaftor sau la oricare dintre
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Ivacaftor, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 6-8 săptămâni, apoi la 3, 6, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai mare Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice Administrarea palivizumab administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) doza recomandată este de 15 mg/kgc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
I, dar fara a depasi numarul maxim de 5 administrari/sezon. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrari/sezon. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Programare pentru spirometrie la 3 luni ZIUA 2 (dacă este necesară) Bifați Comentarii Spirometrie Istoricul manifestărilor respiratorii în ultimele 24 ore Decizia clinică de a continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Continuă tratamentul cu 1 tb x2/zi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Continuă tratamentul cu 1 tb x2/zi 7 zile Oprire tratament până în ziua 2 pentru a repeta spirometria și reevaluare Anexa 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză în tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]