64,551 matches
-
luni. Insulinorezistență importantă este sugerată de: • indice de masă corporală, în continuare IMC >/= 30 kg/mp • circumferința abdominală, în continuare CA > 94 cm la bărbați și > 80 cm la femei • alte elemente ale sindromului metabolic. ... ... 2. În terapie orală dublă, în asociere cu: – metformin, la pacienții cu glicemia insuficient controlată, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c >/= 7%) ... – un derivat de sulfoniluree la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
valoarea HbA1c >/= 7%). ... ... 3. În terapie orală triplă – la pacienții cu DZ tip 2 și insulinorezistență importantă la care, după cel puțin 3 luni de respectare a indicațiilor de modificare a stilului de viață și de administrare a metforminului în asociere cu derivați de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >/= 7%. ... ... 4. Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinație cu insulină, la pacienții cu DZ tip 2 și insulinorezistență importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. ... ... II. Doze Pioglitazona: 15 - 30 mg/zi și, în caz de neatingere a țintei după 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate crește la 45 mg/zi. În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după inițierea tratamentului cu pioglitazonă. Dacă pacienții raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută. ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
2: – sub formă de monoterapie la pacienți controlați inadecvat doar prin dietă și exercițiu fizic și pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicațiilor sau intoleranței; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicațiilor sau intoleranței; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
exercițiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicațiilor sau intoleranței; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agoniști PPARγ când dieta și exercițiul fizic
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agoniști PPARγ când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat; ... – la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
adecvat; ... ... II. Doze și mod de administrare Doza de sitagliptină este de 100 mg, o dată pe zi. Se menține doza de metformin sau de agonist PPARγ, iar sitagliptina se administrează concomitent. În cazul în care sitagliptina este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o doză de sitagliptină, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul își amintește
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizați la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. ... 2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice în care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trebuie utilizați la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. ... 2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice în care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. ... 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
adulți, diagnosticați cu diabet zaharat tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic, în vederea ameliorării controlului glicemic: – la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. ... – La pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree - terapie triplă ... – La pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPARy - terapie triplă ... – La pacienții la care doza
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
specific: Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți (cu vârsta ≥ 18 ani) care: 1. nu pot obține un control glicemic suficient la doza maxima tolerată de metformina administrata oral în monoterapie sau care sunt tratați deja cu o asociere de vildagliptin și metformina sub o forma de comprimate separate ... 2. în combinație cu o sulfoniluree (și anume terapie în combinație tripla) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și exercițiile fizice la pacienții controlați necorespunzător cu metformina și o sulfoniluree
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
metformină și o sulfoniluree: • Dozele de combinație (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) și o doză de metformină similară dozei deja administrate. Atunci când combinația (Vildagliptin+Metformin) se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. ... – Pentru pacienții controlați necorespunzător cu combinația dintre insulină și doza maximă tolerată de metformină: • Doza de combinație (Vildagliptin+Metformin)trebuie să
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Vildagliptin+Metformin), în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. GFR ml/min Metformină Vildagliptină 60 - 89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Fără ajustarea dozei. Doza maximă de 100 mg/zi Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. 45 - 59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Doza zilnică maximă este de 50 mg. 30 - 44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice: ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: La pacienții insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții insuficient controlați cu metformin și aceste medicamente • pentru pacienții tratați deja cu asocierea dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. ... III. Doze și mod de administrare Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de includere în tratamentul specific: La pacienții insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții insuficient controlați cu metformin și aceste medicamente • pentru pacienții tratați deja cu asocierea dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. ... III. Doze și mod de administrare Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienții adulți, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conține o doză fixă de dapagliflozin și metformin de 5mg/1000mg 3.1 Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum echivalentă cu 10 mg dapagliflozin
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
comprimat conține o doză fixă de dapagliflozin și metformin de 5mg/1000mg 3.1 Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată. În cazul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
să utilizeze o doză zilnică totală de Combinație Dapagliflozinum + Metforminum echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată. În cazul în care Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este utilizată în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ... 3.2 Pentru pacienții care trec de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
al glicemiei, ... – atunci când sunt deja tratați cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin. ... ... II. Doze și mod de administrare Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi. Atunci când este utilizat în asociere cu un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. ... III. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cod (A10BH02): DCI VILDAGLIPTINUM I. Criterii de includere în tratamentul specific: VILDAGLIPTINUM este indicată la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic. 1. Ca dublă terapie în asociere cu metformin, atunci când monoterapia cu metformin, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, ... 2. Ca dublă terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
2 în vederea ameliorării controlului glicemic. 1. Ca dublă terapie în asociere cu metformin, atunci când monoterapia cu metformin, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, ... 2. Ca dublă terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree, și pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței, ... 3. Ca triplă terapie în asociere cu o sulfoniluree și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Ca dublă terapie în asociere cu o sulfoniluree, pentru pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree, și pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței, ... 3. Ca triplă terapie în asociere cu o sulfoniluree și metformina - când exercițiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat. ... ... II. Doze și mod de administrare În condițiile asocierii cu Metformina: doza recomandată de Vildagliptin este de 100 mg
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
din cauza contraindicațiilor sau intoleranței, ... 3. Ca triplă terapie în asociere cu o sulfoniluree și metformina - când exercițiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat. ... ... II. Doze și mod de administrare În condițiile asocierii cu Metformina: doza recomandată de Vildagliptin este de 100 mg administrată de două ori pe zi: 50 mg dimineața și 50 mg seara. În condițiile asocierii cu o sulfoniluree doza este de 50 mg/zi administrată dimineața. Atunci când se utilizează
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]